中国医院用药评价与分析杂志
Evaluation and Analysis of Drug-Use in Hospitals of China 중국의원용약평가여분석
- 主管单位： 中华人民共和国卫生部
- 主办单位： 中国医药生物技术协会，中国药房杂志社
- 影响因子： 1.14
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-2124
- 国内刊号： 11-4975/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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盐酸氟桂利嗪的临床应用进展
盐酸氟桂利嗪（ Flunarizine）为非竞争性双苯哌嗪类钙通道抑制剂 [1]，可以抑制 Ca2＋内流，从而使血管扩张，尤其对脑血管有选择性作用，在临床上主要用于脑血管灌注不足的疾病。随着临床应用的增加，其应用领域不断扩大。
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肝癌化疗药物的选择及治疗进展
肝癌是我国常见的恶性肿瘤，近年来，由于早期诊断水平的提高，使肝癌的手术切除率较过去有了明显的提高。但因肝癌容易转移，多数的肝癌在诊断时由于肝内的播散或远处的转移已无法接受手术切除的治疗。因此，肝癌的非手术治疗，特别是肝癌的化疗在肝癌的治疗中占有重要的地位。虽然肝癌不属于化疗敏感的恶性肿瘤，但由于化疗途径和化疗方案的改进，肝癌化疗的疗效有了明显的提高，成为肝癌综合治疗中的重要手段。
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党参对心脑缺血的保护作用
党参是桔梗科植物党参的根，味甘性平，可以补中益气，主要成分：糖类、苷类、黄酮类、三萜类、甾类、挥发性成分、生物碱、氨基酸、丰富的微量元素及其他有机成分 [1]。现代实验研究表明，党参对缺血缺氧时细胞能量代谢有明显的改善作用，可明显地提高机体整体的抗缺氧能力，对缺血后自由基的损伤有抑制作用，并有一定的活血化瘀作用。现将其对心脑器官缺血的保护作用综述如下。
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抗炎药物和免疫抑制剂对育龄期妇女的影响
多种风湿性疾病，如系统性红斑狼疮（ SLE）、类风湿性关节炎（ RA）、硬皮病、抗磷脂抗体综合征（ APS）等好发于育龄期妇女。然而，这些疾病的治疗往往依赖于抗炎药物和 /或免疫抑制剂，而抗炎药物和免疫抑制剂能不同程度地影响受孕、妊娠及产后哺乳 [1， 2， 3]。另外，一些患病的适龄女性，在病情改善后产生生育的愿望，如何指导这部分患者顺利度过孕产期和哺乳期，大限度保护母婴健康，是每个临床医师应尽的责任和义务。本文结合国内外新调查资料，综述此领域的研究进展。
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急性心肌梗塞的药物治疗概况及疗效评价
目的：总结急性心肌梗塞的药物治疗近况。方法：综述治疗急性心肌梗塞 9大类药物，对其药效进行评价。结果：溶栓药物＋β－受体拮抗剂＋阿司匹林三者联合用药是治疗急性心肌梗塞的较佳方案。结论：认真研究综合用药，可以降低病死率和提高患者生命质量。
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对“保肝药”的评述
目的：“保肝药”提法易误导治疗。方法：介绍辅助治疗肝病药物的概念及类别。结果：调节机体免疫功能、降低高胆红素血症、降低转氨酶及抑制肝组织纤维增生皆是辅助治疗肝病药作用的各个方面。结论：建议摒弃“保肝药”的提法，临床用药应有的放矢。
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钙拮抗剂的临床应用新评价
目的：重点介绍近几年钙拮抗剂的临床应用进展。方法：从临床药理学及病理生理学角度评价与分析该类药物在心血管系统的应用新进展以及在非心血管系统中的新用途。结果与结论：该类药物临床应用日趋广泛，副作用也较常见，临床应用时须监察其不良反应，合理用药。
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去甲万古霉素治疗耐甲氧西林葡萄球菌属感染的评价
目的：评价去甲万古霉素治疗耐甲氧西林葡萄球菌属感染疗效。方法：用国产去甲万古霉素（万迅）治疗耐甲氧西林葡萄球菌院内感染的病人 34例，每 d总量 1 2g，治疗平均 10 2d，观察其症状、体征变化及细菌清除情况。结果：治愈 29例，好转 4例，无效 1例，总有效率 98 3％。临床未见肝肾功能损害，治疗后细菌的总清除率为 85 3％。结论：国产去甲万古霉素治疗耐甲氧西林葡萄球菌属感染临床效果满意，且经济、安全。
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血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的进展与临床评价
