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不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响
目的 观察不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响.方法 以A、B、C3个血清总胆红素候选标准物质、甲厂家校准品D的互换性评价为例,采用血清总胆红素参考方法和甲常规方法同时测量A、B、C、D4个待评价样本和无溶血、乳糜的26份单人份血清样本的总胆红素含量.分别采用EP30-A、EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评价更新方案3个互换性评价方法评价待评价样本的互换性,EP30-A和EP14-A3方法的互换性评价判断依据为标准物质应落在Y预测值的±95％置信区间内,IFCC互换性评价更新方案中的互换性评价判断依据为标准物质的偏移/差±不确定度应落在医学允许偏移的固定范围内(该研究设定为5％).比较采用3个不同判断依据对标准物质互换性评价结果的影响.结果 A、B、C、D4个样品参考方法和常规方法的测量结果分别为108.10、44.60、53.16、200.70 μmol/L和94.93、38.27、48.70、189.50μmol/L;26份人血清样本的总胆红素浓度范围分别为4.69 ～ 679.73 μmol/L和4.2～684.17 μmol/L;A、B、C、D4个样品采用EP30-A、EP14-A3方法评价时均具有互换性,但采用IFCC互换性评价更新方案评价时仅有A和C2个样品具有互换性.结论 评价方法不同,相同样品的互换性评价结果有可能不同,IFCC互换性评价更新方案的评价结果更符合医学预期需求.
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血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响
目的 观察血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响.方法 按血清总胆红素厂家校准品3种示值来源(a.厂家校准品证书示值,b.Doumas参考方法赋值,c.有证标准物质传值)分别给某厂家校准品定值,并校准该厂家常规测量系统,分别命名为A、B、C常规测量系统.采用Doumas参考方法和A、B、C常规测量系统同时测量该校准品和26份不同浓度单人份血清样本;按国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)工作组互换性更新方案评价该校准品的互换性.结果 a方式下校准品不具备互换性,b和c方式下校准品互换性评价结果基本一致且均具备互换性.结论 血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价存在一定的影响,具备溯源性的厂家校准品可获得相对一致的互换性评价结果.
