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甲氧氯普胺/药代动力学文献资料
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盐酸甲氧氯普胺片在健康人体内药动学及生物等效性评价
[目的]评价盐酸甲氧氯普胺片在健康人体内的相对生物利用度及生物等效性.[方法]采用随机、开放、双周期交叉试验设计,24名健康男性受试者分别单剂量口服2×10 mg甲氧氯普胺受试制剂或参比制剂后,在设计的时间点取静脉血,采用高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS)测定甲氧氯普胺的血浆浓度,计算主要药动学参数.以方差分析方法对主要药动学参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定.[结果]受试者分别口服受试制剂和参比制剂后,甲氧氯普胺的主要药动学参数AUC0-24、AUC0-∞、tmax、Cmax、t1/2分别为(184.7±40.1)g/(h·L)和(174.9±36.5)g/(h·L)、(208.6±49.6)g/(h·L)和(189.1±36.9)g/(h·L)、(1.6±0.8)h和(1.2±0.4)h、(24.5±4.3)g/L和(24.4±4.4)g/L、(6.3士2.0)h和(5.0±1.2)h.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(106.2±12.8)%.[结论]所建立的方法适用于盐酸甲氧氯普胺的人体药动学研究,经方差分析和双向单侧t检验证明,受试制剂与参比制剂为生物等效性制剂.
关键词： 甲氧氯普胺/药代动力学 生物利用度
