中国组织工程研究杂志
Chinese Journal of Tissue Engineering Research 중국조직공정구여림상강복
- 主管单位： 中华人民共和国卫生部
- 主办单位： 中国康复医学会,《中国组织工程研究与临床康复》杂志社
- 影响因子： 1.38
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 2095-4344
- 国内刊号： 21-1581/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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人工关节置换后不同磨损颗粒对全身多系统的影响
背景:研究显示磨损颗粒可导致假体无菌性松动,并播散至全身对全身多系统产生影响.目的:对磨损颗粒的产生、特性、转移至全身的途径及不同磨损颗粒对全身多系统影响的研究现状及新进展做一综述.方法:计算机检索CNKI和PubMed数据库中1999年1月至2016年4月关于人工关节置换后磨损颗粒的文章,排除其中磨损颗粒对假体松动相关文章,中文检索关键词为“磨损颗粒”,英文检索关键词“wear particles”.结果与结论:无论人工关节置换采用何种固定方式或采用何种材质假体,假体之间的摩擦和假体与骨界面之间的微动都会产生磨损颗粒.目前还没有发现骨水泥、聚乙烯、陶瓷磨损颗粒对人体短期影响而导致的临床并发症.相比之下,金属磨损颗粒引起的全身反应比较多见,其产生的金属离子不仅对全身多系统产生影响,长期累积还可对人体造成损伤.如今关于假体置换磨损颗粒相关机制的研究多为体外细胞层面研究,却少有完整动物模型层面上的分析,学者们普遍认为颗粒介导的疾病具有长期潜伏期,暴露于金属颗粒后的长期影响仍然不清楚,需要不断探究.
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比较全膝关节置换应用自体血回输引流与传统负压引流:随机对照试验的Meta分析
背景:目前,与常规负压引流比较,全膝关节置换后使用自体血回输引流的优势尚未得到明确,有待循证医学证据的进一步支持.目的:基于现有的循证医学证据,与常规负压引流比较,评价全膝关节置换中应用自体血回输引流的有效性、安全性及潜在优势.方法:系统检索PubMed,Embase和Cochrane Library数据库,将所有在全膝关节置换中比较自体血回输引流与传统负压引流疗效的随机对照试验纳入进行Meta分析.结果与结论:共纳入随机对照试验12篇,共计1 119例患者,其中自体血回输引流556例,传统负压引流563例.Meta分析结果显示,术后使用自体血回输引流的患者与传统负压引流的患者相比,有更低的输血率(OR=0.28,95％CI:0.14-0.55,Z=3.67,P=0.000 2)和更少的平均输血单位数(WMD=-0.56,95％CI:-0.79至-0.33,Z=4.71,P＜0.000 01).两组患者在伤口并发症发生率、深静脉血栓发生率、术后发热发生率、术后第5-8天血红蛋白水平、伤口引流量和住院时间比较均差异无显著性意义(P＞0.05).结果说明,自体血回输引流可降低全膝关节置换后患者的输血率和平均输血单位数,是一种可替代传统负压引流的安全、有效的治疗手段.
