中国中药杂志
China Journal of Chinese Materia Medica 중국중약잡지
- 主管单位： 中药通报
- 主办单位： 中国科学技术协会
- 影响因子： 1.71
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 11-2272/R
- 国内刊号： 李禾
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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中药上市后再评价研究设计的伦理学问题
任何一项涉及人的研究都必须从科学性和伦理合理性2个方面来进行伦理考量,为此,伦理审查有一些共同的考量要素.但是,不同的研究设计会产生不同的伦理学问题,该文对中医药临床研究常见的几种研究设计方法(观察性研究、病历记录研究、调查问卷和访谈研究、流行病学研究、病例对照研究)中的主要伦理学问题进行阐述,以便对不同的研究设计进行有针对性的伦理学考虑,将受试者保护真正落到实处.
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中药上市后临床再评价样本含量估算
近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考.
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血脂康胶囊上市后证候临床再评价症状条目的筛选
中药上市后证候临床再评价的目的是明确中药临床实践中的治疗适应证,而中医症状条目设计的科学性及合理性是影响证候临床再评价结果的关键问题之一.该文以“血脂康胶囊上市后证候再评价中医症状条目筛选”为实践范例,通过综合参考血脂异常临床研究指导原则、博士学位论文、血脂康说明书、临床专家实践经验,经症状名称规范化处理后,筛选了41个血脂异常常见症状.并就症状条目筛选过程中的依据及注意事项等关键环节进行了探讨,为中药上市后临床再评价证候量表的研制提供研究思路.
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中药上市后特殊人群有效性及安全性评价的若干思考
我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据.作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少；安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测,但缺乏独立性、长期性；有效性评价相对成熟,要特别关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能损害者合理使用中成药.
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基于RBL-2H3细胞模型的双黄连注射液过敏患者血清中致敏原的个体化筛选策略
双黄连注射液中致敏原的筛查是目前中药注射剂安全性评价急需解决的关键问题之一.该文回顾了双黄连注射液中致敏原的筛查技术的国内研究进展,提出了利用RBL-2H3细胞模型对双黄连注射液过敏患者血清中致敏原进行个体化筛选的原理、具体方法及步骤.
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苦碟子注射液治疗缺血性中风急性期上市后再评价
目的:评价苦碟子注射液对缺血性中风急性期患者影响的有效性和安全性.方法:采用实用性随机对照试验,通过中央随机系统,将700例缺血性中风患者随机分为试验组346例、对照组354例.试验组给予苦碟子注射液的基础上加用西医内科基础治疗和中医康复技术,对照组给予西医内科基础治疗加用现代康复技术,疗程为10～ 21 d,在第7,14,21天3个时间点上观察患者的神经功能缺损(NIHSS评分)和肢体运动功能(FMI评分).同时观察2组不良事件发生率及治疗前后实验室检查指标.结果:应用广义估计方程模型,发现随着治疗时间的延长,2组NIHSS评分及FMI评分均呈改善趋势,且治疗第14天和第21天NIHSS和FMI评分试验组较对照组相比,具有显著统计学差异(P＜0.05).试验组未发生与苦碟子注射液相关的不良事件.结论:苦碟子注射液对缺血性中风患者的神经功能缺损及肢体运动功能有一定的改善作用.苦碟子注射液在治疗缺血性中风早期康复方面是安全有效的.
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中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求
鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别；根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议；讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.
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10409例丹红注射液上市后安全性医院中监测研究
目的:研究丹红注射液不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法:多中心、大样本的医院集中监测法.结果:丹红注射液ADR为速发型,且缓解恢复快,发生率为0.682％,新发现的ADR有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀.结论:丹红注射液不良反应属A型偶见不良反应,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法.
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中药上市后安全性再评价方法探讨
中药安全性再评价是中药上市后再评价的重要内容,也是首要的问题,主要包括安全性监测和安全性评价两大部分.我国已经初步建立了中药安全性监测体系,但在安全性评价方面做的工作很少,突出表现在评价方法的建立与实施方面经验不足,近年来人们逐渐认识到药物流行病学的方法在中药上市后安全性再评价中有很好的实用性.该文分析3种典型的药物流行病学方法在中药上市后安全性再评价中的应用,并举例说明,以期对同行有所提示.
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中药上市后安全性及有效性再评价临床试验设计要求
基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性.在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型.研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求.常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、巢式病例对照、实用性随机对照.
