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FDA透明度行动简介及其特点和作用分析
目的:为我国食品药品监督管理局(SFDA)政务公开工作的完善提供参考.方法:通过查阅美国食品与药品管理局(FDA)透明度行动文献,应用文献研究方法对FDA透明度行动进行了介绍,并对其特点及作用进行了系统的分析.结果:FDA通过透明工作组、绩效追踪等一系列的透明度行动,扩大了信息公开的广度和深度,提高了自身工作的透明度.结论:我国可借鉴FDA的经验,采取相应措施使SFDA的工作更加透明化.
关键词： 美国食品与药品管理局 透明度行动 特点 作用 -
美国应急管理的法制建设及FDA相关部门设置对我国的启示
目的:为我国应对突发公共事件等紧急状况提供参考.方法:通过查阅美国食品与药品管理局(FDA)应急管理指南,采用文献研究法和比较分析法进行研究.结果:美国建立了完善的应急法律法规体系,FDA建立了以应急运行中心为支点、各办公室和各中心提供支持的系统的应急响应组织结构,可以处理不同类型的紧急事件.结论:我国应进一步完善应急法律法规体系,建议在国家食品药品监督管理局(SFDA)中建立一个应急运行中心,并为之配备一套支持机构,当务之急是制定切实可行的应急预案.
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美国FDA信息公开简述及启示
目的:为我国食品药品监督管理部门开展信息公开工作提供参考.方法:立足美国食品与药品管理局(FDA)信息公开制度的发展和现状,阐述FDA信息公开的方式、内容和程序.结果与结论:中关药监部门信息公开有很多共性,我国可结合本国药监部门政府信息公开的实际情况.从FDA信息公开的发展、方式、内容和程序中发现我国实施信息公开应注意的问题,如信息公开效果需要人力和财力支持.公开水平应符合国情,应建立对不同级别政府信息的立体公开体系,重点研究重点公开信息等.
关键词： 美国食品与药品管理局 政府信息 信息公开 信息自由 -
2010年美国食品与药品管理局批准的新分子实体药物研究概况
目的:介绍2010年美国食品与药品管理局(FDA)批准的新分子实体药物(NMEs)的研究概况.方法:检索FDA官方网站、Pubmed数据库及有关文献,分别对2010年FDA批准的NMEs的专利名、通用名、适应证等相关信息进行统计、分析.结果与结论:批准的11种NMEs包括心血管系统药物聚多卡醇注射剂(商品名:Asclera)与达比加群酯胶囊(商品名:Pradaxa),内分泌代谢药物利拉鲁肽注射剂(商品名:Victoza)与替莫瑞林注射剂(商品名:Egrifta),生殖系统药物地诺孕素和戊酸雌二醇酯复方片剂(商品名:Natazia)与醋酸乌力司他片剂(商品名:Ella),抗肿瘤药物卡巴他赛注射剂(商品名:Jevtana)与甲磺酸艾日布林注射剂(商品名:Halaven),神经系统药物芬戈莫德片剂(商品名:Gilenya),精神类药物盐酸鲁拉西酮片剂(商品名:Latuda)和抗感染药物头孢洛林酯注射剂(商品名:Teflaro),其中芬戈莫德片剂是美国第1个用于一线治疗复发型多发性硬化症的药物.2010年新批准的NMEs在治疗转移性肿瘤的抗肿瘤药物等方面较以前有所突破.
关键词： 美国食品与药品管理局 2010年 批准 新分子实体药物 研究概况
