中华临床实验室管理电子杂志
Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition)
- 主管单位： 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
- 主办单位： 中华医学会
- 影响因子： 0.21
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 020-28078315，020-28078296
- 国内刊号： 28
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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Elecsys与HPLC-MS/MS检测骨髓移植患者环孢素A血药浓度的相关性及其应用意义
目的 探讨电化学发光(Elecsys)与液质联用(high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometric,HPLC-MS/MS)检测骨髓移植患者环孢素A(Cyclosporin A,CSA)血药浓度的相关性,以建立两种方法 更为准确合理的测定结果 转换方法.方法用Elecsys和HPLC-MS/MS分别测定83例骨髓移植患者CSA谷浓度,采用线性回归分析、结果平均值,以及正态分布法对两种方法测定结果进行比较分析,以考察两种方法的相关性;然后,用3种数据处理方法进行加权残差分析,验证3种统计学方法的准确性.结果Elecsys与HPLC-MS/MS检测结果符合正态分布,测定CSA的平均值分别为139.2 ng/ml和149.7 ng/ml,且两种方法检测骨髓移植患者CSA血药浓度结果的差异均无统计学意义(t<0.01,P>0.05).经线性回归分析(方程为Y=0.888X+7.2696),两种方法的相关性较好(r=0.999);经3种数据分析方法所得换算系数分别为0.89、0.96和0.95.结论 Elecsys与HPLC-MS/MS检测骨髓移植患者CSA血药浓度的结果相近,无需用系数换算,医生和临床药师可根据检测结果直接进行骨髓移植患者CSA个体化给药方案调整.
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肾细胞癌患者血清外泌体miR-181a-3p表达水平的临床价值
目的 探讨肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)患者血清外泌体微小核糖核酸-181a-3p(microRNA-181a-3p,miR-181a-3p)的表达变化,及其作为非侵入性辅助诊断RCC标志的临床价值.方法 收集2016年6月至2017年6月期间,南京总医院泌尿外科收治的未经治疗的79例RCC患者和75名年龄、性别匹配的健康体检者血清标本,分离血清外泌体并提取RNA.用实时荧光定量聚合酶链反应(quantitative real-time polymerase chai reaction,qRT-PCR)检测两组miR-181a-3p水平的2-△Ct相对定量含量,并采用多种统计方法分析外泌体miR-181a-3p诊断RCC的效能.结果 qRT-PCR检测RCC患者血清外泌体miR-181a-3p的表达水平为0.264(0.095～0.782),较健康对照组[0.068(0.032～0.130)]明显上调(U=1022,P<0.001);同时,血清外泌体miR-181a-3p水平在早期(Ⅰ/Ⅱ期)RCC患者[0.202(0.105～0.543)]中也显著升高(U=699,P<0.001).血清外泌体miR-181a-3p的受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC)区分RCC与健康对照者的曲线下面积(AUC)为0.828(95％CI:0.765～0.890),敏感度为72.2％,特异度为72.0％;诊断Ⅰ/Ⅱ期RCC患者的AUC为0.837(95％CI:0.771～0.902),敏感度和特异度分别为75.4％和72.0％.经逻辑回归分析,血清外泌体miR-181a-3p是RCC的独立危险因素(OR=6.662,95％CI:3.294～13.474,P<0.001).结论 RCC患者尤其早期患者血清外泌体miR-181a-3p显著升高,其可作为非侵入性辅助诊断RCC的新型分子标志.
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基于TCGA数据库构建肺腺癌预后相关的微小RNAs风险模型
目的 寻找肺腺癌(lung adenocarcinoma,LUAD)特异性的预后相关微小RNAs(microRNAs,miRNAs),为LUAD患者预后预测及个性化治疗方案制定提供依据.方法 下载TCGA数据库中522例LUAD患者组织标本的miRNA-Seq数据和临床病理及生存时间数据,用R语言对LUAD与癌旁组织中差异miRNAs进行分析.采用LASSO&COX回归模型在训练集(245例LUAD)中进行LUAD预后相关miRNAs筛选,并构建基于7个miRNAs表达谱的线性风险模型.根据风险值的高低,以中位风险值为界将患者分为高、低风险组,并分别在测试集(245例LUAD)和总体标本(490例LUAD)中对风险模型预测患者预后的有效性进行验证.采用COX回归分析miRNAs风险模型是否是独立的预后因子.结果 LUAD组织与癌旁组织中共有72个差异表达的miRNAs(上调45个、下调27个).从训练集中确定miR-101-3p、miR-148a-3p、miR-192-5p、miR-193b-3p、miR-505-3p、miR-584-5p和miR-99a-5p 7个与总生存期相关的miRNAs构建预后风险模型.在训练集、测试集及总体标本中,高风险组患者与低风险组患者相比,总体生存时间均显著降低(P均<0.05).经多因素COX回归分析,风险模型在训练集、测试集及总体样本中均是一个独立的预后因子(训练集HR=1.97,P=0.02;测试集HR=1.927,P=0.009;总体HR=1.909,P=0.001).结论 研究确定了7个与LUAD患者预后相关的miRNAs,基于7个miRNAs构建的风险模型是1个独立的预后因子.
