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国产大流行流感疫苗Ⅰ期临床试验安全性评价
目的 对国产大流行流感裂解疫苗进行Ⅰ期临床试验研究,观察其安全性.方法 采用单中心、随机、双盲安慰剂对照设计,在16～60周岁健康成人中按1:1:1:1比例设流感疫苗7.5,15.0,30.0μg及安慰剂对照等4个试验组,分别在0,21 d肌内注射疫苗.结果 在临床试验观察和随访期间未发现其他异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件.各组不良反应以1级局部反应为主,反应多在48 h内痊愈.3个剂量组不良反应发生率明显高于安慰剂对照组(X2=25.282 5,P<0.0001).30.0 μg组局部和全身反应发生率高,分别占78.79%和51.52%.第1针接种后反应发生率高出第2针100.00%.结论 大流行流感裂解疫苗有较好的安全性,无3级及以上不良反应发生.
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铝吸附流感疫苗中血凝素含量检测方法的建立
目的 建立铝吸附流感疫苗中血凝素(HA)含量的检测方法.方法 选用不同的解离液,在不同的条件下对铝吸附疫苗进行解离,以单向免疫扩散法(SRID)检测血凝素含量,比较回收效果,并对选取的解离方法进行初步验证.结果 经解离液A处理后,测定HA的回收率为71%～80%,而解离液B的回收率在96%～110%之间.对不同温度、作用时间等考察,终确定以解离液B在室温解离2 h后进行检测.该方法试验内和试验间变异系数均小于20%.结论 采用解吸附结合传统SRD方法测定铝吸附流感疫苗中HA含量,重复性好,准确度高,可代替动物接种法.
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大流行流感疫苗毒种(NIBRG-14)的传代稳定性
目的 观察大流行流感疫苗生产用毒种(NIBRG-14,E2代)的传代稳定性,为制定毒种传代限定次数提供依据.方法 毒种通过SPF鸡胚传代,检测不同代次毒种的生物学指标,并对传代后的遗传稳定性指标,即关键基因(血凝素和神经氨酸酶)和其他基因进行测序分析.结果 毒种经连续传代至E12代,各项生物学指标均保持良好的稳定性,E3～E12代病毒感染性滴度均不低于8.54 lg EID50/ml,血凝滴度均不低于1∶256,E3、E4及E12代病毒间的HA基因序列均保持一致,基因中被删除的高致病区域的核苷酸序列保持稳定,NA等基因序列在传代过程中也保持一致.结论 大流行流感疫苗生产用毒种(NIBRG-14,E2代)连续传10代(至E12代),其生物学和遗传稳定性良好.
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血凝抑制和病毒中和法在大流行流感疫苗临床血清学评价中的应用和比较
在大流行流感疫苗临床试验的免疫效果评价中,分别采用血凝抑制(HI)和病毒中和(VN)法检测血清中抗体滴度,并对结果进行比较.在中和试验中,分别以观察细胞病变法和血球凝集法确定中和法终点,两种方法得到的结果相近.376份血清(63.4%)以VN法和HI法检测获得结果相同.经统计学分析证明两种方法有很好的相关性,r值为0.85,HI 1∶40对应的VN滴度为1∶33.因此,在大流行流感疫苗免疫效果评价中,两种抗体检测方法有较好的一致性.
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大流行流感疫苗血清学检测中马血球和鸡血球血凝抑制试验方法的比较
血凝抑制试验(HI)是评价季节性流感疫苗免疫效果的经典方法.由于对人、禽流感病毒的受体不同,不同来源的红血球检测敏感性可能有差异.实验中比较了经典的鸡血球HI方法和国外报道的马血球HI方法,发现两种方法在检测大流行流感疫苗接种者血清时,于不同毒株抗原检测时表现各不相同,检测结果差异在2倍之内,说明经典的鸡血球HI方法仍适用于评价大流行流感疫苗的免疫效果.
