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冻干人纤维蛋白原溶解方法的比较研究
[目的]探讨安全、高效溶解冻干人纤维蛋白原的方法.[方法]将外用冻干人纤维蛋白粘合剂中冻干人纤维蛋白原加入灭菌注射用水进行溶解实验.实验分成4组,分别采用水域加温、常规溶解、降低药瓶内压力以及动态改变药瓶内压力4种方法完成溶解,比较4种方法冻干人纤维蛋白原完全溶解时间、药瓶内产生泡沫厚度、溶解过程中操作者轻摇药瓶次数及药物使用效果.[结果]4种方法溶解冻干人纤维蛋白原在溶解时间、轻摇药瓶次数方面差异均有统计学意义(P＜0.05),而产生气泡厚度及药物使用效果方面差异无统计学意义(P＞0.05).[结论]冻干人纤维蛋白原溶解采用初期适当增加药瓶内压力,溶解过程中动态改变药瓶内压力的方法可缩短其溶解时间,减少配制过程中操作者摇动药瓶次数,同时又不会增加药瓶内泡沫及影响药物使用效果.
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柱前衍生反相高效液相色谱法测定冻干人纤维蛋白原制品中盐酸精氨酸和甘氨酸的含量
目的 测定冻干人纤维蛋白原制品中盐酸精氨酸和甘氨酸的含量.方法 采用反相高效液相色谱法,以2,4-二硝基氟苯为柱前衍生剂,在色谱柱内层析,以紫外检测器在360 nm波长处检测,用外标法计算含量.结果 当盐酸精氨酸和甘氨酸衍生化的取样范围为0.25～2.00 mg/ml时,线性相关系数分别为0.999 98和0.999 99.盐酸精氨酸和甘氨酸的平均加标回收率分别为96.6%和95.4%.结论 此方法检测结果准确,可用于冻干人纤维蛋白原中盐酸精氨酸和甘氨酸的含量检测.
关键词： 盐酸精氨酸 甘氨酸 冻干人纤维蛋白原 柱前衍生反相高效液相色谱法 -
冻干人纤维蛋白原质量提高的研究
目的 通过调整生产工艺和工艺参数来提高产品的质量.方法 健康人血浆化浆后采用离心方法去除冷沉淀,然后进行8％低温乙醇反应获得FI沉淀.FI沉淀进行抽提溶解,过滤后上清进行S/D病毒灭活(0.3％磷酸三丁酯和1％的吐温80);灭活后制品再进行2次8％乙醇反应以去除S/D试剂同时对制品进一步纯化,终获得F1-2沉淀;对F1-2沉淀进行抽提溶解,过滤后超滤透析浓缩,再进行配制、除菌过滤,分装、冻干;冻干结束进行100℃30 min干热病毒灭活.结果 终的制品的纯度提高了15％左右,外观和可见异物合格,同时收率提高了30％左右.结论 用改进工艺后的工艺制备的冻干人纤维蛋白原的质量和收率都得到了提高.
