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色谱指纹图谱相时指数Fr文献资料
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用HPLC指纹图谱对复方甘草片实施全质量控制研究
目的 采用双定性双定量相似度作为评价指标,建立了复方甘草片(CLTs)HPLC指纹图谱的全质量控制方法.方法 采用RP-HPLC法以Century SIL C18 BDS柱(200 mm×4.6 mm,5 μm);以色谱指纹图谱相对指数Fr为指标优化选择指纹图谱检测条件,确定流动相为1%醋酸水-1%醋酸乙腈低压梯度洗脱,紫外检测波长:254nm,柱温:(30.00±0.15)℃,进样量:5 μL.以双定性相似度为参量通过对21批CLTs进行系统聚类分析确定用其中13批CLTs对照指纹图谱(RFP),以此RFP为基础对总计26批CLTs采用双定性双定量相似度法进行质量评价.结果 以甘草酸峰为参照物峰,确定35个指纹峰,建立了复方甘草片HPLC指纹图谱.用双定性双定量相似度法评价出11批质量完全合格,3批含量明显偏高,6批含量明显偏低,1批化学成分分布比例不合格,有劣质品(伪品)5批.结论 所建立HPLC指纹图谱具有较好的精密度和重现性,适用于复方甘草片的质量控制.双定性双定量相似度法是宏观定性定量评价中药制荆质量的合理、客观的指纹图谱评价技术.