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不同剂量利伐沙班与依诺肝素预防全髋关节置换后静脉血栓形成:安全及有效性的Meta分析
背景:利伐沙班和依诺肝素是预防全髋关节置换后静脉血栓栓塞常用药物,对其安全性及疗效仍有一定的争议,目前国内外还没有对利伐沙班优剂量的研究.目的:系统评价利伐沙班对比依诺肝素预防全髋关节置换后静脉血栓栓塞的疗效及安全性.方法:计算机检索The Cochrane Library(2014年第9期)、Medline、EMbase、PubMed、维普、万方、CNKI等数据库(检索时间均从建库至201 5年9月),有关利伐沙班对比依诺肝素预防全髋关节置换后静脉血栓栓塞的随机对照试验,对两种治疗方法的深静脉血栓、主要静脉血栓栓塞、大出血事件、非大出血及小出血事件进行Meta分析.结果与结论:①总体结果显示,利伐沙班预防全髋关节置换后静脉血栓栓塞的效果优于依诺肝素,但出血风险较依诺肝素更大;②亚组分析结果显示,利伐沙班用药剂量为10,30 mg/d时,预防深静脉血栓的疗效较依诺肝素好(P＜0.05);用药剂量为10 mg/d时,预防主要静脉血栓栓塞的疗效较依诺肝素好(P＜0.05);用药剂量为30,40,60 mg/d时,出血风险较依诺肝素明显(P＜0.05);③综合亚组分析结果可以得出结论,利伐沙班用药剂量为10 mg/d时的疗效及安全性均优于依诺肝素;④受纳入研究的数量和质量的限制,上述结论有待更多高质量、大样本多中心随机对照试验加以验证.
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系统评价和Meta分析股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折的差异
背景:现有研究结论对股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折常用的疗效差异存在争议.目的:采用系统评价和Meta分析方法评价股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折的疗效差异.方法:系统检索PubMed、The Cochrane Library(2016年第4期)、Embase、中国知网、维普期刊数据库、中国生物医学文献服务系统、万方资源数据库中,所有关于股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉比较治疗股骨转子间骨折的临床对照试验,检索时限为各数据库建库至2016年5月8日.严格按纳入标准筛选文献、评价研究质量、提取数据资料,运用Stata 13.1软件进行统计分析.结果与结论:纳入8个随机对照试验和8个非随机对照试验,合计股骨转子间骨折患者1 323例,其中股骨近端髓内钉658例,防旋型股骨近端髓内钉治疗665例.Meta分析结果显示,两种治疗方法在优良率、术中出血量、卧床时间、骨折愈合时间方面相当(P＞0.05),股骨近端髓内钉治疗较防旋型股骨近端髓内钉治疗手术时间长[MD=11.51,95％CI(6.41,11.62),P＜0.01],但在增加髋关节Harris评分[MD=1.38,95％CI(0.25,2.51),P=0.02]、降低术后并发症发生率[RR=0.54,95％CI(0.44,0.67),P＜0.01]方面优于防旋型股骨近端髓内钉治疗.受纳入研究方法学质量影响,上述研究结论需大量临床随机对照研究予以证实,两种治疗措施对不同骨折类型骨折及骨质疏松患者的疗效差异也需进一步研究.
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生脉注射液预先给药对膝关节置换下肢骨骼肌缺血再灌注损伤的保护
背景:四肢手术中使用止血带常引起缺血再灌注损伤,并可通过炎症机制造成重要器官的损伤.近年来,中药防治骨骼肌缺血再灌注损伤的研究有了很大进展,其有效成分及作用机制可为拓宽应用领域提供新的治疗思路.目的:探讨生脉注射液预先给药对膝关节置换下肢骨骼肌缺血再灌注的保护机制.方法:选择行择期膝关节置换患者60例,随机分为2组,每组30例.生脉注射液组在麻醉诱导前10 min经静脉滴注生脉注射液1 mL/kg(100 mL生理盐水稀释),对照组滴入等量的生理盐水.记录并比较2组患者置换术前、术中、术后血压、心率、动脉血气pH、二氧化碳分压,手术时间和止血带使用时间,对比2组患者上止血带前(T0)、松止血带前(T1)、再灌注1 h(T2)血清肿瘤坏死因子α、白细胞介素8及超氧化物歧化酶、丙二醛水平.结果与结论:①生脉注射液组患者术前、术中、术后血压、心率、pH及二氧化碳分压差异均无显著性意义;对照组患者术中血压下降、心率减慢、二氧化碳分压升高,明显低于术前及术后,而pH、标准碳酸氢盐、碱剩余值逐渐降低(P＜0.05);生脉注射液组术中血压、心率均高于对照组,二氧化碳分压低于对照组,术中、术后pH、标准碳酸氢盐、碱剩余均高于对照组(P＜0.05);②2组患者手术时间及止血带使用时间差异均无显著性意义(P＞0.05);③T0、T1、T2时,对照组超氧化物歧化酶水平逐渐下降,丙二醛、肿瘤坏死因子α、白细胞介素8水平均逐渐升高(P＜0.05);而生脉注射液组各旨标差异均无显著性意义;与对照组相比,T1、T2时生脉注射液组超氧化物歧化酶活性明显升高,而丙二醛、肿瘤坏死因子α、白细胞介素8水平明显降低(P＜0.05);④结果表明,生脉注射液具有多靶效应,可改善微循环,提高机体耐缺氧能力,抗炎,改善呼吸功能及稳定血压,可能通过升高血清超氧化物歧化酶活性,降低肿瘤坏死因子α、白细胞介素8、丙二醛水平来防止膝关节置换下肢骨骼肌缺血再灌注损伤的发生.