目的：探讨血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的进展与临床评价。方法：参考国内外文献对血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的进展和上市品种的临床评价进行研究和分析。结果与结论：血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的问世和发展，为抑制肾素－血管紧张素－醛固酮系统寻找到了一类新型药物，是继β－受体拮抗剂、钙拮抗剂、血管紧张素换转酶抑制剂后的又一新的突破，它拓展了抗高血压治疗的新途径，在防治高血压及避免靶器官损害方面具有广阔的应用前景。
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乙型肝炎的中药治疗评述
目的：分析中药制剂治疗乙型肝炎的实际疗效。方法：对促进受损肝细胞修复药物、免疫增强剂、抗肝组织纤维化药物及乙肝新药等多方面进行评述。结果与结论：现阶段中药制剂治疗乙型肝炎有一定的临床效果，但远不是广告商宣传的那样特效。
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云克治疗类风湿性关节炎的临床疗效观察
目的：观察新药云克治疗类风湿性关节炎的临床疗效。方法：按 1987年美国风湿协会诊断类风湿性关节炎（ RA）的标准，对 76例 RA患者进行 1疗程～ 7疗程的治疗。结果：对轻度和中度的 RA患者应用云克效果明显，有效率达 88 2％。结论：新药云克可能是治疗 RA的理想药物。
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血活素对脑卒中患者恢复期的临床疗效观察
目的：研究血活素对脑卒中患者恢复期的治疗效果。方法：恢复期脑出血与脑梗塞患者各 30例，被随机分为治疗组和对照组，每组 15例。治疗组静脉给予血活素 15ml/日，对照组静脉给予复方丹参液 20ml/日，疗程均为 14天。采用卒中患者临床神经功能缺损程度评分作为疗效评定指标。结果：血活素治疗组对脑梗塞及脑出血的有效率分别为 73 3％和 60 0％，均明显高于对照组。结论：血活素对恢复期脑卒中患者是一种有效的治疗药物。
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诺森（注射用泮托拉唑钠）治疗上消化道出血疗效观察
目的：验证与评估诺森（注射用泮托拉唑钠）治疗上消化道出血的临床疗效和安全性。方法：采用随机分组、平行对照、多中心同步试验方法，对 160例各种类型胃炎、消化性溃疡、肝硬化合并胃粘膜病变所致上消化道出血患者，分别应用诺森针剂 40mg， qd，静滴 3d～ 5d；奥美拉唑 40mg， qd，静滴 3d～ 4d，观察两组药物止血效果及不良反应。结果：诺森组与奥美拉唑组总有效率分别为 96 67％与 95 00％，两组间疗效无显著性差异（ P>0 05）；不良反应发生率分别为 6 67％和 6 67％，两组间无显著性差异（ P>0 05），且不良反应轻微；两组病人用药前后造血功能和肝、肾功能及尿常规均无显著性变化。结论：诺森治疗上消化道出血具有较好的疗效，且无明显不良反应。
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保肝丸治疗慢性乙型肝炎疗效观察
目的：介绍医院自制的纯中药制剂保肝丸的临床疗效。方法：观察保肝丸治疗慢性乙型肝炎 184例。结果：保肝丸有改善肝功能和抑制病毒复制的作用，尤其对肝硬化的早期指标有改善作用。结论：保肝丸在抗肝纤维化方面作用突出，为治疗慢性乙型肝炎较理想的药物。
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西立伐他汀与辛伐他汀调脂作用比较
目的：探讨西立伐他汀与辛伐他汀对高脂血症患者的调脂作用。方法： 32例高脂血症患者随机分为两组，服药前及服药 4wk后测定血脂。结果： ( 1) 服药 4wk后总胆固醇 ( TC) 水平分别降低了 28.9％和 28.0％（P〈0.01）低蜜度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平分别降低了31.5%和32.5%（P〈0.01）；（2）西立伐他汀明显降低血清甘油三酯（TG）水平（P〈0.05）；（3）服用西立代他汀和他洒4wk后脂蛋白（LPa）水平分别降低了35.3%（P〈0.01）和27.8%(P〈0.05)。结论：西立伐他汀能显著降低高脂血症患者血清TC和LDL-C水平，其作用与辛他汀相同，西立伐他汀降低TG作用优于辛伐他汀。
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我院 1995年～ 2000年门诊用药处方分析
目的：关注门诊用药结构变化。方法：对我院 1995年～ 2000年门诊用药处方数量和用药金额进行分析。结果：门诊处方数量年增长率 3 94％，门诊用药金额年增长率 26 61％，住院用药金额年增长率 11 58％，处方单价年增长率 21 79％，用药总金额增长率 21 43％。结论：门诊用药增长高于住院用药增长，门诊人次增长低于门诊处方数量增长，医院应重视这一现象。
