第八届全国生物治疗大会在巢湖举行

8月12日上午9时，由中国医药生物技术协会主办，中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会承办，北大未名集团协办，北京希波生物医学技术有限公司支持的第八届全国生物治疗大会在合肥巢湖经济技术开发区半汤生物技术实验区隆重举行。

开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律公告

经中国医药生物技术协会第五届理事会第四次常务理事会议审议通过，中国医药生物技术协会正式开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律，《小牛血类产品原料生产质量管理自律规范》和《小牛血类产品原料生产质量行业自律工作规则》已正式公布，请协会各部门和会员单位遵照执行。相关文件可至协会网站 http：//www.cmba.org.cn 下载。

我会对武汉三利生物技术有限公司进行牛血清生产企业达标复查

根据武汉三利生物技术有限公司（以下简称“武汉三利”）牛血清生产质量达标检查复查申请，9月3–4日，协会组织中国食品药品检定研究院专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查，专家组对武汉三利的生产厂区、采血点的改造和文件体系编写表示认可，对其记录文件中的术语、采血点设施等存在不完善的地方提出了针对性的建议。经专家现场打分，该公司牛血清生产符合《全国牛血清生产企业质量达标检查手册》规定的要求，通过了现场核查，现场抽取三批样品送中国食品药品检定研究院检定。

日本再生医疗创新行业组织代表来访协会

8月19日，日本再生医学创新行业组织 Forum for Innovative Regenerative Medicine（以下简称 FIRM）执行委员会主席横川拓哉先生和富士生物科技（上海）有限公司张万军总裁来访协会，与李少丽副理事长和吴朝晖秘书长进行了会谈。

精准医学第二期高端沙龙在上海举办

8月18日，“高通量测序+大数据应用”的基因测序行业引爆点--精准医学第二期高端沙龙在上海举办。

上海安集协康生物技术股份有限公司通过生物样本库达标检查

根据上海安集协康生物技术股份有限公司生物样本库质量达标检查申请，协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查，经专家现场打分，该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验，符合质量标准。按协会相关规定，该单位已通过生物样本库质量达标检查，并取得生物样本库质量检查合格证书，证书编号2016S001，有效期自2016年7月至2019年6月止。

“第一届中美肿瘤精准医学高峰论坛”在津召开

9月22–24日，由国家肿瘤临床医学研究中心（天津）、中国抗癌协会、中国医药生物技术协会、中国工程院医药卫生学部、天津医科大学肿瘤医院、美国西奈山医学院肿瘤中心、美国癌症研究基金会联合主办的“第一届中美肿瘤精准医学高峰论坛”在天津举行。包括中国抗癌协会理事长、中国工程院郝希山院士，北京医院、中国科学院曾益新院士，北京大学医学部、中国工程院詹启敏院士，美国科学院院士、哈佛大学医学院 Raju Kucherlapati 教授，美国科学院院士、Ludwig 研究所 Webster Cavanee 教授在内的5位院士及全球肿瘤学领域专家、学者，分别就肿瘤精准医疗的政策和管理、研究平台建设、肿瘤基因组学研究、生物大数据、精准免疫治疗、肿瘤精准医疗的临床应用等多个当下全球肿瘤防治前沿热点话题进行交流探讨。会议期间还举办了高通量测序和生物大数据及生物信息学分析培训班。

《中国医药生物技术》杂志征稿启事--“组织工程和生物材料”专刊/专栏

《中国医药生物技术》（ISSN1673-713X，CN11-5512/R）杂志为国家卫生和计划生育委员会主管，中国医药生物技术协会主办，内容涵盖医学和药学领域生物技术研发、应用及产业化发展的科技期刊，为中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊），先后被中国知网、万方、维普收录。

Signal Transduction and Targeted Therapy 征稿启事

Signal Transduction and Targeted Therapy（STTT）是自然出版集团和四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室合作出版的全英文生物医学专业期刊（网站：http：//www.nature. com/sigtrans/）。主编由美国俄亥俄州立大学 Carlo M. Croce 教授（美国三院院士，Cancer Research 前主编）、UCSD 的张康教授、川大华西医院魏于全教授担任。有来自多个国家及地区相关领域的近百位著名学者组成编委会。