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临床分子病理检测质控品的研究进展
分子病理检测是肿瘤个体化治疗的重要依据,其检测结果的准确可靠与患者疗效紧密相关.为确保检测质量,须在检测中加入特定质控品对检测过程进行严格质量控制.本文对常用分子病理检测用质控品的类型及其优点和局限性阐述如下,以便为实验室选择相关质控品提供帮助,进而更好地为临床提供准确可靠的结果.
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肿瘤干细胞的研究进展
目前,越来越多的证据表明肿瘤干细胞对肿瘤发生和发展起着至关重要的作用.肿瘤干细胞理论也被广泛接受,并对肿瘤发生、侵袭性生长、复发和转移以及治疗新策略发展提供了新观点.随着对肿瘤干细胞生物学研究的深入,必将为肿瘤的诊治提供帮助.现将肿瘤干细胞的理论与模型、肿瘤干细胞的起源和分类的新研究进展阐述如下.
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高通量测序技术在五类疾病分子诊断中的应用及质量管理策略
高通量测序技术(high-throughput sequencing)又称下一代测序(next generation sequencing,NGS)能一次并行对成千上万个基因进行测序,极大地提高了DNA测序效率并降低了成本.近年来,NGS在医学研究和临床诊断中的应用日益广泛,在无创产前筛查,肿瘤筛查、诊断和治疗,微生物病原体检测,遗传性疾病的筛查与诊断及器官移植排斥筛查等多个领域具有广泛的应用前景.NGS技术作为一项新兴技术,在相关临床应用中也存在诸多问题,其质量管理体系尚不完善,还面临许多挑战,需要医学实验室和相关部门共同努力,以促进NGS在临床诊断中规范开展.
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上海地区BRAF基因突变检测室间质量评价
目的 通过开展B-rapidly accelerated fibrosarcoma(BRAF)基因突变检测项目室间质量评价(external quality assessment,EQA),分析和探讨临床实验室存在的问题,并提出改进措施.方法 上海市临床检验中心(以下简称"中心")2017年发送两次EQA样品盘至45家实验室,每次均包含5份样本,要求各参评实验室在1周内将检测结果 上传至中心数据库.然后,中心依据回报结果汇总各实验室EQA成绩,并计算每份检测样本的符合率.结果2017年两次BRAF基因突变检测EQA活动分别收到42和41家实验室的有效回报结果,两次10份样本检测总符合率为76.2％～100％,其中:野生型、p.V600K、p.V600R和p.V600E样本符合率分别为99.2％(123/124份),79.8％(67/84份),87.8％(36/41份)和95.2％(119/125份).分别有73.8％(31/42家)和75.6％(31/41家)的实验室检测结果完全正确;其中:使用注册试剂检测结果完全正确的实验室分别为79.8％(27/34家)和81.3％(26/32家),使用实验室自建方法(laboratory-developed tests,LDTs)结果完全正确的实验室分别为50％(4/8家)和55.6％(5/9家).结论 上海市临床实验室BRAF基因突变检测项目EQA总符合率较高,商品化试剂检测结果符合率高于LDTs;部分实验室检测能力有待提高,应加强BRAF基因突变检测项目质量控制,以确保检测结果的准确性.
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全血细胞减少症诊断分析一例
全血细胞减少症(pancytopenia,PCP)是一组高度异质性疾病的共同血液学表现,其外周血白细胞、红细胞或血红蛋白及血小板数值均低于正常[1],且有相似的临床表现及实验室特征,难以进行鉴别诊断,需要动态观察、多次评估病情才能明确诊断.为树立正确诊断与鉴别诊断思路,我们回顾分析了山东大学齐鲁医院1例首发全血细胞减少的疑难病例,现将诊断分析过程报告如下.
