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药用炭用量文献资料
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硫酸依替米星氯化钠注射液生产工艺的优化
目的 提高硫酸依替米星氯化钠注射液产品的无菌保证值,并保证在正常生产时使浓配过滤速度和效果均能符合要求.方法 灭菌工艺由115℃×30min变更为115℃×35 min;药用炭用量由千分之一(0.1%)变更为万分之三(0.03%).结果 改变生产工艺后的产品无菌安全系数高,且细菌内毒素并没有因药用炭用量的改变而明显增加,质量稳定.结论 改进后的生产工艺适应产品生产,且产品质量合格稳定,可作为批量生产的生产工艺.
关键词: 硫酸依替米星氯化钠注射液 灭菌时间 药用炭用量 生产工艺