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会召开

9月2日，吴朝晖秘书长在协会召开主持《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会，来自中国食品药品检定研究院、北京贝来生物科技有限公司和浙江金时代生物技术有限公司的专家和企业代表共同对巢湖会议上收集到的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修改意见逐条进行了讨论，起草执笔单位将在会后根据讨论内容对规范作进一步修改。

心电学技术分会完成换届

心电学技术分会换届会议暨第三届委员会成立会于8月26日在北京召开，会议由协会行业发展与自律工作部李振峰主任主持。

本期广告目次

SGK1调节 Th17细胞分化在高血压中的作用

目的：探讨 SGK1在高血压外周血 CD4+T 淋巴细胞中的表达，揭示 SGK1通过调节 Th17细胞的功能在高血压中的作用。方法收集高血压患者病例，依据临床诊断分成 I 级、II 级和 III 级。FCM 检测 Th17细胞在高血压患者外周血中的比例，ELISA 检测 IL-17A 在血清中的表达水平。从高血压患者外周血单个核细胞中分选 CD4+T 淋巴细胞， real-time PCR 检测 SGK1的表达，同时检测 RORC 的表达水平。构建高血压大鼠模型，HE 染色观察肾组织炎症变化，免疫组织化学检测肾组织中 SGK1的水平。结果与健康对照相比，高血压患者外周血 Th17细胞的比例和血清中 IL-17A 的水平明显升高，且随高血压分级越高，Th17细胞比例和 IL-17A 血清水平越高。SGK1的表达在高血压患者 CD4+T 淋巴细胞中显著升高。更为重要的是，SGK1的表达与 RORC 和 IL-17A 具有正相关性。在高盐诱导的高血压大鼠模型中，血清 IL-17A 的水平明显高于正常对照组。与对照组比较，高血压组的肾组织出现了明显的炎症变化和浸润的淋巴细胞，SGK1在肾组织中的表达明显升高。结论高血压中 Th17细胞的比例明显升高，SGK1通过调节 Th17细胞的功能促进了高血压的进展。

不同代次人胎盘间充质干细胞的生物活性比较研究

目的旨在观察不同代次人胎盘间充质干细胞（PMSCs）体外培养的生物学特性和体外诱导分化潜能，为间充质干细胞临床应用安全性及有效性提供实验依据。方法无菌条件下获取人足月胎儿胎盘组织，通过 II 型胶原酶消化法分离 PMSCs，在常规培养条件下培养至第9代，倒置相差显微镜观察 P0、P3、P6、P9代次的间充质干细胞细胞形态；MTT 活细胞计数法检测细胞生长增殖能力；流式细胞术分析细胞周期及表面标志物的阳性表达率。同时进行成脂、成骨、成软骨诱导分化，诱导14 d 后分别进行油红 O 染色、茜素红 S 染色、Masson 染色鉴定，观察并比较不同代次 PMSCs 的多向诱导分化能力。结果 PMSCs 具有很强的贴壁能力，主要呈纺锤梭形，不同代次的 PMSCs 有不同的体外增殖能力，以 P0、P3代较强；均高表达 CD73、CD90、CD105，低表达 CD14、CD34、CD45和 CD20。细胞周期中 G0/G1期细胞所占比例 P0为90.95%、P3为88.97%、P6为85.93%、P9为67.89%，诱导分化实验显示，P6、P9代细胞多向诱导分化能力逐渐降低。结论提示在选择胎盘间充质干细胞作为种子细胞时，应注意选择适宜的扩增代数，以便既能保证足够的细胞数目又能保留细胞佳的分化能力。

凡德他尼衍生物的设计、合成与体外抗肿瘤活性

目的：设计合成凡德他尼衍生物，并评价其体外抗肿瘤活性。方法4-(2-氟-4-溴)苯胺基喹唑啉母核化合物（由7-苄氧基-6-甲氧基喹唑啉-4-醇合成）与含有肟基的哌啶类化合物（由N-Boc-3/4-哌啶酮合成）通过缩合反应制备目标物，其结构经1H-NMR、13C-NMR、MS 和 HRMS 确证。SRB 法测定所有目标物（30μmol/L）对肺癌细胞 A549的抑制率，进一步测定抑制率大于65%的目标物对4种肿瘤细胞A549、HT29、K562、KB 的 IC50值。结果合成了20个全新结构的凡德他尼衍生物。7个目标物对 A549的抑制率大于65%，其中化合物15b1和16b2对 A549的 IC50分别为1.94和0.26μmol/L，化合物15b2对口腔表皮癌细胞 KB 的 IC50为4.83μmol/L，优于或相当于凡德他尼。结论丰富了凡德他尼7-位取代基的结构类型，目标物16b2对 A549的活性是凡德他尼的6倍以上，值得进一步研究。

