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药品注册制度文献资料
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我国药品注册制度改革对医药外包的影响和对策建议
目的 探讨我国药品注册制度改革对医药外包影响和发展建议.方法 根据医药外包行业中合同研发组织(CRO)和合同生产组织(CMO)发展现状,分析我国药品注册制度改革中鼓励创新药研制、提高审评审批标准、药品全生命周期的源头质量管理、药品上市许可持有人制度4个方面,探讨对医药外包行业的发展影响和建议.结果与结论 我国医药外包业务将发生业务规模增长和合作方式变更,外包服务范围从价值链低端走向高端,综合性医药外包企业将在行业中占领先机,与委托方实现利益共享与风险共担.亟需出台更为详细的支撑CMO业务的药品上市许可持有人制度的配套制度.
