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温度检测在热力灭菌设备验证中的重要作用
随着社会经济的飞速发展,热力灭菌设备也逐渐在众多行业领域中得到了广泛的应用,其在市场经济领域中已具有着极为广泛的应用前景.其中,在热力灭菌设备不断发展的前提下,对该设备的温度验证则显得至关重要.对于灭菌设备来说,其主要是用于灭杀被灭菌物品的菌数,而采用温度检测等物理验证方法则可以对灭菌过程和程序进行检测具有极为有效的作用.下面主要就温度检测在热力灭菌设备验证中的作用等问题进行了一定的分析与探讨.
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STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用
目的 探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用.方法 对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度及批间精密度)、干扰试验及参考范围的验证确认;性能确认(performance qualification,PQ):按STAGO凝血分析仪相关SOP检测6份人凝血因子Ⅷ样品活性,并计算6份样品检测值间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD).结果 已核实STAGO全自动血凝仪基本信息,安装环境及安装过程均符合要求,并已进行记录.厂家提供的正常及病理值质控血清测定3次的均值均在厂家提供的质控范围内;批内及批间精密性的变异系数(coefficient of variation,CV)均＜10％;随机组与对照组相比平均偏差＜10％;20份体检样本的均值、标准偏差(standard deviation,SD)及结果在正常参考范围的例数与总标本数的比例(R值)＞0.9.6份人凝血因子Ⅷ样品检测值的RSD值为1.95％.结论 经全面的设备确认,STAGO全自动血凝仪符合人凝血因子活性测定的要求.
关键词： Stago全自动血凝仪 人凝血因子 设备验证 -
浅析制药设备验证中的设计确认
目的:提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策.方法:通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题,从而提出设计确认如何开展的对策.结果与结论:良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键,因此设计确认必须得到制药企业足够的重视.
