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食管内放射NiTi支架的研制及临床应用结果
目的：针对食管癌“易发，晚期患者生活质量差”的现状，结合普通NiTi记忆合金覆膜支架技术和近距离放射治疗技术，使用网格自扩张式支架形式，在成形NiTi裸支架表面固化一层含放射性同位素125I的医用高分子膜制造成食管内放射NiTi支架。其可设计成局部带放射区域的局部放疗支架，配合带定位功能的输送装置将支架放送到病患部位，达到选择性放疗的目的。方法：通过随机入组的方法招募晚期食管癌或贲门癌患者72例，分别进行普通支架植入（对照组）与食管内放射 NiTi 支架（试验组）治疗。试验将“消化道梗阻缓解状况”作为主要观察指标，以术后2个月的“消化道梗阻缓解状况”评分下降值作为主要疗效指标。次要观察指标主要为：肉芽组织增生评价、肿瘤大小客观评价、总生存期、血液毒性评价、甲状腺功能评价及产品的使用性能及可操作性评价。结论：125I食管内放射NiTi支架的腔内适形放疗，早期临床使用产生了令人鼓舞的肿瘤局部控制率。由于放射性同位素物理剂量在支架表面的均匀分布，避免了近距离治疗的“冷点”或“盲区”，对正常组织的损伤明显降低，与外照射相比，降低了每个照射剂量单位的生物损伤效应。通过对“食管内放射NiTi支架”近百例的临床应用，结果表明治疗效果显著且甲状腺毒性及其他不良反应发生概率与普通NiTi记忆合金食管支架相同，而且此种技术的支架临床使用与普通支架操作一样简单、方便，利于普及。
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新型前列腺放疗支架的研制
目的:研制一种能够具备针对性放射治疗手段的新型前列腺放疗支架,实施时可在现有的普通支架基础上结合近距离放射治疗的技术,采用与放射性粒子相同的放射性同位素,设计一种可以将放射性同位素覆盖在普通支架一端形成照射源然后植入人体实现体内放疗的支架产品.方法:通过对NiTi材料的医学基础研究、NiTi支架的临床应用现状、支架的设计因素、放射性同位素的选择、支架的结构设计、支架的制造工艺六个分析步骤,确定新型前列腺放疗支架使用的材料是金属材料,选用的放射性同位素结合生产周期和临床治疗效果两个因素确定为同位素125I,放疗支架的结构确定为一端覆盖放射性高分子膜,另一端设置可回收支架的高强度手术缝合线,当放射性同位素在其活度趋于零的时候,可将本品从人体植入部位取出,使用溶剂溶解掉失效的放射性高分子材料后,可再次制造放疗支架.结论:虽然同位素125I用于治疗前列腺癌已有十几年的历史,且临床疗效已被医患双方广泛认可;虽然本文研制的一端带有放射源的新型前列腺放疗支架目前还没有检索到公开的临床研究数据和相关报道,且本产品已经通过国家食品药品监督管理局医疗器械专业检验机构的型式检验,但其如果正式应用于临床还需要制定严格规范的研究方案,确定适应症及禁忌症,规定入选标准、排除标准、退出标准、剔除标准,设置普通前列腺支架为对照组,对两组支架的临床应用安全性和有效性进行统计学综合分析.
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传统食管支架与放疗支架治疗晚期食管癌疗效观察
目的 探讨传统食管支架和放疗支架对晚期食管癌的治疗效果.方法 根据适应证、禁忌症和自愿的原则对晚期食管癌安置传统支架15例,放疗支架8例.结果 23例均1次性安装成功.两组患者治疗后吞咽困难明显改善,血红蛋白升高,两组间无明显差异(P＞0.05).放疗组再狭窄率低,生存时间长,与传统组比较有显著性差异(P＜0.05).结论 放疗支架治疗晚期食管癌疗效优于传统支架,具有临床应用价值,值得推广.
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碘-125放疗支架治疗晚期食管癌的疗效观察
食管癌是我国尤其是西北地区发病率较高的恶性疾病,由于早期症状不明显,发现时,大多已经是中晚期,失去了手术机会,而全身放疗、化疗对患者全身的组织器官损伤大,无法达到预期的治疗目的.近年来,随着内镜下狭窄扩张术、支架植入术[1]及射频治疗术[2]的应用,大大提高了患者的生存质量,改善了患者的营养问题.但上述治疗都是姑息治疗,无法对癌症组织起到治疗作用.我们把碘-125粒子随支架一起植入到患者体内,可以通过局部放疗达到抑制癌组织快速增生的问题.以下是我科对16例失去手术机会的食管癌晚期患者使用安装碘-125粒子的放疗支架后的疗效观察.
