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盐酸哌唑嗪片溶出度测定方法研究
目的:建立紫外分光光度法测定盐酸哌唑嗪片溶出度.方法:以0.1moL·L-1盐酸作为溶出介质,转速为100r/min,溶出时间为30min,紫外分光光度法检测波长246nm.结果:盐酸哌唑嗪质量浓度0.098～3.902μg·mL-1范围内与吸收度有良好的线性关系,平均回收率为99.21%,RSD1.66%(n=12).结论:本方法简便易行,结果准确.
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RP-HPLC法测定盐酸哌唑嗪片的含量及有关物质
目的以HPLC法测定盐酸哌唑嗪片的含量及有关物质.方法采用Zorbax SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(490∶460∶45∶5),流速为1.0 ml·min-1,柱温30 ℃,检测波长为247 nm,用外标法测定.结果盐酸哌唑嗪的保留时间约为4.2 min,且与其它峰的分离度大于1.5.盐酸哌唑嗪的线性范围为5～50 μg·ml-1(r＝0.9999),低检测限为0.4 ng·ml-1,平均回收率和RSD分别为100.8%和0.68%.结论该方法简便、快速,结果准确可靠,适用于盐酸哌唑嗪片的含量及有关物质的定量检测.
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非水毛细管电泳法快速测定盐酸哌唑嗪片中主药的含量
目的:建立以非水毛细管电泳法快速测定盐酸哌唑嗪片中主药含量的方法.方法:采用石英毛细管,缓冲液为60 mmol·L~(-1)醋酸铵-醋酸-乙腈(79:1:20)的甲醇液,检测波长为220nm,电压为20 kV,柱温为25℃,经0.45μm微孔滤膜过滤后进样,进样量为50 mbar×3 s.结果:哌唑嗪检测浓度在1～50μg·mL~(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 4,n=6);平均加样回收率为97.3%,RSD=1.32%.结论:所建立的方法快速、简便、准确,可用于盐酸哌唑嗪片中主药的含量测定.
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小杯法测定国产盐酸哌唑嗪片溶出度
目的:考察市售8批盐酸哌唑嗪片剂的溶出度.方法:采用小杯法,以含3%的十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液为溶出介质,检测波长为247 nm,测定盐酸哌唑嗪片的溶出度.结果:8批盐酸哌唑嗪片的体外溶出度均符合2000年版中国药典的规定,但溶出参数(T50、Td、m)的差异有显著性(P＜0.01).结论:建议对盐酸哌唑嗪片进行溶出度检查以控制其质量,保证临床疗效.
