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注册申报资料文献资料
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医疗器械注册核心概念及其关联的研究
目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查.结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价.安全、有效不是符合标准,而是符合医疗器械安全、有效基本要求.技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价,评价的依据是医疗器械安全有效基本要求,评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据.为完整地评价医疗器械的安全有效,应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联.
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关于“人红细胞反定型试剂技术审查基本要求”的思考
在“人红细胞反定型试剂”技术审查中,有些红细胞的基本评价指标对于明确试剂质量十分重要,但该产品各申报厂家的评价指标和方法均不同,难以对产品进行充分的评价.因此,本文对于该产品申报资料的基本要求,包括综述资料、主要原材料、主要生产工艺及反应体系、分析性能评估、阳性判断值、稳定性、技术要求、说明书等资料进行了详细的分析,并对临床试验的设计和要求进行了阐述.总之,本文旨在给予申报企业一定的技术指导,使产品能够大程度地满足临床应用的要求.
