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系统适用性对照品文献资料
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盐酸博宁霉素研发中有机杂质峰的确认方法探讨
目的 探讨对1.2类新药盐酸博宁霉素研发过程中有关物质分析中杂质峰确认的佳方法.方法 通过对各国药典中常用的5种杂质峰确认方法的比较,证明系统适用性对照品(混合杂质对照品)法具有明显的优势.通过对盐酸博宁霉素杂质谱的深入研究,建立了系统适用性对照品;该对照品含有盐酸博宁霉素化学半合成工艺和微生物发酵工艺涉及的全部工艺杂质,可用于对盐酸博宁霉素研发过程中有机杂质峰的确认.结果 采用系统适用性对照品结合参考图谱法能快速、准确的确认盐酸博宁霉素中的诸有机杂质.结论 在杂质谱研究的基础上,以系统适用性对照品为主,结合其他峰确认方法能准确确认新药中有机杂质.