益生菌促进阿卡波糖降低糖尿病小鼠餐后血糖的研究

目的：研究四联益生菌对阿卡波糖降低糖尿病小鼠餐后血糖作用的影响。方法高脂饲料喂养4周的小鼠腹腔注射链脲佐菌素（STZ）造模，随机血糖大于16.7 mmol/L 即视为糖尿病造模成功。造模成功的小鼠灌胃四联益生菌（嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、长双歧杆菌及地衣芽孢杆菌）各109 cfu/d，3周后，考察益生菌是否具有促进阿卡波糖降低糖尿病小鼠餐后血糖的作用。并通过检测小鼠血清胆固醇、甘油三酯、胰岛素及胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平，研究益生菌对小鼠糖尿病的改善作用。结果单独给以低剂量阿卡波糖30 mg/kg 或四联益生菌均无明显降低餐后血糖的作用，但两者联合给药组小鼠餐后1~2 h 血糖值明显低于的糖尿病组及单独给以阿卡波糖或益生菌组。四联益生菌组小鼠血清 TG 水平明显低于糖尿病组，而 GLP-1水平则明显高于糖尿病组，两组间血清胆固醇及胰岛素无显著性差异。结论四联益生菌具有促进阿卡波糖降低糖尿病小鼠餐后血糖的作用，这种促进作用可能跟益生菌改善甘油三酯及GLP-1的水平有关。

低氧环境对脐带间充质干细胞相关细胞因子表达的影响

目的：观察低氧环境对人脐带间充质干细胞（hUCMSCs）分泌血管内皮生长因子（VEGF）、肝细胞生长因子（HGF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、基质衍生因子-1（SDF-1）、干细胞因子（SCF）、胰岛素样生长因子（IGF-1）和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）表达的影响。方法将第3代 hUCMSCs 分别置于20% O2（常氧组）和5% O2（低氧组）环境中培养，于8、24、32、48、56、72 h ELISA 法检测培养前及培养后上清液中 HGF、IGF-1、SDF-1、VEGF、bFGF、SCF、G-CSF 的浓度。结果低氧组培养上清液中 HGF、SDF-1、SCF、G-CSF 的浓度于培养后72 h 明显高于常氧组（P <0.05）；VEGF 的浓度于培养后56 h 明显高于常氧组（P <0.05）；bFGF 浓度于培养后32 h 明显高于常氧组（P <0.05）；IGF-1浓度在培养后较常氧组无明显变化（P >0.05）。结论脐带间充质干细胞培养后可持续表达细胞因子VEGF、HGF、IGF、bFGF、SCF、SDF-1和 G-CSF，且5%低氧培养环境可促进 VEGF、HGF、bFGF、SCF、SDF-1和G-CSF 的表达，但对 IGF-1表达无影响。

猪苓菌核自噬相关基因 ATG8的克隆及表达分析

目的：克隆分离猪苓自噬相关基因 ATG8，并探讨其在猪苓防御蜜环菌入侵过程中的作用。方法以猪苓菌核为材料，采用 RT-PCR 方法得到自噬相关基因的开放读码框全长，并利用荧光定量 PCR 检测该基因在不同猪苓菌核部位的表达量。结果该基因开放读码框为387 bp，编码128个氨基酸；该蛋白分子量为14.838 kD，理论等电点为5.85。氨基酸序列多重比对及系统发育树结果显示 PuATG8与蚁巢伞属（termitomyces sp.）亲缘关系近，与皱革菌（Punctularia strigosozonata）、密褐褶孔菌（Gloeophyllum trabeum）、立枯丝核菌（Rhizoctonia solani）有较高的同源性。PuATG8为ATG 家族同源基因。荧光定量 PCR 结果表明，PuATG8在未被蜜环菌侵染的猪苓菌核及被蜜环菌侵染的菌核中都有表达，其中被侵染部分的表达量显著上调。结论 PuATG8可能参与了猪苓菌核的防御反应。

