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注册生产现场检查文献资料
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中美生物制品注册生产现场检查模式对比研究
目的 探索改进我国生物制品的监管模式.方法 对比分析美国生物制品批准前检查和中国生物制品注册生产现场检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查发现的问题,查找中国生物制品注册生产现场检查存在的问题.结果 相较而言,中国生物制品注册生产现场检查程序需优化,技术标准需完善,生物制品生产企业也需加强质量体系意识.结论 我国应引入基于风险管理理念开展检查的方式,建立有效的产品工艺信息和监管信息的基础数据库作为保障,敦促企业加强质量管理体系的建设,促进生物制品监管水平的提升,保障公众用药安全.
