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回收率测定文献资料
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固体制剂生产设备清洗验证
目的:建立固体制剂生产设备清洗与验证的基本程序和方法.方法:以接触药品的设备为出发点,对照生产工艺,通过对产品按批量、服用量、治疗类别、溶解性以及毒性进行分类排队,制定出可接受的残留限度.进行QC方法验证,QC定量限测定,涂布回收率测定,并在生产完毕设备清洗后,进行目视检查,初步验证设备的清洗程度,选择难清洗的部位进行取样,检验化学残留物和微生物残留量,终验证设备的清洗效果.结果:按照设定的设备清洗程序和方法清洗设备达到了预期的目的.结论:此方法科学、严谨,能够验证设备的清洗效果.