miR-17-92在急性肝脏损伤中的功能和作用

目的：利用体外细胞模型和基因敲低模型评价 miR-17-92在急性肝脏损伤中的作用。方法利用慢病毒 LV-miR-17-92感染正常人肝细胞系L02，获得稳定过表达 miR-17-92肝脏 L02细胞，利用四氯化碳模拟肝细胞损失，MTS 法检测 miR-17-92高表达L02细胞和对照细胞的存活率。利用 Alb-cre 转基因小鼠和 miR-17-92-loxp 转基因小鼠杂交，获得肝脏组织特异的miR-17-92基因敲低小鼠。利用四氯化碳和伴刀豆球蛋白A，分别建立两种急性小鼠肝损伤模型。取肝脏组织进行 HE染色，眼球取血检测谷丙转氨酶、谷草转氨酶，进而评价miR-17-92在急性肝脏损伤中的功能和作用。结果 Q-PCR 结果显示慢病毒感染显著提高了 L02细胞中 miR-17-92的表达。MTS 结果显示四氯化碳处理明显抑制了 L02细胞的生长，而与对照组相比，miR-17-92过表达提高了四氯化碳处理后细胞的存活率（P <0.05）。基因组PCR 结果和肝脏 Q-PCR 分析均显示肝脏特异 miR-17-92基因敲低小鼠肝脏中 miR-17-92的表达显著降低。小鼠腹腔四氯化碳给药能够显著诱导野生型小鼠肝脏 miR-17-92的水平，而基因敲低小鼠中 miR-17-92表达无明显变化。在四氯化碳和伴刀豆球蛋白 A 肝脏损伤模型中，与对照组相比，miR-17-92肝脏特异性敲低小鼠的肝脏病理学损伤明显加重，提示 miR-17-92可能参与了急性肝损伤的修复过程。结论肝脏损伤能够诱导 miR-17-92表达增加，而miR-17-92过表达对四氯化碳诱导的肝细胞损伤具有保护作用，miR-17-92敲除则加重了四氯化碳和伴刀豆球蛋白 A诱导的急性肝损伤。因此，miR-17-92在急性肝脏损伤中起保护作用。

心脏营养素-1促进脐带间充质干细胞诱导分化为心肌样细胞时心肌α-actin、β-MHC、GATA4和 Nkx2-5基因的表达

目的：探讨心脏营养素-1（CT-1）促进经5-氮杂胞苷（5-aza）诱导的脐带间充质干细胞（UCMSCs）分化为心肌样细胞时心肌α-actin、β-MHC、GATA4、Nkx2-5基因的表达。方法分离、纯化 UCMSCs，第4代 UCMSCs 分别以普通培养基（A 组）和含0.1 nmol/L CT-1培养基（B 组）培养；经5-aza 诱导的第4代 UCMSCs 分别以普通培养基（C 组）、含不同浓度 CT-1培养基 D 组（D1组0.01 nmol/L、D2组0.1 nmol/L、D3组1.0 nmol/L）培养。应用荧光定量 PCR 检测各基因的表达。结果 UCMSCs 培养2~3 d 后细胞贴壁，逐渐由圆形变为长纤维样；经5-aza 诱导分化后可见心肌样细胞，但未见自发性搏动。RT-PCR 检测显示 B 组和 C 组α-actin、β-MHC、GATA4和 Nkx2-5基因的表达较 A 组均无明显增加；α-actin、GATA4和 Nkx2-5基因在 D 组较 A 组表达明显增加，其中α-actin 基因在 D2组表达高，GATA4基因在 D1组表达高，Nkx2-5基因在 D3组表达高，而β-MHC 基因在 D 组表达未见增加。

