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ODM文献资料
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基于ODM规则引擎的CDS医疗监控 平台建设探讨
介绍了南京医科大学第一附属医院通过引入决策引擎工具(CDS),实现智能辅助临床,建设医疗质量监控平台的思路和实践.具体做法是:首先,通过基于规则引擎(O D M),设定监测医疗质量指标相关的规则,实现临床决策支持;其次,结合医院临床数据中心的丰富信息,对实时消息触发规则进行实时监测,对监测结果进行预警、干预、反馈;后,形成监控闭环管理,完成CDS监控平台建设.CDS医疗监控平台服务于临床和卫生健康管理,辅助医生更好地分析临床数据,为有效控制医疗质量提供了新的解决思路和质量保证.
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基于SDTM define.xml元数据自动化检查的SAS宏实现
目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISC ODM(Operational Data Model)模型的SDTM define.xml作为用于新药注册评审的必备文件之一.尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM define.xml,但在核查策略和质量控制方面的系统性研究不多,工作人员仍需花费大量时间进行人工核查.本研究旨在对生成SDTM define.xml的元数据模块建立一套全面综合的核查策略和关键核查点,并通过编制SAS宏实现这些核查点的自动化核查和质量控制,使得递交给FDA的SDTM define.xml所包含信息准确无误,数据之间具有良好的追踪性,同时大大降低人力成本,提高效率.
