药学学报杂志
Acta Pharmaceutica Sinica 약학학보
- 主管单位: 中国科学技术协会
- 主办单位: 中国药学会 中国医学科学院药物研究所
- 影响因子: 1.27
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 0513-4870
- 国内刊号: 11-2163/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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临床研究使用一体化信息技术的探讨
信息技术在临床研究中的应用已经给药物研发过程带来了革命性的变化.本文通过分析药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床研究中的数据、流程以及文档的要求,并在对我国临床研究的信息化技术将进入高速发展期的充分认识的基础上,提出了我国临床研究实施一体化信息技术的战略思路,并结合我国的实际予以探讨.
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MedDRA及其在不良事件分析中的应用
临床试验的安全性评价很大程度上依赖于对不良事件的深入细致分析.然而,实践中因受试者地域、语言、民族、文化等不同,存在着对同样的不良事件表达上的各异,给不良事件资料的汇总归类、数据管理和统计分析带来困难.为了确保不良事件原意表达的本质归属,必须解决不良事件术语标准化的问题.国际医学用语词典(MedDRA)可为临床试验不良事件报告标准化提供有力支持,己在国际上得到广泛推荐和应用.本文对MedDRA的发展情况、适用范围、层次结构、编码术语选择、标准查询策略等进行介绍,在此基础上,进一步阐明MedDRA在临床试验不良事件编码中的应用流程,并基于MedDRA编码对不良事件统计分析的相关事项进行框架性探讨.
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数据管理与统计学的关系
一个理想的临床试验必须做到科学的试验设计、严格的实施、完善的质量管理、没有争议的分析结果和可接受的风险效益比.为了达到这一要求,临床试验从设计到实施,从分析到总结,都必须把质量控制的理念融入其中.而数据管理中的质量控制离不开统计学思维和方法.本文从统计学角度论述了数据管理与统计学的关系,并强调了数据管理中必须应用统计思维和统计学方法,以提高数据管理的质量.
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临床试验及其数据质量管理的国际观点
临床试验质量和数据可信性不仅只是数据结果分析的正确性,还涉及到获得这些试验结果的试验全生命周期中的数据质量及其数据文档的真实完整性,和获得它们的过程合规性.遵循良好临床试验质量管理规范标准意味着试验数据及其数据文件的管理也应当做到真实完整,这样才能使试验数据成为验证试验药物安全有效的有力证据.所以,对临床试验及其数据质量的监查不能只停留在试验数据分析的可信性和可靠性的验证上,还应当包括产生这些相关数据的试验管理过程和规程、数据文档的合规性和科学性的考量上.
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临床数据管理中的统计学监查
数据是临床研究的基础和生命,临床研究需要严格、标准、规范的数据管理.其整个生命周期需要贯穿统计学监查的思想.本文简要介绍了临床研究数据管理中统计学监查的目的、内容、方法与形式,为临床研究数据管理中统计学监查工作的顺利开展提供支持和依据.
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临床试验数据管理国际法规的概述
临床试验研究质量和数据真实完整性是对试验药物有效性和安全性进行科学和公正评价的基础.临床试验过程的规范化和标准化,可以保证临床试验及其数据的质量,而规范化和标准化的实践反过来又可推动和提高实际工作的效率和可靠性.目前,国际上针对临床试验及其数据管理的标准规范较为完备,欧美国家对试验数据管理规程指南或条例,以及执行力度都较为成熟.我国在临床试验及其数据管理方面的经验和监管规范尚有待完善.本文从良好临床数据管理的角度,对全球临床试验数据管理的法规和标准作出介绍,期待能对完善我国临床试验数据监管体系有所借鉴.
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CDISC标准介绍及在中国的应用
经过近20年的开发和持续版本升级改进,临床数据交换标准协会(CDISC)已经制定了一套可用于全球临床研究的数据标准,涵盖临床研究的全流程.CDISC标准可提高临床研究和药物评审的质量和效率,便于各方交流研究数据和试验结果.CDISC标准已被多个监管机构用于数据递交标准格式要求或正考虑采用,并在各国业界得到越来越广泛的使用.国内也逐步使用CDISC标准,目前正在进行进一步研究和测试CDISC标准作为中国数据递交格式要求的可行性和路线图.
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临床试验中缺失数据的预防与处理
缺失数据是临床试验中常见但又不可避免的一个问题.缺失数据不仅会降低试验的把握度,还会给试验结果带来偏倚.因此,一方面可以在统计分析中采用合适的缺失数据处理方法,另一方面要特别注意尽可能预防缺失数据的产生.其中,缺失数据的预防应当是第一位的.从数据的角度来讲,首先,应在方案设计、数据采集和数据核查的各个阶段,采取合理措施提高受试者的依从性,减少不必要的数据缺失;其次,对于确认发生的数据缺失,应详细记录缺失数据产生的原因,这对于判定数据缺失的机制和选择合适的缺失数据处理方法(例如,前一次观察数据向后结转、多重填补和重复测量数据混合效应模型等)具有非常重要的作用.
