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新型可舒缩泪道支架的制备及其力学性能研究
目的 探讨新型可舒缩泪道支架的制备方法 及物理性能.方法 使用硅胶(SILASTIC@Q7-4750)为主要材料,制作新型可舒缩泪道支架.观察支架形态,测量管长、管径等一般物理学参数及新型可舒缩泪道支架注水量与气囊的关系;利用人造生物管道径向压缩仪检测支架径向抗压缩性能及弹性回复力;利用微机控制电子万能试验机检测支架轴向拉伸强度及断裂伸长率.以泪道扩张引流管做对比,检测支架的径向抗压缩性能、弹性回复力、轴向拉伸强度及弹性回复力.结果 新型可舒缩泪道支架利用硅胶为原材料,分3部分一体成型后使用118胶水组合为一体,实现可个性化舒缩泪道管径的支架结构.该支架未压缩或拉伸状态下管长6.848 mm,外直径3.62mm,内直径3.00 mm,泪道支架外壁厚0.31mm.反复扩张回复其50次后,管长6.848 mm,外直径3.68 mm,内直径3.0 mm;随着注入生理盐水和空气的增加,新型可舒缩泪道支架的管径呈线性扩张.泪道扩张引流管未压缩或拉伸状态下管长6.682 mm,外直径3.30mm,支架壁厚1mm.新型可舒缩泪道支架和泪道扩张引流管急弹性回复力为95.7％和97.4％,弹性回复力为97.1％和98.3％.新型可舒缩泪道支架和泪道扩张引流管拉伸强度[(2.71±0.29)、(2.66±0.22) MPa]及拉断伸长率[(360±31.12)％、(500±44.28)％]组间差异无统计学意义(P均＞0.05).结论 成功制作出新型可舒缩泪道支架,可通过注入生理盐水个性化调节支架管径,随注入体积增加,该支架管径呈线型扩张,在可控安全范围.与传统泪道扩张引流管相比,径向抗压性更强,可拉伸强度更大,提示临床使用具有较好的安全性.
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新型可舒缩泪道支架组织相容性研究
目的 评估新型可舒缩泪道支架的组织相容性与材料安全性.方法 选取新型可舒缩泪道支架和普通泪道扩张引流管,以浸提液或片段形式作用于实验动物,针对组织相容性各评价指标行随机对照实验.观察比较两种泪道支架作用于实验动物前后的临床表现、组织镜检及生理指标的变化情况.采用方差分析或t检验行统计分析.结果 毒性试验两组均无全身中毒反应;局部无明显炎症刺激反应;平均体质量、RBC及WBC手术前后差别均无统计学意义;肌肉刺激试验双侧植入部位未见明显炎症反应;术后4周H-E染色示两组见少量炎症细胞浸润及纤维、血管等结缔组织生长;术后12周H-E染色示实验组肌纤维细胞核位于纤维周边部,组织结构清晰;对照组间质见少量炎症细胞浸润.过敏试验两组小鼠背部皮下注射处均未见明显刺激反应.热原试验两组体温升高均在0.4℃以内.结论 新型可舒缩泪道支架组织相容性检测各指标与传统泪道扩张引流管相比无差异,符合国际医疗器械生物学评价标准.
