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中药多元多维指纹图谱特征与构成方式及评价方法研究
多元多维指纹图谱是利用不同分析技术方法和同一分离方法的不同检测条件或不同检测原理获得中药立体多维空间指纹图谱的技术。能够反映化学组分多维全息特征，只有合理整合和有效挖掘才能从多侧面、整方位详细描述和准确表征中药全组分的含量分布状况。以中药标准制剂控制模式为基础的系统指纹定量法能整体、动态、有效地整合中药多元多维立体空间指纹图谱。指纹图谱不仅是多元的也是多维的，由此构成中药指纹大数据，进行合理有效地整合，才能形成正确评价中药真实质量的佳方法，为中药工业质量控制提供又一新技术和行之有效的质控方法。
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中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式
对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结,论述中药标准制剂概念的诞生过程.中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化,以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作,大程度消除分析系统误差.以全质量关:中药质量平衡(TCM-MB)、中药能量平衡(TCM-EB)和中药药效平衡(TCM-AEB)为基础,用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制.中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征,能整体、动态、有效地控制好中药质量,是中药走向国际的必由之路.
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中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析
目的 阐述中药质量一致性评价体系的基本架构.方法 解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵.二者既有区别又有必然联系.增加[指纹图谱检查]是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80％≤Pm≤120％作为基本控制方法.结果 基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制.结论 中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石.基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制.
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中药一致性评价关键问题——中药标准制剂控制模式和定量指纹图谱检查项
目的 探讨中药一致性评价的关键问题.方法 假设现有工业化生产的中药制剂的药效是有效的,且标准制剂就在其中;假设中药化学质量达到一致性,则其药效基本是等同的即生物效价等价.中药化学质量达到与中药标准制剂一致性,则可免除临床试验评价并免除生物等效性试验.现有中药质量标准增设[指纹图谱检查],用标准制剂指纹图谱测定样品指纹图谱的宏定性相似度应不低于0.90,宏定量相似度(Pm)应在80％～120％(应根据具体品种的稳定性来确定此范围).结果 阐述了中药标准制剂具有多功能用途,设计了其抽样选择方法和复原方法,同时设计了中药标准制剂控制模式的具体操作过程.中药一致性评价必要时仅做标准制剂的临床试验.标准制剂控制模式是简捷、科学、高效、经济的中药质量控制方法.结论 中药标准制剂应由国家出面管理,集中检验、标定和发放.中药标准制剂是中药质量一致性和药效一致性评价的实物规范和对比标准.标准制剂控制模式是中药一致性评价首选方法,是中药质量控制的创新变革.