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临床数据管理中的文档管理
临床试验质量管理规范(GCP)规定所有临床试验的信息应该被记录、处理和保存并能被准确地报告、解释和核查.临床试验主文档(trial master file,TMF)是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档.作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程.临床数据管理文档是试验主文档的一部分,其准确完整性是反映数据真实可靠性的重要证据之一.本文通过了解临床试验不同阶段的数据管理流程而帮助了解每个阶段需要哪些文档,并理解数据管理文档对数据真实可靠性的重要性.同时阐述了如何进行良好的临床数据文档管理,只有在切实地理解临床数据管理的全过程的基础上,进行严格而有效的文档管理和定期的质量控制才是高质量数据管理文档的保证.
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药物临床试验数据互联互通的应用及展望
随着医院信息系统,尤其是电子病历系统在医院的部署和普及,大量日常诊疗数据被存储在医院信息系统中,为药物临床试验提供了潜在的数据来源.本文综述了数据互联互通为药物临床试验带来的机遇、实际应用中的障碍,以及国内外该领域的新进展.
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加强临床数据管理对药品审评的重要作用
国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题.而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求己非常迫切必要.药品审评中良好的临床数据质量是首要基础,近年来药审中心开展了多方面工作着力加强国内临床试验中的数据管理工作,本文对此进行了介绍和阐述.
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临床试验数据管理中绩效管理指标应用
目前,国内外缺乏对临床试验数据管理进行全面考核的指标,我国CDMC推出了临床试验数据管理质量考核体系.本文对数据管理的绩效考核内容、考核指标的建立和应用以及对数据管理发展的影响等方面进行了介绍.综述了国内外的一些关于考核指标的研究进展,通过具体的实例来强调考核指标的重要性,并对数据管理的考核指标提出建议,旨在解决开发考核指标时遇到的问题,使企业通过考核指标达到流程改善和优化的目的.
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临床试验数据管理中的常见问题探讨
本文就临床试验管理工作中的团队构建、培训、标准操作规程、文件记录管理、执行力以及沟通等方面应如何管理进行阐述,并对现今行业内普遍存在的管理薄弱、欠缺或不完善等问题进行探讨,提出对策,以期提高数据管理的质量和效率,为临床试验的顺利实施提供保障.
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临床数据管理中的统计分析人群划分
统计分析人群划分是数据库锁定前的一项重要数据管理工作,也是影响试验假设是否成立的关键环节.盲态下统计分析人群划分的客观性是对试验结果科学性的保证.所有随机化后接受过试验治疗的受试者均应进入安全性数据集,全分析集应尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集,符合方案集的划分是盲态审核中主观性较强、难以把握的环节.客观的划分统计分析人群涉及到数据的准确性、核查的全面性以及讨论的科学性,无一不是对数据管理的严格要求.确保统计分析人群划分的客观性、科学性既是提高数据管理质量的重要途径,也是主要目的之一.
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临床试验纸质与电子化数据管理的比较研究
随着国内临床试验电子化数据采集(EDC)应用的不断增多,既往传统的纸质数据管理模式逐渐向电子化数据管理模式转变.本文通过对14个Ⅲ期临床试验(纸质数据管理8个和EDC数据管理6个)定性和定量方面的比较研究,结果发现,与传统纸质数据管理相比,电子化数据管理在数据采集流程、数据管理效率、研究数据质量及临床试验决策等方面存在诸多优势.此外,EDC的成功实施需要相配套的数据管理流程和资源重新配置.
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临床试验数据核查和用户接受测试
对制药企业而言,临床试验数据是有价值的产出之一,是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础.为了确保临床数据的真实性和可靠性,必须对整个临床试验的每个环节进行科学而规范的质量控制.数据核查就是通过对数据质量的检查确保被统计分析前的数据的合理性和试验的依从性.本文介绍了数据核查的目的、数据核查计划书的撰写、数据核查的原理和类型以及数据库编辑核查或离线核查列表的编程结束后数据库的用户接受测试.
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基于EDC的临床试验数据质量控制
随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用,数据管理模式正在发生转变.为充分认识EDC的优势,本文选择20个代表性注册临床试验项目,其总样本量为5 404例,321个研究中心,深入分析EDC在临床试验数据管理过程中的作用,包括在数据采集、数据清理、数据质量控制及临床试验决策等方面的优势和特点,以期为EDC的选择提供参考.
