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国产全自动多叶光栅文献资料
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国产全自动多叶光栅临床验证研究
目的 临床验证成都海泰医疗设备有限公司研制的全自动多叶光栅(AC-MLC 2000B)的各项技术指标,与国家相关标准对照确定其临床应用的精确性、有效性和安全性.方法 把AC-MLC 2000B全自动多叶光栅外挂于医用直线加速器机头,与本研究所的治疗计划系统连接,用于肿瘤患者的适形放射治疗.选取鼻咽癌和肺癌自愿受试患者共30例进行放射治疗,与同期30例未使用多叶光栅的患者对照,按国家临床试验标准实施多项目检查,根据WHO评价方法评价治疗效果和急性放射性反应.结果 全自动多叶光栅(AC-MLC 2000B)的各项技术指标检测结果符合国家食品药品管理局批准的相关标准(国51-32-2004),30例患者治疗后发生急性放射反应情况和常规放疗中放射反应结果基本一致,差异无统计学意义.与常规放疗比较,近期疗效稍好,差异无统计学意义.结论 该设备用于肿瘤患者适形放射治疗的精确性、有效性和安全性,均符合国家相关标准和临床要求.全自动多叶光栅(AC-MLC 2000B)可用于临床.