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围手术期血液管理与中药八珍汤对老年关节置换后血红蛋白及高凝状态的影响
背景:目前对于围手术期积极采用血液管理措施已是国际骨科领域的普遍方法,而中医药应用结合围手术期血液管理对骨科大手术后血液生化及高凝状态的影响和具体机制国内外报道不多.目的:结合围术期血液管理措施,评价中药八珍汤对关节置换后老年患者血红蛋白及血液高凝状态的影响.方法:选择接受髋、膝人工关节置换的患者160例,其中全髋关节置换59例;全膝关节置换91例.所有患者按性别、年龄、疾病等随机分为2组各80例,其中行单侧初次关节置换者实验组56例,对照组54例;行双侧一期置换及髋膝翻修者实验组24例,对照组26例.实验组置换前5d开始加用中药八珍汤加减;对照组不服中药.2组所有病例置换后常规应用利伐沙班抗凝、氨甲环酸减少出血.记录置换后第3,7,14天患者外周血血红蛋白、D-二聚体、血小板、纤维蛋白原含量;记录置换后出血量;彩超观察置换后下肢深静脉血栓形成/肺栓塞发生率.结果与结论:①单侧初次关节置换对照组有1例,应用异体血回输,双侧及翻修后实验组和对照组均需输异体血,但实验组输血量较少(P＜0.000);②双侧及翻修后7,14d实验组血红蛋白回升较对照组快(P=0.012;0.003);③置换后3,7d D-二聚体实验组下降较对照组快,且2组血小板、纤维蛋白原比较差异有显著性意义(P=0.010;0.017;0.014);④实验组置换后下肢深静脉血栓形成9例,无肺栓塞发生;对照组置换后下肢深静脉血栓形成19例,发生肺栓塞2例(转往呼吸ICU治愈),两组并发症比较差异有显著性意义(P＜0.001);⑤结果说明,应用中药八珍汤结合围手术期血液管理可能对减少老年患者关节置换后出血,促进双侧或翻修术后血液血红蛋白回升有一定作用,并通过降低D-二聚体及纤维蛋白原含量,抑制血小板聚集,改善老年患者置换后血液高凝状态,从而减少深静脉血栓形成/肺栓塞的发生.
