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调释制剂文献资料
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乙醇对口服调释制剂中药物突释的影响及监管情况简介
在某些特殊情况下,口服调释制剂中控制释放的高分子辅料或膜控材料被酒精提前溶解,或部分溶解及变性,导致活性成分的释放方式、速率或程度发生变化,使其血液浓度短时间内升高,产生突释效应.综述了乙醇对调释制剂药物生物利用度和生物等效性的影响,对美国食品药品监督管理局、欧洲药物管理局等药品监管机构对剂量突释试验的要求以及减少酒精引起的调释制剂药物突释风险的方法进行介绍,以指导调释制剂的研发及一致性评价,为我国仿制药质量和疗效的一致性评价提供借鉴.
关键词： 突释效应 乙醇 溶出试验 调释制剂 仿制药质量和疗效一致性评价
