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日立7600-020全自动生化分析仪检测FDP和D-D的性能验证
目的 验证由纤维蛋白(原)降解产物(F-DP)和D二聚体(D-D)试剂盒及其校准品、质控品及日立7600-020全自动生化仪组成的检测系统检测FDP,D-D的分析性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2,EP15-A2,EP6-A2,EP7-A2,C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对用日本积水医疗株式会社生产的FDP和D-D试剂盒应用在日立7600-020全自动生化仪上检测FDP和D-D的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、干扰试验和参考范围等性能进行验证,并与试剂说明书提供的质量性能进行比较.结果 F-DP的不精密度(CV)低水平为4.6％,高水平为2.69％；D-D的批内不精密度(CV)低水平为4.82％,高水平为3.5％.检测限:F-DP的检测限为0.75 mg/L,D-D的检测限为0.35 mg/L,均小于说明书提供的检测限,符合要求.F-DP的线性方程为:Y=0.997X+0.3(P＜0.05),检测范围为:0.75～176.00 mg/L,D-D的线性方程为:Y=1.01X-0.2(P＜0.05,检测范围为:0.35～92.00 mg/L).准确度:方法学比较:FDP:Y=0.997 X+ 1.20 mg/L,r=0.998;D-D:Y=1.02X+1.02 mg/L,r=0.990;F-DP加样平均回收率为97.4％,比例系统误差为2.6％；D-D的加样平均回收率为100.4％,比例系统误差为0.4％.干扰试验:当样品中的结合胆红素≤0.2 g/L、血红蛋白≤3.0 g/L时没有观察到对检测结果的干扰,乳糜≥300,对F-DP的检测结果有正干扰.参考范围区间:20个个体的F-DP,D-D的生物参考区间验证结果均在厂商的生物参考区间范围内.结论 日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白(原)降解产物(F-DP)和D二聚体(D-D)试剂盒应用在日立7600-020全自动生化仪上,主要性能指标符合要求.
