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不同来源聚山梨酯80对多西他赛注射液质量的影响
以《中国药典》(2010年版)为质量标准,对10种不同来源的聚山梨酯80的质量进行比较,并评价聚山梨酯80对多西他赛注射液质量的影响.以真空溶剂蒸发法制备多西他赛注射液,以含量、单个有关物质及总杂质为指标,运用期望值分析法研究多西他赛注射液的综合质量.结果显示不同来源聚山梨酯80的质量存在差异,多西他赛注射液的稳定性受聚山梨酯80的影响较大,其中聚山梨酯80的过氧化值与多西他赛含量呈负相关.因此,应严格控制聚山梨酯80的过氧化值,以保证多西他赛注射液的产品质量.