链霉菌 Streptomyces sp. CPCC 200497次级代谢产物 bohemamines 的分离和鉴定

目的：对醌霉素产生菌——Streptomyces sp. CPCC 200497产生的次级代谢产物进行深入研究。方法将 Streptomyces sp. CPCC 200497进行固体发酵，用高效硅胶板薄层色谱、中低压制备色谱和高效液相色谱等方法对发酵培养物的乙酸乙酯提取物进行分析和纯化；通过质谱和 NMR 等对获得的单体化合物进行结构鉴定。结果从 Streptomyces sp. CPCC 200497发酵物的乙酸乙酯提取物中发现了两个吡咯里西啶类生物碱，分别为bohemamine 和 bohemamine B。结论从醌霉素产生菌 Streptomyces sp. CPCC 200497中首次分离得到 bohemamine 类化合物，并通过1D 和2D-NMR 对化合物的核磁数据进行了准确归属，为国内首次对该类化合物的分离鉴定进行报道。

浅谈创造性评判中技术启示存在暗示的几种情形

专利审查指南第二部分第四章第3.2.1节关于创造性的判断方法中规定，涉及判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否是显而易见时，关键要确定的是现有技术整体上是否存在某种技术启示。以下情况，通常认为现有技术中存在上述技术启示：①所述区别技术特征为公知常识；②所述区别技术特征为与接近的现有技术相关的技术手段；③所述区别技术特征为另一份对比文件中披露的相关技术手段，该技术手段在该对比文件中所起的作用与该区别技术特征在要求保护的发明中为解决该重新确定的技术问题所起的作用相同[1]。对于后一种技术启示，实际上是分为两种情况的，第一种是对比文件给出了明确的技术启示，即对比文件不仅公开了相关的技术特征，而且所述技术手段在该对比文件中所起的作用与该区别技术特征在要求保护的发明中所起的作用相同，这是一种明确也是简单的情况，审查员可以直接通过引用该对比文件评述本发明的创造性；事实上，在实际审查过程中，很多所引用的对比文件并不会直接给出明确的技术启示，但是又不是没有给出技术启示，我们称之为对比文件给出了“暗示”。那么这种情况下，我们又该如何去评述其创造性呢？

TRAIL 诱导细胞死亡及其耐药机制研究进展

肿瘤坏死因子相关的凋亡诱导配体（tumor necrosis factor-related apotosis-inducing ligand，TRAIL/Apo-2L）是继肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF）、Fas 配体（Fas ligand，FASL）之后发现的又一 TNF 超家族成员，广泛分布于机体中，在自身免疫疾病及抗肿瘤中扮演重要角色。TRAIL 因其能够选择性地靶向肿瘤细胞而对正常细胞不产生毒性，成为近年来抗肿瘤研究的热点。但随着临床研究的深入，TRAIL 的单药治疗在多种肿瘤细胞中出现耐药现象，这阻碍了 TRAIL 在抗肿瘤治疗中的应用。因此，本文就TRAIL 诱导细胞死亡机制、细胞耐药机制及联合用药策略进行综述。

抗肠道病毒靶点药物研究进展

人类肠道病毒（EVs）是小 RNA 病毒科下的一属病毒，通常在夏秋季节爆发流行。在肠道病毒中，目前只有脊髓灰质炎病毒（PV1-3）、甲型肝炎病毒（HAV）和肠道病毒71型（EV71）有相应的疫苗[1]，仍有超过110种的肠道病毒对人类健康造成巨大威胁。这些病毒常造成的危害是呼吸道和消化道的轻度症状，但同时它们也是造成无菌性脑膜炎和心肌炎的常见元凶。肠道病毒造成的疾病多种多样，且同一种、同一型病毒的感染所造成的危害程度也不尽相同，从轻度症状到严重临床疾病的发展过程也是难以预知的。例如肠道病毒71型以及柯萨奇病毒 A16型（CVA16）引起的手足口病，大多数病例都可康复，但少数患者则会发展为脑干脑炎、肺水肿或其他致命症状[2-3]。

化妆品安全性评价替代试验的研究进展及思考

化妆品的安全性评价是保障化妆品质量安全的重要环节。在我国，化妆品作为一种健康相关产品，实行上市前产品的许可备案管理制度[1-2]。我国的化妆品安全性评价体系包括：经典的毒理学试验、体外遗传毒性试验和人体安全性试验。像眼刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性等化妆品安全性评价中关键的毒理学终点，以整体动物试验为主[3]。

