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PEG-rhIFN-β-1a注射液文献资料
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聚乙二醇化重组人干扰素β-1a注射液中游离聚乙二醇残留量的测定
目的 对聚乙二醇化重组人干扰素β-1a(PEG-rhIFN-β-1a)注射液中的残留聚乙二醇丁醛(PEG)进行方法学研究.方法 采用Phenomenex Jupiter C4色谱柱,流动相:A相,0.1％三氟乙酸-水溶液;B相,0.1％三氟乙酸-乙腈溶液,梯度洗脱;流速:1.0 mL·min-1,柱温为25℃,蒸发光检测器,漂移管温度为113.0℃,载气流速为3.1L·min-1.结果 PEG在0.6～2.0 μg·mL-1内线性良好,相关系数为0.998 4,检出限为0.20 μg,定量限为0.40 μg,精密度、稳定性和重复性试验的RSD均＜2.0％,平均回收率为96％～100％.结论 运用该方法对PEG-rhIFN-β-1a注射液中游离PEG残留量测定,残留量＜1.0％.