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重庆市 1999年～ 2000年消化系统用药分析
目的：客观评估重庆市消化系统用药的现状和趋势。方法：调查重庆市 26家医院 1999年～ 2000年消化系统用药金额、主要品种、 DDDs等，分析临床应用情况。结果：消化系统用药金额 2000年比 1999年增长 46.19％， DDDs 2000年比 1999年增长 19.81％，平均日费用 2000年和 1999年分别为 3.96元、 4.13元。结论：消化系统药物在重庆应用普遍、增长快速。
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我院 1999年～ 2000年抗高血压药物应用分析
目的：探讨抗高血压药物临床应用与发展趋势。方法：对该院 1999年～ 2000年抗高血压药物应用品种、种类、处方数量、药品 DDD值及 DDDs等指标进行统计与分析。结果与结论：该院应用有 6类抗高血压一线药物，药品价格低、中、高档皆有，适宜于所有患者选用。该院抗高血压治疗水平已接近国际用药水准。
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我院 1995年～ 1999年抗抑郁药应用分析
目的：客观评估抗抑郁药在我院的应用情况。方法：调查我院 1995年～ 1999年抗抑郁药的销售金额、主要品种、数量以及 DDDs，并进行临床评价。结果：抗抑郁药销售金额增长比例明显高于抗精神障碍药总金额的增长比例。金额排序前 3位是黛力新、氟西汀、帕罗西汀； DDDs排序前 3位是黛力新、帕罗西汀、马普替林。结论：抗抑郁药是目前国内一类具有发展潜力的精神疾病常用药物。
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我院 1998年～ 1999年中成药用药分析
目的：了解我院中成药的应用情况。方法：调查我院 1998年～ 1999年中成药的年销售金额，采用 DDDs分析方法和药物经济学方法，分析中成药的销售量、用药频度、日用药金额。结果： 1998年～ 1999年我院中成药的销售金额和用药频度呈上升趋势。结论：我院中成药的应用基本合理，价廉且疗效确切的中成药在临床应用中占优势。
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我院 1997年～ 2000年抗结核药应用分析
目的：探讨抗结核药的应用现状及发展趋势，引导临床合理用药。方法：对本院 1997年～ 2000年间应用的抗结核药的品种、金额、 DDDs以及临床应用情况进行分析。结果：抗结核药用药金额年平均增长率为 10 65％，百生肼、利福喷丁用量上升。结论：加强防治与合理用药是控制结核病的有效途径。
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我院 300例急性结膜炎用药分析
目的：探讨急性结膜炎临床用药现状。方法：观察、分析细菌性、病毒性等结膜炎共计 300例用药疗效。结果：平均 7天治愈为 79 2％，换药后治愈为 18 1％，转化为角膜炎为 2 7％。结论：开展药物疗效研究有利于提高眼科临床用药水平。
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32例医院真菌感染的临床分析
目的：探讨我院真菌感染与应用抗菌药物的关系，促进临床合理应用抗菌药物。方法：对 32例院内真菌感染的病例进行回顾性分析。结果：所有病例均应用抗菌药物，其中预防性用药 11例（ 34 4％）。主要药物是第三代的头孢菌素类和氟喹诺酮类；换药频繁且多为联合用药；累计应用品种多，平均为（ 7 2± 3 6）种；应用时间长，平均为（ 33 0± 20 1）天。医院真菌感染主要部位是呼吸系统，主要菌种是白色念珠菌，抗真菌治疗不规范。结论：院内真菌感染主要的危险因素是不合理应用抗菌药物，应予以足够的重视。
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麻醉中药物的相互作用
目的：讨论麻醉过程中药物间相互作用，倡导临床安全、合理用药。方法：综述临床 10类以上常用药物与麻醉药物联用以及麻醉药物之间复合应用的疗效情况。结果与结论：充分认识药物之间的相互作用有利于麻醉安全。
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抗菌药的不合理联用分析
目的：探讨抗菌药应用中存在的不合理联用情况。方法：查阅文献，对处方、病历中出现的抗菌药联用进行分析。结果：归纳出 16类不合理联用抗菌药情况。结论：抗菌药的不合理联用在临床中广泛存在，且类型多样，应注意避免。
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我国药品不良反应监测专业机构及其工作进展
目的：介绍我国药品不良反应监测专业机构和工作进展及近期工作重点。方法：回顾我国药品不良反应监测专业机构的建立，阐述其工作职责及内容，评述已开展的工作。结果：我国药品不良反应监测专业机构已初具规模，并取得了一定的工作成绩。结论：继续做好我国药品不良反应监测工作意义重大。
