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聚醚砜中空纤维透析膜血浆分离器的血液相容性评价
本研究通过溶血试验、动态凝血时间试验、体外动态血栓形成试验及血小板粘附试验,综合评价了聚醚砜中空纤维透析膜血浆分离器的血液相容性,结果显示该材料具有较好的血液相容性.
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生物材料血液相容性评价研究进展
随着医学的进步,包括人工血管在内的生物材料在人类心血管系统疾病的防治中越来越重要.用于心血管系统的生物材料在研制时和临床使用之前,首先要准确评价其与血液接触后的血液相容性.早在六十年代初,美国国立卫生研究院(NIH)就对用于人工器官的生物材料进行血液相容性评价[1],但由于凝血及抗凝血机理未完全明了,故现在国内外尚无统一的血液相容性评价体系,各实验室采用的评价方法、途径各不相同,评价结果也相差甚远,故无法相互比较.
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血脂分离器与血液相互作用的体外试验研究
目的 血脂分离器是用于分离和清除血脂的医疗器械产品,进行产品与血液相互作用试验,以评价产品的血液相容性.方法 选择血脂分离器4种主要材料PVC软管、PVC收集袋、PC块和遮光PC块为试验样品,以进口已上市同类材料为阴性参照品,按照GB/T 16886.4-2003、GB/T 14233.2-2005和ASTM F 2382-04标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个与血液相互作用的体外试验.结果 试验样品的溶血率小于5%,血小板大聚集率小于10%.PC块和遮光PC块的部分凝血激活酶时间较空白血浆缩短(P<0.01),试验样品4种材料的凝血时间和阴性参照品相比均无显著性差异.结论 血脂分离器对血液红细胞和血小板功能无明显不良影响,产品对血液凝血性能的影响与进口同类材料等同,产品具有较好的血液相容性,以保障临床应用的生物安全性.
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用表面界面性能评价生物碳素材料血液相容性的可行性研究
以类金刚石薄膜(DLC)、含硅DLC、石墨、金刚石薄膜(DF)、低温各向同性碳(LTIC)和碳化硅为材料样本,用T型关联度法对其动态凝血时间、血小板消耗率、溶血率和表面能量参数等数据进行了灰色关联分析.结果显示:(1)动态凝血时间与亲水性的表面能量参数呈正相关,与临界表面张力呈负相关,其中与界面张力的关联度大(0.63),其次为临界表面张力(-0.43);(2)与动态凝血时间的情形刚好相反,溶血率与亲水性的表面能量参数呈负相关,而与临界表面张力呈正相关,对溶血率影响较大的仍然是界面张力(-0.43)和临界表面张力(0.29);(3)与血小板消耗率关联大的是临界表面张力(0.68),其次为表面张力(0.32);(4)动态凝血时间与血小板消耗率、溶血率之间有较大的负关联度.结果表明:动态凝血时间取决于其表面亲水性和有限润湿的平衡,血小板消耗的基础是材料表面良好的润湿与亲水性,而材料表面的疏水作用和充分的润湿则成为溶血的推动力量;动态凝血时间与溶血率和血小板消耗率之间具有"跷跷板效应",因而可等效地用动态凝血时间评价生物碳素材料的血液相容性.证实:以血浆蛋白吸附为先导的血小板黏附、变形而致血栓形成,是生物碳素材料的主要凝血机制;可以临界表面张力为指标评价其血液相容性.本研究为用表面界面性能评价生物碳素材料的血液相容性提供了理论依据.
