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商品化质控品文献资料
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混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价
目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本，加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存，多次重复检测自制质控品的12个项目，评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内，符合质量控制要求；置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好，常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标，ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内；自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)，室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能，可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制，联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求，避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点，实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。