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1992年～ 1999年抗感染药应用回顾与发展趋势预测
目的：探讨抗感染药应用及发展趋势。方法：对 1992年～ 1999年抗感染药物的总体趋势、结构分类、主要品种进行统计分析。结果与结论：抗感染药在总体用药中仍居首位；头孢菌素、青霉素、喹诺酮类药物分别居抗感染药的前 3位；酰胺醇、磺胺、呋喃类药物将逐步淘汰。第三代头孢菌素、第三代喹诺酮类药物及口服青霉素制剂将成为新的用药热点。
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我院妇产科门诊用药分析及趋势预测
目的：探讨我院妇产科门诊用药趋势。方法：分析我院 2000年 10月～ 2000年 12月妇产科门诊处方数量、药品种类及剂型。结果与结论：抗生素类药品占处方用药的比例很大，其中，喹诺酮类抗生素所占比例大；激素类药物已成为绝经期妇女用药的新特点；基因工程药物已应用于妇科；外用药物应用广泛，剂型的创新意义重大。
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必须重视中药的不良反应
随着中药应用的日益普及和扩大，以及中医药正在走向世界，重视和研究中药的不良反应，已经是医药工作者面临的严峻课题。 1 正确看待中药的不良反应 中医药学是有着几千年历史的学科，是一座伟大的宝库，为华夏民族的繁衍和健康做出了积极贡献。但是，这并不能说中医药无一弊。目前，尚有不少人对中药的认识似乎还有一个误区，认为中药无毒副作用。应该说，中药与西药相比，不良反应没有那么严重和直接，但是其不良反应确实是存在。《淮南子》曰：“神家尝百草之滋味……一日而遇七十毒”。《周礼·天官冢宰》云：“医师掌医之政令，聚毒药以供医事”。《东汉·郑玄》注：“毒药，药之辛苦者，药之物恒多毒”。表明在周代以前有“以毒为药”的传统。我们的祖先已认识到药物的两重性，即“毒”与“药”不可分。“毒”正是药物治疗作用的体现。现存早的本草专著《神农本草经》中载药 365种，其中有很多“有毒”的记载。特别是其中的下品，有“有毒，不可久服”之说。当然，这种对药物不良反应的认识是比较肤浅的、粗线条的。
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合理用药永恒主题——为《中国医院用药评价与分析》创刊致词
短短一瞬， 20世纪已成为历史，我们已跨入了新的世纪。迎着业已扑面的新世纪春风，经国家卫生部新闻处批复、重庆市新闻出版局批准，由重庆市卫生局主管、中国药房杂志社主办的内部连续性学术刊物《中国医院用药评价与分析》正式创刊出版。《中国医院用药评价与分析》为从事医院临床医学、药学工作的医师、药师和药品研制、生产、经营及医药、卫生管理人员等人士提供了一个专题探究临床用药及相关论题，交流新用药动态、趋势与经验的园地。 医院，是诊治、预防疾病的重要场所；医院用药，是药品流通、应用过程的重要组成部分。因此，药品作为人们用来防治疾病、提高健康水平的一件重要的、不可缺少的工具，与人民大众的生活水平、生命质量以及社会经济的发展有着密切的关系。俗话说，“是药三分毒”。我国是医药历史悠久的国家，中华民族的祖先早在几千年前就认识了药物的毒副作用，《神农本草经》将药品分为上、中、下三品，其中下品中多半属于毒药。一方面，药品是人类战胜疾病、提高生活水平与生命质量的有力的武器；另一方面，由于药品自身存在毒性，加之不合理应用、滥用，以及对药品认识尚有局限性，曾给人类带来了不少危害。据不完全统计，近 100年来，国际上发生的重大药害事件有 40多起，其中较突出和典型的是沙利度胺（反应停）引起的海豹肢畸形事件。据世界卫生组织调查报告称， 60年代，在一些国家的住院病人中，约有 5％是因药品不良反应而入院，住院病人发生的药品不良反应则达 10％～ 20％，而在 1975年～ 1995年间，一些国家的住院病人与药品不良反应有关的仍占近 6％……以上这些，不仅给社会、家庭、个人带来严重损害，更给人们的心灵造成难以愈合的创伤。历史已给我们敲响了警钟：要科学认识药品，要合理应用药品。 自合理用药概念与政策由世界卫生组织提出并推行以来，合理用药已逐渐成为以安全、有效、经济地应用药品为核心，以推行基本药物政策、药物经济学指导下的药费控制、可靠的药物信息服务以及健康观念的更新为综合措施的国际用药主流趋势。合理用药不仅适应医药科技发展、社会进步的需要，能满足人们日益提高的医药卫生保健需求，而且可以大限度地减少药品的不良反应，降低医源性和药源性疾病的发生率，从而减少资源浪费，使有限的资源得以大限度地发挥作用，保证人民用药安全、有效、经济。因此，合理用药不仅与全社会的每个人有关，同时还涉及一系列复杂的社会问题，需要采用社会、文化、经济、政治、生物医学等多种工作模式综合予以解决。在这其中，每一位医药、卫生工作者肩负着重要的、义不容辞的责任。 药品上市后再评价是指导合理用药的基础与条件。其涵义是：根据医药学的新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。