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中药新药Ⅰ期临床试验标准操作规程初探
新药的研制与开发是医学进步的标志.由于药品是一种特殊商品,它与人类的生命、健康息息相关.贯穿整个临床试验全过程的关键问题是,临床试验的规范操作及其质量控制,使其得出真实、可靠的试验结论.Ⅰ期临床试验是整个Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的开端和初始阶段,为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验确定安全、有效的给药剂量和疗程提供重要的参考.为了保证上市药品的安全、有效,临床试验质量可控,保障人体用药安全,维护人民身体健康和合法权益,建立灵敏度高、专属性强、误差小的Ⅰ期临床试验标准化操作规程,便成为摆在临床药理工作者面前的当务之急.
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毒性病理学评价中动物剖检及大体病理学检查原则
毒性病理学在药物安全评价中占有重要地位,其检查结果可以回答药物造成病理性损伤部位、程度、性质和预后等基本问题.动物解剖及大体病理学检查是毒性病理学评价的重要内容,程序通常包括动物剖检前的准备、安乐死程序、确定和记录所有肉眼观察病变,收集实验方案中列出的所有组织,脏器称质量及组织固定,以便进行后续病理制片及组织病理学检查,上述程序必须以一致的方式进行并且符合标准操作规程(SOPs).简要介绍了毒性病理学评价中动物剖检及大体病理学检查应遵循的一般原则,以期规范检查程序,为提高我国临床前药物安全性评价的组织病理学检查水平奠定基础.
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实验动物屏障设施运行管理标准操作规程的制定和实施
目的：建立一套科学、规范和行之有效的实验动物屏障设施管理标准操作规程，确保实验动物屏障设施管理良好运行。方法：根据实验动物管理的国家标准和实验动物设施的特点，通过调研和专家论证，编写符合实验动物屏障设施运行管理要求的标准操作规程。结果：制定并实施了中国疾病预防控制中心实验动物屏障设施运行管理标准操作规程(SOP)。结论：通过制定和实施实验动物屏障设施运行管理标准操作规程，实现规范化管理，提高管理水平。
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急救医学模拟教学基地标准操作规程模式的构建
目的：探讨建立急救医学模拟教学基地标准操作规程模式的意义。方法：引入SOP教学理念，建立急救医学模拟教学基地标准操作规程模式，指导教学实践。结果：通过SOP模式在急救医学教学实践中的应用，有利于拓展实训教学体系的内涵；丰富了实训教学内容；促进了实训教学考核评价体系的建立；增强了急救医学模拟基地的辐射能力，加快了实践教学和管理的标准化进程。结论：急救医学模拟教学基地标准操作规程模式对探索中西医结合急救医学培养特色模式、培养高素质中西医急救人才具有积极和深远的意义。
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PDCA循环对DIH AP-405FS自动包药机的应用优化
目的:为医院自动包药机应用优化提供参考.方法:运用PDCA循环原理,分析影响自动分包机应用效果的因素,找出原因,并制定相应的措施实施改进.结果:通过改进影响自动分包机质量的因素,建立自动包药机标准操作规程,提高包药准确率和包药效率,保证患者安全用药.结论:PDCA循环能够有效运用于自动分包机的应用,提高住院药房药品单剂量分包工作的质量.