免疫功能对促进缺血性脑卒中康复的影响

脑卒中是一种脑血液循环障碍性疾病，其恢复是一长期且复杂的过程，目前治疗手段有限。但长期以来，临床试验发现运动治疗可提高人体免疫水平，促进脑卒中后的康复，有利于卒中后遗症的恢复。在免疫学层面上，B 细胞免疫活性及表达水平的提高，有利于保护中枢神经系统，预防缺血性脑损伤。同时，B 细胞表达的 Toll 样受体（toll-like receptors，TLRs）与许多神经退行性疾病，如阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）、多发性硬化（multiple sclerosis， MS）及缺血性脑卒中密切相关，可调节由脑局部缺血引起的神经损伤的严重程度。轴突生长抑制因子在脑卒中康复中的作用也越来越受到重视。

特洛细胞连接方式的研究进展

特洛细胞（telocytes，TC）是特殊的间质细胞，近年来在哺乳动物多种器官的结缔组织中发现[1-3]。目前已对 TC的超微结构有了全面的认识：胞体小，有着极长而薄的突起，正常胞体含有1~5个突起，突起由薄节段和扩张段交替形成串珠状，能在透视电子显微镜下被显著识别，但很难通过免疫组化来鉴定[1,3-4]。事实上，尽管 TC 某些检测标记呈阳性，如 CD34、PDGFR-α、波形蛋白、c-kit、Sca-1和 Oct 4，但是这些标记在不同的器官和组织表达不同[5-7]，尚未发现TC 特异性的免疫标记。目前普遍认为，CD34/PDGFR-α和CD34/波形蛋白的双阳性标记适于鉴定 TC[8-10]。目前，TC相关研究在两方面取得进展：①形成网络组织；②与同型或异型细胞及结缔组织有密切的空间关系[11-12]。

干细胞在软骨再生中的应用

软骨损伤是常见的膝关节疾病之一。由于软骨无血管、神经、淋巴组织，营养成分主要来自膝关节的滑液，这些组织学的特点使得软骨损伤的自我修复能力极为有限。创伤性的软骨损伤和早期的骨性关节炎（OA）会引起患者关节的疼痛和肿胀，若损伤不予处理则会加速关节的退变，引起更严重的功能障碍。软骨损伤以及后续的关节退变给患者生活带来极大的不便，同时软骨损伤作为长期和慢性的疾病也消耗着大量的医疗资源。然而，随着组织工程相关再生医学的发展，使得软骨损伤的修复得以实现[1]。

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范

近年来，随着我国细胞免疫治疗的发展，业内要求规范细胞免疫治疗的呼声日渐增多。细胞免疫治疗是否安全、有效，一方面取决于细胞本身，这需要科学家对不同细胞进行深入细致的研究来确定；另一方面还取决于细胞制备环节，是否能保证制备出符合质量标准、未受污染的细胞制剂。因此加强免疫细胞制剂质量管理，对细胞免疫治疗的临床研究和应用尤其重要。由于免疫细胞制剂基本上都是小批量，绝大多数情况下都是个体制剂，制备机构也多为中小型单位，如何将 GMP 的基本原则与免疫细胞制剂制备有机结合是当前的重要课题。2015年4月，中国医药生物技术协会启动了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的起草工作，期间几易其稿，组织大小研讨会十余次，经反复修改后形成了终的规范文本。规范的颁布，旨在对业内开展免疫细胞制剂制备给予指导，并为对机构开展免疫细胞制剂制备的能力进行评价提供依据。该规范提出了免疫细胞制剂制备应该遵守的基本原则，由于各个机构采用的工艺和制备细胞不同，机构应该采取相应的措施达到规范的要求并对机构所制备的制剂负全部责任；机构符合和达到该规范的要求，并不表示机构所制备的免疫细胞制剂就可以自行开展临床研究或应用，机构应自觉遵守国家的有关法律法规。该规范在起草过程中，中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会、英普乐孚生物技术（上海）有限公司、南京得康生物科技有限公司、北京希波医学生物技术有限责任公司、上海市《临床细胞治疗技术平台研究与应用示范》课题组等单位提供了大力支持，并得到了中国食品药品检定研究院孟淑芳研究员、中国医学科学院肿瘤医院张叔人研究员的悉心指导，在此一并致谢。