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非劣效性研究文献资料
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国产艾塞那肽注射液治疗2型糖尿病的疗效和安全性:一项多中心随机对照非劣效性研究
目的 以进口艾塞那肽注射液为阳性对照,评价国产艾塞那肽注射液治疗二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、平行对照的非劣效性研究设计,纳入240例2型糖尿病患者,按照1:1比例随机分为试验组和对照组,分别添加国产或进口艾塞那肽注射液治疗16周.主要疗效指标是HbA1C降幅,次要疗效指标包括治疗后达到HbA1C<7.0%的受试者比率,空腹血糖(FPG)、标准餐后2h血糖(2hPG)、7点血糖自我监测(7P-SMBG)及体重的变化.结果 在符合方案集受试者中,治疗16周后,试验组和对照组校正后HbA1C平均降幅分别为-1.07%和-1.06%,试验组与对照组间HbA1C平均降幅差值的小二乘均数的双侧95%置信区间下限为-0.29%,大于预先设定的-0.35%非劣效界值,提示非劣效性假设成立.试验组和对照组治疗后达到HbA1C<7.0%的受试者比率分别为56.19%和54.08%(P>0.05).2组间FPG、2hPG、7P-SMBG及体重的治疗前后变化值未见显著差异(P>0.05).此外,2组间低血糖事件和不良事件的发生率未见显著差异(P>0.05).结论 在二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,添加国产艾塞那肽注射液的疗效不劣于进口艾塞那肽注射液,并且具有相似的安全性.
