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LE/SPOS文献资料
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基于单粒子光学传感技术的光阻法用于脂肪乳注射液大于5μm的尾部大粒子控制
目的:建立基于单粒子光学传感技术的光阻法(LE/SPOS法),对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制.方法:采用EXT模式(1.8 ～50 μm),稀释流速60 mL·min-1,目标粒子数2000个·mL-1,进样量0.98 mL,对仪器校正和检定后,分别对系统适用性、样品测定的精密度和中间精密度、回收率等方法学进行系统考察,并对多批乳剂样品进行检测.结果:5、10、25 μm标准粒子测得的粒径大小和颗粒数均在标称值6％以内;不同PFAT5水平的脂肪乳样品测定的RSD≤5％,2台仪器测定的RSD＜ 10％,低、中、高3个PFAT5水平的5μm标准粒子平均回收率为100.5％,RSD ＜2.0％(n=6);8批乳剂样品PFAT5测得值在0.010％ ～0.066％.结论:建立的光阻法操作简便,符合方法学考察要求,能够对脂肪乳静脉注射液中的PFAT5进行准确定量.