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丹红注射液上市后安全性4种评价方法的比较
目的:采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应,比较它们之间的差异,探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法.方法:制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表,收集一定时间段内不良反应信息；自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息；进行资料汇总和描述性分析.结果:集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种研究方法丹红注射液不良反应发生率依次为0.993％,0.336％,0.515％,0.067％；紫绀、心律失常、低血压、多汗、红斑、出血性皮炎、斑丘疹、烦躁、牙龈出血、牙痛、耳鸣、哮喘、转氨酶升高、便秘、疼痛为新发现不良反应.结论:集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性研究的适宜方法,能客观反映临床使用情况的“真实世界”.
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不同方法防治蟾酥注射液所致静脉炎疗效的临床再评价
目的:对应用25％硫酸镁、酚妥拉明、山莨菪碱预防蟾酥注射液所致静脉炎的效果进行临床再评价.方法:将使用蟾酥注射液的患者分为4组:对照组、硫酸镁组、酚妥拉明组、山莨菪碱组,每组50例,平均使用蟾酥注射液10次.各试验组实施不同治疗方法干预；对照组行常规治疗.对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析.结果:硫酸镁组、酚妥拉明组、山莨菪碱组静脉炎发生率为分别为8％,8％,6％,静脉炎发生时间分别为蟾酥注射液注射后的(21±9.31),(22.34±10.15),(20.19±11.23)h；疼痛程度评分分别为(4.15±1.03),(3.26±1.17),(4.32±1.36),疼痛持续时间分别为(4.05±1.21),(3.37±1.17),(3.19±1.67)d；对照组静脉炎发生率为24％,静脉炎发生时间平均为应用蟾酥注射液后的(17±6.32)h,疼痛程度评分为(6.58±1.29),疼痛持续时间平均为(5.32±1.12)d.各试验组与对照组比较,在以上几个方面差异均有统计学意义.结论:局部外敷25％硫酸镁、山莨菪碱溶液与静脉滴注酚妥拉明均能使蟾酥注射液引起的静脉炎发生率明显下降,疼痛持续时间缩短,疼痛程度减轻.
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巢式病例对照研究在中药注射剂上市后安全性研究中的应用
目前开展上市中药注射剂安全性研究有多种方法,由于上市中药注射剂不良反应的发生率相对较小,故常需要进行大规模的队列研究.大规模队列研究存在许多现实的困难,如研究样本量大、随访时间长、易失访、费用高等.巢式病例对照研究近年在此领域的应用受到了越来越多的重视.该文介绍了巢式病例对照研究的概念、特点及分类,并介绍了在中药注射剂上市后安全性再评价中的应用原理、具体方法及步骤.
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灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊治疗缺血性中风上市后临床再评价
目的:验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性.方法:采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用“临床研究中央随机系统”,对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例.灯盏组急性期以灯盏细辛注射液治疗为主,恢复期以口服灯盏生脉胶囊为主.疗效评价指标主要为随访360 d的重要临床结局事件(病死率、复发率、致残率、生存质量).安全性评价主要观察实验室检查指标、不良事件及发生率.结果:随访360 d,灯盏组病死4例,病死率为1.17％,西医组病死16例,病死率为4.78％,灯盏组病死率显著低于西医组(P＜0.05)；灯盏组复发11例,复发率为3.21％,西医组复发12例,复发率为3.59％,灯盏组复发率略低于西医组；灯盏组致残率为39.53％,其中严重致残率为1.49％,西医组的致残率为40.13％,其中严重致残率为3.13％,灯盏组致残率与残疾严重程度均低于西医组；生存质量比较,灯盏组对脑卒中患者活动能力、上肢功能评分方面显著优于西医组(P＜0.05).安全性分析显示,灯盏组发生不良事件11例,与药物治疗相关为4例,不良反应发生率1.17％,主要表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,全部为使用灯盏细辛注射液后出现,停药后1～2d症状消失.灯盏组中发生13例肝功能异常,2例肾功能异常,临床医生判断3例ALT异常可能与药物使用有关,其余均与药物无关.结论:灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊是治疗缺血性中风安全有效的中药.
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基于HIS“真实世界”数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法
临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题.本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库.从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标.比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价.本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导.
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中药复方多成分体系群体药物动力学:总量统计矩数学模型及参数计算研究
目的:分析单成分群体药物动力学参数的计算方法,建立中药复方多成分体系的群体药物动力学:总量统计矩数参数测算方法.方法:针对单成分群体药物动力学分析原理,运用统计矩原理阐明并建立中药复方多成分体系药动学总量统计矩参数群体模型及参数计算方法.结果:建立了包括总量零阶矩(AUCT),一阶矩(MRTT),二阶矩(VCRT),总清除率( CLT),总表观体积(VT),总95％成分代谢时间区间,总95％成分累积代谢时间区间等中药复方群体药动学参数数学模型,并关联了单个成分群体药物动力学参数.结论:中药复方多成分体系的群体药物动力学数学模型及参数体系可在单成分群体药物动力学数学模型及参数体系基础上按总量统计矩原理建立；在群体典型值处依泰勒展开可获得总量统计矩参数群体典型、固定效应、生物间变异及实验误差.
