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缺血修饰白蛋白检测试剂盒的分析性能评价
目的 参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的系列文件对北京九强生物科技股份有限公司研发的缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)检测试剂盒的分析性能进行评价,判断其能否满足临床要求.方法 应用白蛋白-钴结合法(albumin cobalt binding,ACB)测定血清中的IMA浓度,通过精密度分析、线性评价、干扰实验、参考范围验证及回收实验来评估该试剂盒的分析性能.精密度按照CLSI颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价——批准指南第二版》进行评价;线性评价按照EP6-A文件《定量测量方法的线性评价:统计学方法——批准指南》进行评价;抗干扰能力按照EP7-A2文件《临床化学干扰试验——批准指南第二版》进行评价;参考范围按照C28-A2文件《临床实验室如何确定和建立生物参考区间——核准指南第二版》进行验证;准确度按照EP15-A2文件《精密度和准确度的用户验证——批准指南第二版》进行评价.结果 白蛋白-钴结合线性分析方程式为Y=0.9815X +0.9723,R2=0.9968,IMA在43.60～101.50U/mL范围内线性良好;低值血清的IMA总变异系数为5％;高值血清的IMA总变异系数为3.58％,均不大于厂商说明书声明的5％;干扰试验表明,血清中结合胆红素(＜20.8mg/dL)、血红蛋白(＜50mg/dL)和乳糜(＜1410FTU)对IMA的测定影响不大;20例健康人的血清IMA检测值均在试剂生产厂商提供的参考限78.1U/mL范围内;平均回收率达到99.2％,符合相关文件的要求.结论 北京九强生物科技股份有限公司研发的缺血修饰白蛋白(IMA)检测试剂盒性能良好,符合临床实验室检验要求.
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化学发光微粒免疫分析法检测高敏心肌肌钙蛋白的分析性能评价
目的:用化学发光微粒免疫分析(CMIA)法测定血清或血浆高敏肌钙蛋白(hsTnI),从而了解其检测性能.方法:用雅培公司的ARCHITECT系统i2000SR化学发光分析仪,使用配套的试剂、校准品和质控品,参照SOP文件对该方法的精密度、准确度、线性、携带污染率、灵敏度进行评价,并验证参考值区间.结果:(1)CMIA法测定hsTnI的批内和批间精密度,双水平的CV值均小于规定的范围,即批内、批间精密度的CV值均小于7.5％.(2)hsTnI的准确度测定值与靶值的偏倚在0.25％～6.31％之间,均低于EQA允许误差的30％.(3)hsTnI线性范围0.0-50000.0 pg/mL.(4)携带污染率实验中,hsTnI表现出良好的抗污染能力.(5)ARCHITECT系统i2000SR化学发光仪对hsTnI检测的分析灵敏度(低检测限)均在厂家提供的范围之内;hsTnI的参考值区间的验证,男女均符合厂家提供的参考范围.结论:CMIA法测定hsTnI的结果评价其精密度和准确度、线性、携带污染率、灵敏度,均表现出良好的性能结果,满足临床要求.
关键词： 高敏肌钙蛋白 分析性能评价 化学发光微粒免疫分析法 -
参照EP方案在不同检测系统评价尿微量白蛋白试剂的分析性能
目的 通过不同检测系统测定尿微量白蛋白的分析性能评价,以探讨新成生物公司尿微量白蛋白测定试剂盒与英国朗道测定试剂盒在分析性能上的差异.方法 在同一台全自动生化分析仪上,同时对两个检测系统的正确度、精密度、低检测限、测定范围、方法学比对共五项性能指标进行评价.结果 在正确度实验,新成和朗道试剂的相对偏差分别都小于10%.精密度试验,两种试剂的批内CV分别都小于5%.两种试剂的检测低限分别为:0.87mg/L、0.27mg/L.线性试验结果,新成试剂的回归方程和相关系数分别为:Y＝0.9827X+0.5455,R2＝0.9987(浓度范围0～400mg/L),朗道试剂的回归方程和相关系数分别为:Y＝1.0356X-0.9091,R2＝0.9996(浓度范围0.0～202.8mg/L),新成试剂的测定范围更广.方法 比对试验,试验结果表明两种试剂相关性良好,回归方程和相关系数分别为:Y＝1.2555X-1.6888,R2＝0.9976.结论 两种检测系统对尿微量白蛋白的测定能得到一致的结果,其性能指标均能满足临床使用要求,无明显差异.
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参照CLSI EP方案评价唾液酸检测试剂性能
目的 参照CLSI EP方案对自主研发的唾液酸(SA)试剂分析性能进行评价,了解其是否满足临床需求.方法 参照文件测定试剂空白吸光度及变化率、检测限、分析灵敏度、精密度、准确度、线性范围、干扰试验和稳定性等技术指标.结果 试剂空白吸光度大于1.0,吸光度变化率小于0.002,检测限为0.15 mg/dL,分析灵敏度大于0.08,高、低值血清批内变异系数分别为0.28％和0.42％,批间变异系数分别为1.03％和0.93％,准确度测定相对偏差小于2％,方法比对实验结果Y=0.928 1X-5.094 4,x2=0.997 7；线性范围为0～250.0 mg/dL,1.71 mmol/L结合胆红素,3.42 mmol/L非结合胆红素,0.3 g/L维生素C,50 g/L血红蛋白浓度,14 500 FTU乳糜对检测结果无干扰,试剂稳定.结论 该试剂分析性能可满足临床实验室的需要.
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自建胱抑素C检测系统分析性能的评价
目的：通过应用CLSI EP系列方案分别对一种国产颗粒增强免疫比浊法胱抑素C试剂结合日立7600-020全自动生化分析仪建立的检测系统的分析性能进行评价，了解该检测系统分析性能能否满足临床需要。方法采用EP-5A2、EP-6A对自建检测系统精密度、低检测限、线性、试剂稳定性等技术指标进行测定。采用EP-9A2与进口检测系统进行方法比对试验。结果自建检测系统批内、批间、天间及总不精密度均低于8％；低检测限为0．11mg/L ；4℃试剂稳定性大于或等于30d；标本胱抑素C水平为0．5～8．0mg/L时，线性良好，偏倚较小；方法比对试验结果Y＝0．8291 X＋0．0075，r2＝0．9938。结论国产胱抑素C试剂结合日立7600-020生化分析仪检测性能可以满足临床实验室的需要，与进口检测系统比对结果差异无统计学意义（P＞0．05）。
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用CLSI EP方案评价总胆红素试剂分析性能
目的 通过应用CLSI EP方案分别对国产和进口总胆红素(TBil)试剂的分析性能评价,了解国产总胆红素试剂分析性能能否满足临床需要.方法 在同一台全自动生化分析仪上,同时测定试剂准确度、精密度、低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标.结果 两种试剂准确度测定,其相对偏差≤±10%;批间变异系数＜4.0%;国产TBil试剂线性范围0.5～865.0μmol/L,进口试剂线性范围0.4～869.0μmol/L;国产TBil试剂的低检测限为0.5μmol/L,进口试剂的低检测限为0.4μmol/L;方法比对实验结果Y=1.0069X+0.9366,R2=0.9993;抗干扰能力无明显差异;试剂稳定性相近.结论 国产总胆红素试剂与进口试剂的分析性能差异无统计学意义,能满足临床实验室的需要.