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经后路椎体次全切除、钛网植骨及椎弓根螺钉置入内固定修复胸、腰椎爆裂骨折或合并脱位
背景:胸腰椎爆裂性骨折或合并脱位均是脊柱外科常见的骨折类型,对于这类损伤常采用手术治疗,不同修复方式均有各自的优缺点.目的:探讨经后路椎体次全切除、钛网植骨及椎弓根螺钉置入内固定修复胸、腰椎爆裂骨折或合并脱位的效果.方法:回顾性分析2010年10月至2013年10月收治的18例单节段胸、腰椎爆裂骨折或合并脱位患者的临床资料,均采用后路椎体次全切除、钛网植骨及椎弓根螺钉内固定治疗,比较手术前后神经功能Frankel分级变化,术前、术后即刻、末次随访时伤椎前缘高度、Cobb角及椎管容积变化情况,以评价临床修复效果.结果与结论:①所有患者均获随访,随访时间24-38个月,随访期间无内固定松动、断裂及钛网下沉等并发症发生;②术后即刻椎体前缘高度、椎管容积、脊柱后凸Cobb角均较术前显著改善,差异有显著性意义(P＜0.05),而末次随访与术后即刻比较差异无显著性意义(P＞0.05);③结果显示,经后路椎体次全切除、钛网植骨及椎弓根螺钉置入内固定修复胸、腰椎爆裂骨折或合并脱位,可有效恢复椎体高度、脊柱后凸Cobb角及椎管容积,是安全有效的修复方式.
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腰椎单双侧钉棒系统置入内固定与非内固定修复腰椎间盘突出症的比较
背景:目前腰椎间盘突出症修复术式多种多样,主要通过摘除椎间盘,解除神经根压迫,以缓解患者症状,主要分为腰椎融合内固定术与非内固定术.目的:比较腰椎融合内固定术与非内固定术修复腰椎间盘突出症的效果.方法:回顾性分析563例腰椎间盘突出症手术治疗患者的临床资料,按照修复方式分组,A组为内固定组(348例),B组为非内固定组(215例),其中A组又分为单侧内固定组(A1组,107例)及双侧内固定组(A2组,241例),B组又分为椎间盘镜组(B1组,1 25例)及单纯开窗减压组(B2组,90例).记录各组患者手术时间、术中出血量、术后住院时间、手术费用及手术相关并发症,比较4组术后1,3,6,12个月的目测类比评分、JOA评分及ODI,评估术后12个月Macnab优良率.结果与结论:①各组术后目测类比评分、JOA评分、ODI均较术前显著改善(P＜0.05),术后随访1年,4组术后目测类比评分、JOA评分、ODI差异均无显著性意义(P＞0.05);术后患者Macnab优良率差异无显著性意义(P＞0.05);②患者术中神经根损伤、出现脑脊液漏及术后感染发生率差异均无显著性意义(P＞0 05),但患者术后复发率差异有显著性意义(P＜0.05),B1组术后复发率明显高于其他3组;③患者术中出血量、手术时间、术后住院时间及手术费用差异有显著性意义(P＜0.05),B1组术中出血量及术后住院天数明显低于其他3组,B2组手术时间及手术费用明显低于其他3组;④结果表明,目前腰椎间盘突出症的修复术式多种多样,无论内固定还是非内固定,在术后短期内均可获得较满意的修复效果,均可作为修复腰椎间盘突出症的有效术式.
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经皮椎弓根螺钉内固定并伤椎单侧置钉修复单节段胸腰椎骨折
背景:研究表明,经皮椎弓根螺钉内固定治疗胸腰椎骨折可以获得较好的治疗效果,但对于伤椎是否置入螺钉及单侧还是双侧置入尚存在争议.目的:观察经皮椎弓根螺钉内固定并伤椎单侧置钉治疗单节段胸腰椎骨折的效果.方法:纳入单节段胸腰椎骨折患者21例,其中男16例,女5例,涉及T11 2例、T12 4例、L1 13例、L2 2例,均行经皮椎弓根螺钉内固定并伤椎单侧置钉治疗.随访观察治疗前后的目测类比评分、腰椎功能JOA评分、Cobb角及并发症.结果与结论:①目测类比评分:患者治疗后1周、3个月、6个月、12个月的目测类比评分均低于治疗前(P＜0.001),治疗后1周的目测类比评分明显低于治疗后3,6,12个月(P＜0.001);治疗后3,6,12个月目测类比评分比较差异无显著性意义;②腰椎功能:患者治疗后1周、12个月的JOA评分均高于治疗前(P＜ 0.001),治疗后12个月的JOA评分高于治疗后1周(P＜0.001);③Cobb角:患者治疗后1周、12个月的Cobb角均低于治疗前(P＜ 0.001),治疗后1周、12个月的Cobb角比较差异无显著性意义;④并发症:治疗中及治疗后均未发生任何并发症;⑤结果表明:经皮椎弓根螺钉内固定并伤椎单侧置钉治疗单节段胸腰椎骨折可快速矫正后凸畸形,改善胸腰椎功能,快速缓解患者腰背部疼痛,具有较高的安全性.
