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IC50细胞毒性评价文献资料
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氯解磷定注射液的杂质谱
目的 研究氯解磷定注射液的杂质谱.方法 用高效液相色谱对2家企业41批样品进行杂质定量检测,根据液-质联用分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品并分别测定校正因子.对已获得对照品的杂质进行IC50细胞毒性评价.结果 氯解磷定注射液的主要降解杂质为杂质A、C和F(氯解磷定的Z型异构体),其中杂质A的IC50值约为主成分的1/3,需重点检测和控制.结论 通过对氯解磷定注射液杂质谱的研究,确定了氯解磷定的8个杂质并分析了杂质的来源与毒性,为质量控制提供参考.
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双氯芬酸缓释胶囊与片剂的杂质谱研究
目的:研究双氯芬酸钠缓释胶囊剂和双氯芬酸钾片剂的杂质谱.方法:用液相色谱进行杂质检测分析,根据液质分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品,并进行IC50细胞毒性评价和基因毒性预测;通过对19家企业170批样品的进一步实验与综合分析推断杂质的来源,并根据杂质形成的原因提出针对性防控措施.结果:双氯芬酸钠和双氯芬酸钾制剂易降解,其中杂质B、C毒性高,需重点检测和控制.结论:双氯芬酸制剂易受水分和光照等因素影响而降解,不同企业药品的杂质水平存在较大差异,可通过一系列措施提高药品质量.