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六西格玛质量标准在酶学参考测量室间比对中的应用
目的：采用六西格玛质量标准分析2013年全国酶学参考实验室室间比对（REEQA）数据，说明六西格玛质量标准在REEQA中的应用方式及效果。方法计算2013REEQA参评实验室各项目的西格玛（σ）值及质量目标指数，分析比较不同项目的σ值分布，评价酶学参考测量水平与实验室检测性能状况。参照各项目σ值选择室内质控程序并评价现行经验方法的合理性。计算国际参考实验室室间比对（REL A ）预期总误差（ T EREL A ）及酶学参考测量预期室内变异系数，将 TERELA与两种由生物学变异导出的总误差指标相比较，分析 TERELA能否满足常规检测溯源性需求，计算实验室实际室内变异对预期指标的符合率，判断预期指标的可行性。结果总误差为1/2佳总误差（TEBO ）与1/2总误差指标（TEWS/T ）时，各项目的σ值范围分别为：丙氨酸氨基转移酶（ALT ）（0．0～16．2、0．1～21．0）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）（0．0～9．9、3．9～20．2）、γ-谷氨酰转移酶（GGT ）（0．0～26．6、0．4～26．3）、乳酸脱氢酶（LDH）（0．0～18．9、0．8～37．5）、肌酸激酶（CK）（3．8～34．5、3．7～34．1）、α-淀粉酶（AMY）（0．0～10．1、3．3～25．2）、碱性磷酸酶（ALP）（0．0～7．9、3．1～42．9）。总误差为1/2TEWS/T时，AST、CK、AMY、ALP的σ＞5比例超过80．0％且没有σ＜3的情况，ALT 的σ＞4比例超过80．0％，σ＜3比例为10．3％，GGT 与LDH的σ＞4比例分别为77．8％与76．9％，σ＜3比例分别为11．1％与17．9％。总误差为1/2TEBO时，CK的σ＞5比例超过80．0％，其余项目σ＞4的比例均不足80．0％。除GGT、CK外其余项目的σ＞6比例从56．4％～83．3％下降至13．3％～48．7％，σ＜3比例从0．0％～17．9％上升至23．1％～60．0％。项目的σ≥6与5≤σ＜6时，分别采用13s ，n＝2与12．5s ，n＝2规则，经验性室内质控程序与之等效。4≤σ＜5时选用13s/22s ，n＝4规则。σ＜3时必须重新确认项目性能。全部参评实验室检测性能良好比例为20．0％～94．4％。各实验室精密度不佳比例为0．0％～46．7％，准确度不佳比例为0．0％～33．3％，二者均不佳比例为0．0％～16．7％。7种酶学项目的 T ERELA范围为6．3％～7．1％，其中ALT、AST、AMY、ALP的 TERELA介于1/2TEBO与1/2TEWS/T之间，GGT、LDH的 TERELA高于1/2TEWS/T ，CK的 TERELA则低于1/2TEBO 。7种酶学参考测量预期室内变异系数（CV）EBO及CVEWS范围分别为0．5％～1．3％与0．9％～1．5％，参评实验室实际室内变异系数与各预期指标相符比例分别为37．8％～97．0％与76．9％～100．0％。结论六西格玛质量标准在REEQA中的应用使该比对计划不仅限于评价的准确性，还可向实验室提供更多有关质量改进的信息，成为保证酶学参考测量长期稳定高质量运行的有效手段。