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3D打印数字化导航模块辅助股骨颈中空拉力螺钉的精准置入
背景:计算机辅助骨科技术可以帮助医生制定更加精确的术前计划和手术模拟,而3D打印技术则为虚拟设计和实施中架设了一座桥梁,将设计的手术方案精确地付诸于实施.目的:研究Mimics软件数字化设计结合3D打印导航模块辅助股骨颈中空拉力螺钉精准置入的关键技术,并在尸体标本上验证,观察效果.方法:采用成人尸体骨盆标本10个,制作20侧股骨颈骨折模型,经连续薄层CT扫描,采集Dicom格式图像.Mimics软件三维重建、确定中空拉力螺钉置入钉道、三维测量,根据骨面解剖结构设计带钉道的导航模块并3D打印,导向螺钉置入,完成内固定手术.观察卡位、置钉情况,以CT扫描评价置钉效果.结果与结论:共制作20个导航模块,植入60枚螺钉,观察股骨头及股骨颈周围骨质,未见螺钉穿透.术后行CT扫描重建,发现螺钉与术前设计相比,进钉点,进钉方向、长度均与Mimics软件中模拟的预定理想进钉点、方向和长度一致,准确率100％.导航模块和相对应的股骨大转子骨性结构贴合紧密,嵌合度良好,在应用时卡位及稳定性良好.说明在数字化设计及3D打印导航模块的辅助下,股骨颈中空拉力螺钉能精准置入到理想位置.
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基于3D打印模型确定经椎弓根椎体截骨治疗脊柱后凸畸形的佳选择
背景:术前通过3D打印技术进行规划和手术设计已经成为临床手术的发展趋势之一,在骨盆骨折、肿瘤切除等方向取得良好的效果,但应用于脊柱后凸畸形截骨的术前设计报道还很少.目的:探讨脊柱后凸畸形患者术前采用3D打印仿真脊柱后凸型体外模拟截骨治疗脊柱后凸畸形的临床疗效.方法:回顾性分析2014年6月至2015年6月的40例脊柱后凸畸形患者资料,随机等分为2组.3D打印组行3D打印技术辅助经椎弓根椎体截骨,对照组行经椎弓根椎体截骨.结果与结论:3D打印组手术时间、出血量、放射显露时间明显低于对照组,矫正率明显高于对照组,并且2组患者目测类比评分和Oswestry残疾指数均低于术前.说明基于3D打印技术的经椎弓根椎体截骨治疗脊柱后凸畸形具有可行性,矫形效果良好,可以减少手术时间及出血量.
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基于三维建模手部康复训练装置的设计与分析
背景:现有的人工康复训练方法效率较低,且会占用治疗师大量的时间,使治疗师无法专注于治疗方案的改进和优化.目的:针对存在手部运动障碍的患者,设计了一种用于康复训练的手部康复训练装置.方法:基于对手部的运动功能分析,得出了掌指关节与指间关节的活动范围,并在此基础上对手部康复训练装置进行设计,主要包括外骨骼执行系统的设计和控制检测系统的设计,后对设计完成的训练装置进行了运动学仿真分析.结果与结论:①仿真结果表明,虽然手部康复训练装置的指节活动范围与人手的测试轨迹之间存在一定的误差,但大差值仅为5.13 mm,且结构设计中预留有调节余量,可有效弥补上述差值;②此外,该手部康复训练装置的每个指部件均由气缸单独控制,可用于辅助患者完成某些简单的日常生活活动能力;③试验设计的手部康复训练装置能够帮助患者完成简单的抓握动作和拿捏动作,且与现有的康复设备相比,传动机构较简单、质量较轻、穿戴轻便,具有较强的实用性特点,可用于患者的手部康复训练.