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中药上市后再评价HIS“真实世界”集成数据仓库的构建与实现
目的:构建中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库,为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑,为上市后中成药的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据,同时也为前瞻性研究提供基础.方法:上市中药HIS集成数据仓库利用信息采集系统和数据仓库技术,将多家医院HIS系统的数据进行清洗和有机整合,形成结构标准化、数据规范化的统一的数据仓库,在此基础上开展上市中药再评价关键技术研究.结果:构建了围绕患者住院主记录、患者住院医嘱、患者疾病诊断以及检验指标和经济指标几个主题的包含海量数据的数据仓库和多个可供研究的子数据仓库.结论:建立的数据仓库和子数据仓库可以为中药上市后临床再评价课题提供研究数据并具有临床使用价值,同时也为进一步的研究指明了方向.
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皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价
中药注射剂引起的不良反应以过敏反应为常见,以速发Ⅰ型变态反应为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义.皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法.皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照.根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30 min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计.
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0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价
中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.
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中药上市后人体群体药代动力学试验设计要点
中药人体群体药代动力学(population pharmacokinetics,PPK)是定量考察患者群体中药物浓度决定因素的一门学科.进行合理的中药PPK试验设计可为临床用药提供真实客观的数据,进而促进临床个体化用药方案的制订.该文参考历年文献,并结合实际工作经验,针对中药人体PPK试验设计的要点进行总结,主要包括研究对象的选择、指标的选取、样本采集方案设计、血液样本分析方案设计、数据分析方案设计.
关键词： 中药人体群体药代动力学 试验设计 -
中药上市后再评价HIS“真实世界”集成数据仓库的设计方法探讨
目的:探讨利用医院信息系统数据的集成构建涵盖广泛的用于药物上市后再评价的大型数据库系统的可行性和必要性,为中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库的构建提供总体设计思路和方法.方法:通过对国内外利用电子信息系统开展基于真实世界的临床试验设计的分析和对比,结合我国医院信息系统的特性,从设计思路、设计特点、存在问题和解决办法等几个方面对总体构架进行设计和探讨.结果:提出了中药上市后再评价HIS集成数据仓库的设计方案,指明了建设的途径和方法.结论:提出的中药上市后再评价HIS集成数据仓库的设计方案具有高内聚低耦合、安全、通用、高效、可维护性好的特点,可以有效解决多家医院HIS数据集成过程中的问题和挑战,具有实用价值.
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中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建
为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则,作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分,在“中药上市后再评价关键技术课题”的研究中综合运用了新中医药技术成果和学术水平,并以目前更为先进、更为科学的计算机技术为基础,建设了与上市药再评价工作密切相关的5个子平台,并以这些结构化的数据为基础,构建了核心综合服务平台,形成了中药上市后临床再评价公共服务产品,从整体上对中药上市后临床再评价工作给予了强有力的支撑.
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中药上市后再评价的临床定位与若干思考
药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸.通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息；评价上市后药品的利益和风险；为药品的佳使用提供科学依据；同时还可为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据.该文重点讨论中药上市后再评价中临床定位的思考,以及如何通过系统思考与整体计划,达到中药上市后再评价的研究目的.
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正则表达式在上市中药文献信息提取中的应用
上市中药文献分析任务繁重,利用计算机自动提取目标信息之后再进行人工检查,可以简化工作、提高效率.该文分析了上市中药文献信息提取的难点,认为非术语信息的匹配和不同分组的同类信息的区分是影响常用信息提取技术在上市中药文献信息提取中应用的两大关键问题.该文分析了正则表达式的模式匹配对于解决上述两大问题的价值,并选取“病例数”(非术语信息)和“有效率”(不同分组同类信息区分)2种信息,以此为例探讨了基于正则表达式的信息提取方法,初步实践了这一思路.
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鱼腥草注射液上市后临床应用及不良反应文献分析
该文全面检索了鱼腥草注射液临床应用及不良反应的中文文献,对文献数量和病例数量进行了统计分析,发现鱼腥草注射液的临床使用在适应症、给药方式、剂量和疗程上有很大的随意性,这可能是引起不良反应的潜在因素,应当深入研究并加以规范；另外,鱼腥草不良反应97.8％发生在用药后30 min内,因此,用药后30 min内密切观察患者反应,可有效减轻其不良反应对于患者的伤害.
