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复方磺胺甲(恶)唑片文献资料
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复方磺胺甲(恶)唑片溶出曲线研究
目的:了解目前国内复方磺胺甲(恶)唑片在溶出行为方面与标准制剂之间的差异.方法:参照日本橙皮书中方法规定的4种不同pH的溶出介质来模拟消化道内的体液,对国内不同区域的13个生产企业的样品进行溶出曲线考察,并使用AV值方法计算溶出曲线相似度并进行评价.结果:共绘制了104条溶出曲线,表明13个企业的复方磺胺甲(恶)唑片溶出行为与标准曲线存在较大差异,仅有6条样品的溶出曲线与标准曲线相似,并且在4种介质中各生产企业间样品间溶出行为也存在较大差异.结论:目前国内该品种生产工艺差异较大,溶出行为与标准制剂存在差异.
关键词： 复方磺胺甲(恶)唑片 不同介质溶出曲线 标准制剂 生产工艺差异 质量评价