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腰骶丛三角工作区的应用解剖及临床意义
背景:目前腰骶丛三角工作区的概念比较混乱,需要通过实体解剖探索其实际的解剖范围界定和面积来指导临床实践.目的:测量不同定义的腰骶丛三角工作区解剖范围界定和面积大小,为腰椎间盘微创技术安全性提供解剖学依据.方法:解剖20具成人尸体标本的双侧腰骶丛,显露腰神经前支、关节突与下椎体终板区域,每个椎体的双侧神经根都被解剖到远端的网状组织.测量双侧L3-S1椎体间上关节突外侧和硬膜囊外侧的三角工作区的底和高的长度,并计算三角工作区的面积.结果与结论:①L3-S1椎体间上关节突外侧三角工作区的面积男性介于23.8-30.7 mm2,女性介于18.7-27.3 mm2;硬膜囊外侧三角工作区面积男性介于92.4-103.7 mm2,女性介于87.5-102.7 mm2;②结果说明,L3-S1椎体间上关节突外侧三角工作区的面积介于18.7-30.7 mm2,硬膜囊外侧三角工作区面积介于87.5-103.7 mm2,在此三角工作区内进行手术操作是安全的.
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新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制及生物力学特性
背景:常用的骨水泥强化椎弓跟螺钉能提高螺钉固定能力,但是骨水泥渗漏、螺钉取出困难等问题一直未得到有效的解决.目的:探讨新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制方法及生物力学特性.方法:将人完整脊柱标本椎体取一侧椎弓根植入新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉,采用骨水泥推杆、灌注筒在X射线下向椎体内灌注2 mL骨水泥,对侧植入常规螺钉对照.所有椎体分别进行3点弯曲实验、大轴向拔出力、大旋出力矩及周期抗屈实验.结果与结论:①生物力学特性:新型低弹性模量螺钉与常规螺钉在屈服载荷上差异无显著性意义(P＞0.05),与常规螺钉相比,新型低弹性模量螺钉屈服位移增加,大拔出力,大旋出力矩,大载荷均高于常规螺钉(P＜0.05),位移则显著降低(P＜0.05);②结果提示:新型设计的低弹性模量脊柱椎弓跟螺钉结合骨水泥推杆、灌注筒使用操作简单,避免了骨水泥的渗漏,能提高骨质疏松椎体内的稳定型及生物力学性能,保持脊柱刚度和稳定性,促进脊椎融合.
