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质量量度文献资料
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质量量度在国内药品生产企业中的应用
本文借鉴FDA质量量度指南草案，结合中国2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求以及企业现状，总结以往质量管理的经验，提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。
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浅析质量量度和故障模式、影响与危害分析在药品安全监管中的应用
在借鉴美国食品和药物管理局《质量量度要求》理念基础上,提出制药企业质量量度指标及其量化标准,并运用故障模式、影响与危害分析(FMECA)风险管理工具对质量量度指标进行量化评估,为实施药品安全监管信息化提供参考.
关键词： 药品安全 质量量度 故障模式、影响与危害分析 全面质量管理 -
质量量度在食品检验检测实验室管理中的应用
食品的特殊性及其综合管理的复杂性使得在某种意义上监管机构无法仅通过产品标准来判别其优劣,而必须通过全过程质量控制和追溯来帮助评价和判别;"质量量度"对食品行业而言,是全新的概念,可以看作产品质量的综合评估和度量,是全方位判断食品产品质量的标准.质量量度要求指南的颁布,不仅对药品工业的质量管理建立了新模式,也为检验检测机构管理提供了新的质量管理途径.通过回顾和介绍美国FDA颁布的《质量量度要求-行业指南》的内容,在梳理和思考的基础上,对比药品工业领域质量管理和评估,探讨了检验检测领域,尤其是食品检测领域质量量度管理的可行性和适用性,将质量量度的概念延展到了食品检验检测实验室管理的层面,希望为今后食品质量管理模式的发展提供思路.
