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确证杂质结构文献资料
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多索茶碱注射液杂质谱研究
目的:研究多索茶碱注射液的杂质谱,鉴定杂质的结构、明确杂质来源及生产工艺间的关系.方法:采用HPLC法,色谱柱为XBridge C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 5.8)(12∶88)为流动相,流速1.0 mL· min-1,柱温25℃,检测波长273nm,测定多索茶碱注射液有关物质,确定检出杂质,结合酸、碱、氧化、高温、光照破坏试验和工艺分析归属杂质来源,采用UPLC-MS/MS技术确证杂质结构.结果:4家企业生产的多索茶碱注射液共检测出5种杂质,其中杂质1为7-(2',2'-二羟基)-1,3-二甲基-1H-嘌呤-2,6(3H,7H)-二酮,杂质3为1-((1,3-二氧戊环-2-基)甲基)-N-甲基4(甲基氨基)-1H-咪唑-5-甲酰胺,杂质4为7-(2-羟乙基)-1,3-二甲基-1H-嘌呤-2,6(3H,7H)-二酮,杂质2为茶碱,杂质5为1,3-二甲基-9-(1,3-二氧环戊基-2-基)甲基-3,9-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮.结论:工艺分析结果表明杂质来源,杂质1、3、4为降解杂质,杂质2、5分别为多索茶碱合成起始原料和合成副产物杂质.