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3D打印模块辅助腰椎弓根微创置钉:自身对照、开放性、2年随访临床试验方案
背景:微创椎弓根螺钉内固定可有效修复胸腰椎疾患,但手术要求术者有熟练的操作技巧,置钉准确,否则术后会出现螺钉脱落等不良反应.3D打印能够为患者制定合适的植入体,对手术修复过程进行准确的模拟,降低手术的难度和复杂性,使植入体与修复的匹配度达到高.目的:验证3D打印模块辅助腰椎弓根微创置钉能否实现手术的精准定位.方法:研究为单中心、自身对照、开放性、2年随访临床试验方案,在中国福建省莆田市,莆田学院附属医院完成.采集36例腰椎内固定修复病例的术前腰椎薄层CT扫描数据,经Mimics软件数字化三维重建,预设螺钉通过椎弓根的理想钉道,根据钉道周围可剥离骨面解剖结构设计并3D打印带钉道的导航模块.患者手术时在Quadrant系统工作通道中以3D打印模块导引腰椎椎弓根螺钉置入,内固定后再次薄层CT扫描并三维重建.试验的主要观察指标为术中置钉的准确率,评价术前设计3D打印带钉道导航模块与术中实际置钉效果的一致性;试验的次要观察指标为术前和术后6,24个月的腰椎CT成像,手术时间、术中出血量、术中辐射暴露时间,术后6,24个月的不良反应发生率.目前试验的手术部分已完成,结果显示,手术时间(120.58±56.46) min,术中出血量为(136.83±40.62) mL,术中辐射暴露时间为(50±11)s.共置入螺钉186枚,置钉准确率为98％.试验于2016年11月16日在北美临床试验注册中心注册(NCT02970578);试验经中国福建省莆田学院附属医院伦理委员会批准,研究方案内容符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的相关要求;参与试验患者对治疗方案和治疗过程均知情同意,并签署知情同意书,研究从2012年11至2015年11月已开始有患者入组,完成全部数据随访时间为2017年3月.讨论:①试验旨在证实3D打印模块可以在脊柱微创管道系统中辅助腰椎椎弓根螺钉微创、精准置入的设想;②为3D打印模块辅助Quadrant系统微创通道进行腰椎手术修复提供客观的临床参考数据.
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X射线联合磁共振成像评估踝关节损伤分型:自身对照、3个月随访临床试验研究方案
背景:X射线是检测踝关节损伤常用的方法,但其对部分踝关节骨折以及踝关节周围韧带损伤情况较难诊断清楚,从而不能进行准确的骨折分型及制定治疗方案.磁共振成像检查可清晰显示隐匿性骨折以及踝关节周围韧带的损伤情况,可用于诊断踝关节骨折的韧带损伤.试验假设X射线联合磁共振成像可对踝关节骨折患者进行正确的骨折分型及术后评估.目的:观察踝关节损伤分型及术后评估中X射线联合磁共振成像的应用情况.方法:研究为回顾性、单中心、自身前后对照临床试验,在中国河北省,河北医科大学第一医院完成.纳入试验的踝关节损伤患者68例,均进行踝关节骨折内固定及周围韧带损伤修复,对患者骨折部位进行X射线和磁共振成像检查,术前根据Lauge-Hansen分型标准进行骨折分型,并采用课题组自拟的踝关节骨折评估标准进行术后评估.试验的主要观察指标为术后3个月踝关节骨折术后评估标准为好的患者例数的百分率;试验的次要观察指标为患者术前Lauge-Hansen分型结果,术前、术后3个月踝关节X射线和磁共振成像检查结果评估患者骨折的修复情况;试验的其他观察指标为术后3个月患者不良反应的发生率.结果显示,术后3个月,踝关节骨折术后评估标准为好的患者例数的百分率为53％;踝关节骨折术后评估标准为好、良、差的患者分别有36,23,9例;术前根据Lauge-Hansen分型:旋前外展型有7例,旋前外旋型有14例,旋后内收型有13例,旋后外旋型有35例;术后3个月患者不良反应发生率为17％.试验于试验于2016年11月16日在北美临床试验注册中心做回顾性注册(NCT02964754);研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求;参与试验的患者对治疗方案和治疗过程均知情同意,并签署知情同意书,2015年7月研究对象已入组,研究预期2年结束.讨论:试验旨在证实采用X射线及磁共振成像检查联合应用可对踝关节骨折患者进行正确的骨折分型及术后评估,为踝关节损伤修复提供准确的临床依据.
