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复方葛参胶囊的安全毒理学评价
葛根为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根,它既是我国传统中药材,也是食物,始载于《神农本草经》,具有解肌退热、生津止渴及生阳止泻的功效[1].葛根含有多种有效成分,如黄酮、内酯、萜类、多糖和氨基酸等[2].其主要活性成分是异黄酮类物质,如葛根素、大豆苷及其苷元等[3-4].研究表明,葛根异黄酮类物质能扩张冠状动脉,抗心肌缺血,抗动脉粥样硬化,降血压、降血糖、降血脂,清除自由基、抗氧化、抗衰老作用[5-8].人参是我国滋补类名贵中药材,已有数千年的历史.
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松灵胶囊的毒理学安全性评价
目的 评价某品牌松灵胶囊的毒理学安全性.方法 根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版),采用小鼠急性毒性试验、小鼠遗传毒性试验三项和大鼠30 d喂养试验进行评估.结果 松灵胶囊经口毒性试验大耐受剂量MTD＞20.0 g/(kg·d),属于无毒级别;Ames试验结果为阴性,遗传毒性试验结果均为阴性;各剂量组作用小鼠后,其微核率、骨髓嗜多染红细胞微核形成、PCE/RBC比值、精子畸形率与阴性对照组差异均无统计学意义(P值均＞0.05).大鼠喂养30 d后,各剂量组雌、雄大鼠的体重增长情况均良好、其增重、进食量及食物利用率与对照组差异均无统计学意义(P值均＞0.05),血常规、血生化指标均未见异常,主要器官未见毒性病理改变,未观察到大有害作用剂量(NOAEL)为3.00 g/(kg·d).结论 本试验条件下,该品牌松灵胶囊无毒,具有较好的安全性.
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复方葛丹胶囊的安全毒理学评价
目的:对复方葛丹胶囊的安全毒理学进行评价.方法:根据大耐受量(MTD)试验经口累计染毒20 g/kg,连续观察14d,进行急性毒性实验.设置污染物致突变性实验(Ames实验)、小鼠骨髓嗜多染红细胞(PCE)微核实验、小鼠精子畸变实验,考察复方葛丹胶囊的遗传毒性.Ames实验采用鼠伤寒沙门氏菌组氨酸营养缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102进行,采用平板掺入法,设复方葛丹胶囊剂量为8、40、200、1 000、5 000 μg/皿,在加与不加S-9混合液条件下,统计各组回变菌落数;小鼠骨髓PCE微核实验取50只小鼠分为阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(环磷酰胺40 mg/kg)和复方葛丹胶囊低、中、高剂量组(2.5、5.0、10.0 g/kg),每组10只,ig给药,末次给药6h后计算微核细胞率及PCE与正染红细胞数比值;精子畸变实验取25只小鼠分组给药剂量同上,每天ig给药1次,连续5d,35 d后统计精子畸变率.30 d喂养实验取80只大鼠随机分成阴性对照组和复方葛丹胶囊低、中、高剂量组(0.67、1.33、2.67 g/kg),ig给药,连续30 d,观察大鼠体质量增量、进食量、食物利用率、血常规等指标的变化.结果:雌雄两组小鼠经口MTD均大于20 g/kg;3项遗传毒性试验结果均为阴性;30d喂养实验结果显示,喂养期间各组大鼠均未出现中毒症状,血液学、血液生化和病理组织学检查等各项指标均处于正常范围内,未有异常变化.结论:复方葛丹胶囊属于无毒级,不具有遗传毒性,大鼠30 d喂养后未见明显毒性反应.