也就是说，由于药品上市前研究存在局限性，与药品上市后在大范围人群中应用的实际情况有相当的差异，已批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而只是表明其已具备了在更大的社会范围内对其进行更深入研究的条件。我国统一、规范的药品上市后再评价工作起步晚，与世界先进水平存在着较大的差距。为实现“人人享有健康”的社会卫生发展目标，中共中央、国务院颁布的《关于卫生改革与发展的决定》明确提出，把国民健康水平的提高作为社会主义现代化建设的重要目标，反映出我国医药卫生工作顺应国际潮流并对全球卫生事业做出重大承诺。为此，我国政府主管部门正在通过大力推行国家基本药物制度、药品分类管理制度、药品不良反应报告与监测制度，促进药品应用研究，强化药品上市后监管，以逐步建立起我国的药品上市后再评价体系与模式，努力提高我国的合理用药水平。 《中国医院用药评价与分析》杂志以提高医院合理用药水平、减少药品不良反应和资源浪费为办刊方针，以报道临床用药现状和用药趋势为重点，适时地刊载国内各级、各类医院的临床用药评价与分析论著，探讨临床合理用药，特别是针对特殊人群个体化给药的特点、做法与经验，及时沟通和反映临床用药方面的信息与动态，重在指导，重在实用，从而起到减少资源浪费，减少药品不良反应，促进合理用药，提高我国临床用药水平的作用。 促进临床合理用药，是全社会都应关注和共同努力的事情。相信，《中国医院用药评价与分析》一定会成为从事医院临床医学、药学工作的医师、药师和药品研制、生产、经营领域的医药、卫生管理人员在合理用药领域相互学习、借鉴、交流、促进的有效手段和工具。期望社会各界更多地关心、关注合理用药这一利国利民的大事，欢迎有识、有志之士积极探索，不断总结，踊跃投稿，支持并协力办好这本刊物。 感谢为创办本刊积极努力的社会各界人士！感谢中国药房杂志社给我为本刊题写发刊词的机会！祝贺《中国医院用药评价与分析》的创刊与出版！祝愿《中国医院用药评价与分析》为提高我国的合理用药水平发挥出应有的作用！
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《中华人民共和国药品管理法》修订
2001年 2月 28日，国家主席江泽民签署中华人民共和国主席令（第 45号）： 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001年 2月 28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自 2001年 12月 1日起施行。 ?? ? ? ? ?《中华人民共和国药品管理法》（修订） 2001年 12月 1日施行 中华人民共和国药品管理法 （ 1984年 9月 20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年 2月 28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章药品生产企业管理 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章药品经营企业管理 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度、验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 第四章医疗机构的药剂管理 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第五章药品管理 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物试验质量管理规范。 药物非临床质量管理规范、药物试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的工作。 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第六章药品包装的管理 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 第七章药品价格和广告的管理 第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。 第八章药品监督 第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 15日内作出行政处理决定。 第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条当本人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15日内依法作出行政处理决定。 第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 第九章法律责任 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 50％以上 3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 v
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