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保留股骨颈型髋关节假体置换中假体周围骨折对髋关节功能恢复的影响:前瞻性、单中心、自身对照、2年随访临床试验
背景:研究表明,保留股骨颈型髋关节置换可降低髋关节置换患者置换后并发症,为远期翻修保留更多骨量,但在术中易出现股骨假体周围骨折,严重影响患者置换后髋关节功能恢复.目的:试验采用前瞻性分析方法,分析保留股骨颈型髋关节置换中发生假体周围骨折的危险因素,提出预防措施,以期降低该并发症的发生率.方法:研究为前瞻性、单中心、自身对照、2年随访、开放性临床试验方案,在中国河北省石家庄市,河北医科大学第三医院骨病科完成.纳入保留股骨颈型髋关节置换中假体周围骨折患者25例,对其置换前及置换后的X射线片和CT检测影像学指标参数进行分析.试验的主要观察指标为置换前和置换后6,12,24个月的髋关节功能Harris评分评估患者置换后髋关节功能恢复情况.试验的次要观察指标为关节置换中患者AAOS假体周围骨折分型结果,评估患者股骨假体周围骨折严重程度;置换前和置换后6,12,24个月患者影像学指标参数评估骨折愈合情况,包括中近端股骨骨折髓腔参数:小转子中点上方20 mm髓腔宽度、小转子中点髓腔宽度、小转子中点下方20 mm髓腔宽度、骨折线髓腔及对应假体宽度,转子间窝距离,股骨颈干角,前倾角,股骨颈长度,患者假体末端与髓腔间距冠状径之比、股骨距高度;试验的其他观察指标为影响保留股骨颈型髋关节置换中发生假体周围骨折患者髋关节功能恢复危险因素的多元Logistic回归分析结果及置换后24个月的不良反应发生率.试验于2016年11月24日在北美临床试验注册中心注册(NCT02981823);试验经中国河北省石家庄市河北医科大学第三医院伦理委员会批准(KE2016-011-1),研究方案中项目符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求;参与者本人对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.讨论:试验详细分析保留股骨颈型髋关节置换中假体周围骨折的原因,探讨影响患者髋关节功能恢复的危险因素,以期为降低保留股骨颈型髋关节置换中假体周围骨折的发生率以供参考依据.
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数字三维影像测量模型在复杂长骨骨折修复中的应用:随机对照、6个月随访、临床试验方案
背景:复杂长骨骨折在进行内固定修复时,内固定物难以完全贴合骨面,常造成固定物不牢靠,影响修复效果.CT扫描建立数字化三维测量模型,可在很高程度上反映出骨折的发生部位,发生程度,损坏情况等,可指导内固定物的精确定位.因此,文章认为,从安全性的角度来看,在修复复杂长骨骨折时,建立一个数字化的三维测量模型来辅助内固定物固定能取得更好的修复效果.目的:观察数字三维影像测量模型在复杂长骨骨折修复中的应用情况.方法:研究为前瞻性、单中心、随机对照、开放性、6个月随访临床试验方案,在中国青海省西宁市,青海大学附属医院创伤骨病科完成.将纳入试验的复杂长骨骨折患者63例随机分为2组,其中观察组32例采用CT扫描建立数字化三维测量模型辅助进行内固定修复,而对照组31例进行传统内固定修复,随访6个月.试验的主要观察指标为两组患者术后6个月疗效总有效率;试验的次要观察指标为:①术前、术后6个月Harris评分评价内固定修复后患者髋关节功能;②术前、术后6个月骨折处X射线片观察患者骨折愈合情况;③术前、术后6个月目测类比评分评价患者疼痛缓解情况;④术后6个月随访记录住院时间评价患者病情恢复情况;⑤术中手术时间评价手术完成速度;其他观察指标为术后6个月患者不良反应发生率.试验经中国青海省西宁市青海大学附属医院院伦理委员会批准(NQH14023),研究方案内容符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求,参与者本人对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验于2016年1 1月12日在北美临床试验注册中心做前瞻性研究注册注册(NCT02964754).讨论:试验旨在分析数字三维影像测量模型在复杂长骨骨折修复中应用的可行性,从而为复杂长骨骨折的内固定修复提供一种更精确、安全、可靠的术前规划新方法,以期得到更好的修复效果.