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消渴丸上市后临床再评价文献综述
消渴丸在临床应用文献显示出对2型糖尿病的确切疗效,由于消渴丸含有格列本脲,其不良反应多数是由于临床使用不当引起的,通过加强宣教、完善药品说明书、改善药品制剂工艺、加强临床再评价探索剂量与血糖水平的关系、明确适应症与禁忌症等来指导临床科学用药,进一步提高安全性,加之兼具的良好的经济性,将有利于消渴丸的持续性发展.
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中成药上市后临床文献评价的流程与要点
中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息；有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势；经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.
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消渴丸上市后临床不良反应文献专家判读
目的:明确消渴丸与患者发生不良反应之间是否存在因果关系以及对不良反应的预防方法及措施.方法:通过个案不良反应判读表,采用盲法判读的方式,咨询专家意见.结果:81.48％的消渴丸不良反应报告描述的过程是清晰的,68.52％的消渴丸不良反应报告对不良反应发生的过程提供了足够的信息,77.78％的不良反应与消渴丸的应用相关,93.33％所述不良反应可以预防.结论:大部分不良反应都与服用消渴丸存在因果关系,可通过加强合理用药知识宣教、严格掌握其适应症、慎重调整用药剂量、注意合并用药情况等措施,来预防和规避消渴丸相关不良反应发生.
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消渴丸上市后再评价基层医疗机构用药调查
目的:了解消渴丸上市后的临床使用现状及存在问题.方法:从消渴丸的有效性、安全性、经济学等不同角度对糖尿病专家、临床一线医生、糖尿病患者进行调研.结果:3类研究对象就消渴丸的有效性、安全性、经济性及推广价值等方面发表了共性的看法,也有不同的意见.结论:消渴丸降糖效果较好,不良反应少,具有进一步推广使用的价值.本药主要适用于基层医院以及经济条件差人群使用；肝肾功能不全者禁用,老年患者慎用.建议提醒患者注意监测血糖.
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中成药上市后临床合理用药评价要点
遵循安全、有效、经济的原则使用药物,使用药者承受小风险获得大受益,是临床合理用药的要求和目的,该文结合上市后中药临床应用的特点,从是否遵循了安全用药的原则,用药后是否获得了预期的疗效,用药价格对患者是否适宜3个方面分析了中药上市后合理用药的评价要点,提出了要结合中医药特点,建立中药上市后合理用药评价体系,进一步完善中药上市后的临床用药方案,指导临床合理用药.
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基于人体群体药代动力学的中药上市后用法用量再评价
现代中成药的用法用量是经过严格的Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验确定的,上市后亦缺少关于用法用量再评价的深入研究.因此,临床应用中成药时,其用法用量基本固定,并没有依据个体情况调整给药剂量,这种用药方法不符合个体化治疗的理念.人体群体药代动力学可为临床个体化用药提供数据支持,从而实现中药上市后用法用量再评价.该文简要介绍中药上市后用法用量再评价的现状、意义,以及人体群体药代动力学在中药上市后用法用量再评价中的应用.
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基于HIS“真实世界”的丹红注射液治疗冠心病患者合并用药分析
目的:采用关联分析的方法研究使用丹红注射液治疗冠心病患者合并用药规律.方法:选取北京市10家大型三甲综合性医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过丹红注射液的2 070例冠心病患者的用药信息,用频数统计的方法找出使用频次较高药物进行评价,根据关联规则中Apriori算法进行分析与丹红注射液联合用药情况.结果:HIS“真实世界”数据库中,丹红注射液治疗冠心病常常与阿司匹林口服剂、硝酸酯类口服剂、氯吡格雷口服剂、心通口服剂一起合并使用.结论:丹红注射液在治疗冠心病患者时常与药理作用相似的化学药物联合使用,请临床医生注意患者的获益与风险.
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基于HIS数据库“真实世界”的参麦注射液临床用药规律
目的:了解参麦注射液的临床应用情况,在“真实世界”中认识参麦注射液使用规律,为规范参麦注射液的临床应用提供参考.方法:选取北京10家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参麦注射液的患者信息,归纳、整理如适应症、用法用量、用药疗程等用药规律.结果:HIS“真实世界”数据库中,使用参麦注射液的患者平均年龄为64.68岁；患者多集中于心血管内科；参麦注射液临床中主要用于治疗冠心病(中医诊断为胸痹)；用药疗程多集中在1～7d；给药剂量和给药疗程均与药品说明书基本相符.结论:参麦注射液在临床使用中多为中老年患者,且其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书,但是也存在超说明书用药,请临床医师予以注意.
