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基于转录介导扩增技术的新一代核酸检测试剂的多中心评估
目的 通过在多个血液中心开展Procleix Ultrio Plus (Ultrio Plus)试剂对献血者样品进行单人份检测和混样检测,评估Ultrio Plus检测试剂的敏感性和临床特异性.方法 对深圳市血液中心(SZBC)和天津市血液中心(TJBC)献血者共12 131例进行单人份检测(IDT),福建省血液中心(FJBC)共16 416份样品进行16人混样(P16)检测,使用Ultrio Plus试剂检测样本HBV、HIV-1、HCV,将结果与常规血清学和核酸检测Procleix Ultrio (Ultrio)结果进行比较,对检测结果不一致的样本采用取血浆袋样本进行补充实验和Alt-NAT检测进行结果判定;对判定为HBV DNA真阳性的样本60例进行稀释,分别采用Ultrio Plus和Ultrio检测比较两种试剂的敏感性.结果 在IDT检测模式下,Ultrio Plus试剂在血清学阴性样品中的HBV DNA检出率为0.148％ (1/674),相比Ultrio提高了3倍(0.148 ％vs 0.049％);在P16检测模式下,Ultrio Plus的HBV DNA单独检出率为0.12％ (1/864).Ultrio Plus对HBV DNA真阳性样本稀释品的检出率也高于Ultrio,差异有统计学意义.结论 在HBV DNA检测方面,Ultrio Plus较Ultrio具有更高的敏感性.在HBV高发区,采用Ultrio Plus IDT模式在成本控制和效率上可能是优的检测策略.
关键词： 血液筛查 核酸检测 Ultrio Plus Ultrio -
2种核酸筛查系统对血清学阳性献血者检测结果的分析
目的 比较2种核酸筛查系统对血清学阳性标本的检测结果,分析不同核酸筛查系统不同核酸试剂降低输血残余风险的情况.方法 对2013年8月5日-2013年9月1日共计6 889人(次)无偿献血者的血液标本进行血清学检测,同时平行进行HBV/HCV/HIV的3项联合单标本核酸定性检测(美国诺华核酸检测平台,Proeleix Ultrio 试剂).血清学HBsAg、抗-HCV、抗-HIV阳性标本用阴性血浆稀释6倍,模拟混合标本(美国罗氏核酸检测平台,cobas TaqScreen MPX试剂)检测核酸.血清学HBsAg阳性标本完善血清学乙肝5项,同时用另1家公司HBsAg酶联免疫吸附试剂重复试验;抗-HCV阳性标本应用重组免疫印迹试验(RIBA)确证;抗-HIV阳性标本采用HIV蛋白印迹法确证.分析不同核酸筛查平台使用不同核酸试剂检测血清学阳性献血者的结果.结果 酶免阳性标本6倍稀释后,MPX试剂与Ultrio试剂阳性检测一致率100％.2种核酸试剂对HBV DNA检测结果一致性中等(K=0.640),检出率差异有统计学意义(P＜0.001);对HCV RNA及HIV RNA检测结果一致性非常好(K=1.000).2种核酸试剂一致检出的HCV RNA反应性样品及HIV RNA反应性标本,确证试验均为阳性.45份HBsAg阳性标本,Ultrio试剂检测阴性MPX试剂检测阳性标本共有7例,1例HBsAg酶免S/CO值介于1.0-2.0,6例S/CO值＞1.8.另1种进口HBsAg酶联免疫试剂盒检测,7例2种NAT结果不一致标本中6例阳性,1例阴性.其中2名在6个月后复检,酶免及2种核酸检测结果均为阳性.结论 HBsAg阳性献血者中,MPX试剂HBV DNA检出率高于Ultrio试剂;抗-HCV与抗-HIV阳性献血者中,HCV RNA和HIV RNA检出率MPX试剂与Ultrio试剂差异不显著.血液筛查工作中,核酸检测与血清学检测结果存在不一致,应重视血清学检测试剂与核酸检测方法试剂的选择和质量控制,使二者互补,降低由于核酸检测灵敏度相对较低导致的漏检.