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参加美国病理家学会抗磷脂抗体能力验证活动效果分析
目的 汇总分析北京协和医院风湿免疫科实验室和全世界参加美国病理家学会(College of American Pathologists,CAP)抗磷脂抗体(antiphospholipid antibodies,aPLs)项目的能力验证(proficiency testing,PT)活动8年的效果,以不断提高监控实验室检测aPLs项目的能力和质量.方法 采用回顾性分析研究.北京协和医院风湿免疫科实验室自2009年1月至2016年12月,每年以邮件方式接收2批,每批3份检测样本,在10 d内采用酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immununosorbent assay,ELISA)完成抗心磷脂抗体(anticardiolipin,aCL)、抗β2糖蛋白1抗体(anti-β2-glycoprotein 1,aβ2GP1)检测,并将结果 回报CAP.结果本实验室自2009年1月起至2016年12月止,参加CAP的aPLs项目PT活动16次,共96个检测结果,所有结果均为可接受,总PT成绩为100％.8年期间,全世界参加CAP的aPLs项目PT活动的实验室数量逐年增加,2009年第1次PT与2016年第2次PT相比,参加aCL-IgG PT活动的实验室数量增长了24.55％,参加aCL-IgM PT活动的实验室数量增长了24.53％,参加aCL-IgA PT活动的实验室数量增长了20.13％,参加aβ2GP1-IgG PT活动的实验室数量增长了179.73％,参加aβ2GP1-IgM PT活动的实验室数量增长了197.01％,参加aβ2GP1-IgA PT活动的实验室数量增长了151.16％.检测方法逐渐由单一的ELISA变为多种方法学,包括ELISA法、化学发光法、荧光酶免疫分析法和液态芯片技术.全世界的回报结果显示,高滴度阳性和阴性样本检测结果的一致性较好,均高于90％,而低、中等滴度阳性样本检测结果的一致性较差.结论 本实验室的aPLs项目检测结果达到了CAP的能力验证质量要求.全世界越来越多的实验室重视参与aPLs项目的室间质量评价活动,但弱阳性、中等强度阳性的aPLs样本的检测质量仍有待提高.
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母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤一例诊疗分析
母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm,BPDCN)是一种罕见的淋巴造血肿瘤.由于该肿瘤细胞表达CD4和CD56,同时不表达髓系、T淋巴细胞系及B淋巴细胞系抗原,所以2001年世界卫生组织(World Health Organization,WHO)在淋巴肿瘤分类中将其命名为母细胞NK细胞淋巴瘤[1].后续研究发现,肿瘤细胞并非来源于自然杀伤(natural killer cell,NK)细胞,而是来源于浆细胞样树突细胞,故2008年WHO淋巴造血肿瘤分类将之命名为BPDCN[2],2016年WHO淋巴造血肿瘤分类仍用该命名[3].本实验室收集1例BPDCN,现将其诊治经过报告如下,同时结合文献就其诊断及治疗进展进行讨论.
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髓系肿瘤精准诊断的检测体系和质控体系要略
精准医学的概念近几年备受国内外关注,髓系肿瘤由于其高度的复杂性和异质性,成为研究的重点之一.精准医学始于精准诊断,而精准诊断依赖于不同学科的诊断技术、可靠的质控体系以及合格的专业人员.在医疗改革的背景下,政府大力推行分级诊疗制度;但由于医疗资源和技术人员的分布不均,导致不同地区的诊断水平参差不齐,精准诊断也就无从谈起,从而限制了分级诊疗制度的推广.第三方医学检验中心的涌现,使各级医院有可能共享高质量的、多元化的专业检测.与此同时,人工智能在诊断方面崭露头角,未来会促使精准诊断步入一个新的台阶.
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对ISO 15189医学实验室认可技术要素实施的体会
实验室认可系由权威机构对实验室有能力进行规定类型检测和 / 或校准所给予的正式承认,我国主要由中国实验室国家认可委员会 (China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS) 对实验室管理和技术能力按约定标准进行评定,并将评定结果 向社会公告以正式承认其能力 [1].按 CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》要求,我科完成了由 CNAS-CL02:2007 到CNAS-CL02:2012 质量管理体系的升级改版的工作改进,并顺利通过国际标准化组织 (International Organization for Standardization, ISO) 15189 医学实验室的复评审.现以临检专业为例,将实验室认可过程中,我们的经验和对重要的几个问题的理解和体会介绍如下.
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运用精益管理开展病理技术工作
病理学技术是病理学诊断的基础.科学合理的病理科工作流程,是培养病理技术人员良好的工作习惯、科学的工作态度、严谨的工作作风的关键.随着现代病理技术的发展,传统病理一台切片机、一架显微镜的作坊式的病理科,逐步被机械化、自动化、网络化、数字化、标准化所替代.流程标准化、操作规范化、检测高效化、优片率提高,以及按照国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)15189、美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)等管理文件要求[1],通过实验室管理制度和管理体系的认证,已成为目前对病理技术室的要求,所以,病理技术室管理必须通过系统的精细化管理[2]和标准化操作完成更高的技术工作,这已是大势所趋.
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