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基于HIS“真实世界”的丹红注射液上市后临床应用分析
目的:了解临床上应用丹红注射液的具体使用情况,为规范丹红注射液的临床应用提供参考.方法:选取北京市10家大型三甲医院管理系统(hospital information system,HIS)中使用过丹红注射液的患者信息,利用基本统计分析方法归纳、整理如适应症、用法用量、用药天数等信息.结果:在HIS数据库所有使用丹红注射液的患者中,60％以上的患者主要诊断、入院初诊或其他诊断符合丹红注射液说明书上的适应症；约95.5％的患者给药途径为静脉滴注；用药剂量90％以上在说明书规定的用药范围内；用药疗程多数在20 d以内；合并用药种类多为祛瘀剂、抗心绞痛药、抗血小板药、脑血管病用药等.结论:丹红注射液在临床应用中基本符合药品说明书规定使用.
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基于AHP-模糊神经网络法建立中药上市后风险评价指标体系的研究方法
目前已经开展大量中成药上市后研究,对安全性、有效性、经济性都有探索,但缺乏全面解读.建立中药上市后风险评价指标体系和风险评估模型,是解决用药安全问题、保障人民健康的关键所在.中成药临床风险因素与化学药存在相同之处,可以借鉴国外经验,但也具有中成药自身多因素、多变量、多层面的复杂特点.针对用药安全风险评估的不确定性和复杂性,采用层次分析法(AHP)对指标权重进行赋权,基于AHP-模糊神经网络法建立中成药上市后风险评价指标体系和风险评估模型,并在应用中不断完善是符合中医特色的可行之路和有益探索.
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FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示
该文介绍了FDA风险控制计划(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成.我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善.
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中药上市后药物警戒的实例研究
近年来随着各类中药不良反应报告,特别是中药注射剂的不良反应报告数量的累积,人们对中药药物警戒的安全意识也越来越强.中药药物警戒已经成为了热门的研究方向,但中医和西医的历史不同,理论也不是一个体系,中药药物警戒和西医比还是有很多差距.该文归纳整理了国家食品药品监督管理局中药的不良反应报告数据库,运用3种WHO,美国食品药品监督管理局等使用的数据挖掘方法,建立适合中药上市后再评价的药物警戒体系.
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药物警戒数据挖掘方法比较及其在中成药预警中的应用
国际上“药物警戒”技术方法现在正处于不断完善的阶段,也是药品上市再评价的重要组成部分.本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术.从20世纪70年代开始,国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术,该文尝试挖掘潜在的“药物警戒”信号.为重大创制药上市再评价、再注册制度的建立提供技术支撑.对比各国现有的“药物警戒”信号检测方法,各国现有的信号检测方法都是建立不良反应报告数据库,问题的本质在于药物警戒问题可与通过很多假设来转化为统计问题,不同的假设对应不同的统计检验方法,时下各国均是通过传统的四格表比例失衡来检测药物预警信号.信号检测方法国际上尚没有金标准,方法有荷兰(ROR),英国(PRR),WHO (IC),美国食品药品管理局(EBS)等.该文首先通过数据模拟对比以上4种方法,从特异度、样本量需求等角度分析4种方法的优劣点和适用条件,并尝试从技术角度提出新的信号检测方法,如分层贝叶斯( Hierarchical Bayesian).
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Markov模型在上市后中药经济学评价中的应用
在中药上市后研究中,药物经济学评价具有重要的应用意义.然而已有中药经济学文献大多无法全面准确体现出中药所独有的整体治疗效果.针对中药本身具有的特殊性,笔者推荐在上市后中药经济学评价中采用Markov方法学模型,并从研究时限的外推、效用指标的契合以及综合结果的衡量3方面对模型应用的可行性进行探讨.此外,Markov模型的方法学探索,能够促进一批具有中医特色的、可应用于中医药疗效评价的生命质量量表的制定,推动上市后中药经济学评价方法学进一步向前发展.
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新西兰药物经济学评价指南新版修订解读
新西兰药物经济学评价指南由药品管理有限公司/卫生基金管理局负责制定,早于1999年公布,属非正式指南,主要为医药管理机构开展药物经济学评价提供指导性意见.新西兰医药管理由医药管理机构于2004年对原版进行修订并于2007年完稿,现行版本为第2版,较之第1版内容更加完善、系统、详细；对当前国际上现有的药物经济学评价指南涉及到的有争议的热点问题给予了探讨.该文从新版指南与第1版区别、修订的内容、现行版本特点、与第1版相比进步之处以及未来修订工作方向等对新版新西兰药物经济学评价指南内容做了简单介绍,为我国制定相关指导性文件提供参考意见.
