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还原型谷胱甘肽原料药文献资料
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还原型谷胱甘肽原料药细菌内毒素检查法的研究
目的 建立还原型谷胱甘肽原料药的细菌内毒素检查法.方法 采用2010年版<中国药典>(二部)附录细菌内毒素检查法试验,通过干扰试验确定供试品不干扰浓度.结果 用标示量灵敏度0.06EU·mL-1的鲎试剂,还原型谷胱甘肽原料药1∶16稀释后,3批还原型谷胱甘肽内毒素均小于0.01EU·mg-1.结论 用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制该产品质量是可行的.
关键词: 还原型谷胱甘肽原料药 细菌内毒素检查法 干扰试验