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临床试验数据管理外包服务中的若干关键问题
随着国际、国内药物临床试验相关法规的日趋完善,药物临床试验的质量也越来越受到广泛关注,为了既能实施更高质量的临床试验又能有效配置和利用资源,很多制药企业采用外包形式的临床试验管理.临床试验的数据管理作为药物临床试验的一个重要组成部分,也可以采取外包的形式,其实施的基础是选择优质的合同研究组织、采取适宜的外包形式、并能进行有效的质量控制以确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性.
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病例报告表设计的要点
病例报告表(CRF)是临床试验收集数据的主要文件,设计良好的CRF有助于数据库的构建,提高收集数据的准确性,减少数据质疑,方便研究者填写且易于统计分析.CRF设计流程应当规范,数据采集须符合试验方案要求.设计的CRF页面应布局清晰,字段设计及编码应规范.
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临床数据管理的图形化检视方法
临床试验数据量巨大,数据清理需要多种手段相结合,其中可视化技术是国际新发展趋势.本文重点针对临床数据管理过程中不同阶段和不同类型数据,概述了8种可视化图形,涵盖试验的全过程,形成一个应用路径,显示数据之间的关联和趋势,直观理解数据信息,快速发现异常数据,使数据管理过程变得轻松生动,提高了数据质量和试验效率.
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基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法
在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一.本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述.
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数据盲态核查对数据质量的作用
盲态审核是数据管理与统计分析的衔接环节,盲态审核对数据质量应从数据管理和统计的角度综合予以考虑.盲态审核阶段对试验数据进行终的稽查和质量评价有助于保证经过数据管理后提交的数据能达到统计分析的质量要求;对方案违背和/或偏离情况的分析和评价是研究结论科学可靠的必要保证,同时也为后续的统计分析中数据质量问题的处理提供了参考.
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临床试验数据管理质量评价指标体系
临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数据真实完整、一致可靠的关键.本文中所收录的临床试验数据管理评价指标,按照临床试验的进展过程归纳为在启动阶段、进行阶段及结束阶段分别适用的指标.在每一个进展阶段中,又依据数据质量ALCOA+原则列举了不同目的的评价指标,如体现数据完整性、准确性、及时性、可溯源性等方面的指标.后列举了一些综合质量管理常用的相关指标.本文对每一个指标的定义、目的、评价结果、建议标准及达标要求等进行了逐一描述.力求详实具体,并具有实际可行的指导意义.建立完整可行的综合指标体系、全面管理临床试验数据质量,不仅可以帮助申办者或数据管理机构达到全面、系统、可持续管理单个临床试验数据质量的目的,同时也可以为综合评价多个项目之间、不同申办机构之间、以及不同数据管理机构之间的临床试验数据质量对比奠定基础,提供重要而且客观的实际依据,使建立行业通用的质量标准成为可能,并助力推动整个行业共同快速进步.
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临床试验源数据的管理
源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分.随着临床试验技术的不断进步,临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势.当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态.本文在明确定义源数据及相关概念的基础上,列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式,并指出电子源数据的优势.同时,还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要求.
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数据管理的相关文件及记录清单
制定本清单的目的是确保临床试验中数据管理的文件及记录被规范地完整地存档,它适用于包括Ⅰ期至Ⅳ期的所有临床试验.
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临床试验中计算机化系统的验证
验证就是一个文件记录的过程,是要高度证明计算机系统在其整个系统生命周期中,能在受控状态下正确而始终如一地执行其设计功能的要求.根据监管要求验证过程始于系统设计/用户要求阶段,延续至使用和维护,直至终退役和电子记录的保存.这样做的目的是确保每个信息技术应用程序都能达到其预期的功能目的.临床研究中的计算机系统的验证是GCP的要求,以满足相关产品预设的质量、安全以及可追溯性的要求.本文描述企业如何按照验证标准操作规程(SOP),确定相关责任人,执行验证的工作.验证过程中的特定工作可以外包,但是系统验证的终责任人始终是业务过程的所有者,即申办者.为了提供证据证明系统已经并继续处于已验证状态,必须建立详细的验证程序,并提供适当的培训以及足够的文件.验证过程的质量也需要经质量控制(QC)与质量保证(QA)加以维护.
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数据管理计划的结构与内容
数据管理工作的关键在于建立质量管理体系,数据管理的目的是确保数据的可信,准确和完整,其目标是获得高质量的真实数据. 因此,数据管理的各个阶段都需要在一个完整可靠的监管系统下进行,对可能影响临床试验质量结果的各种因素和环节进行控制和管理,控制范围应涉及数据收集、处理、统计报告的全过程.这篇数据管理专家共识依据质量管理体系为基本理念,系统阐述了如何制定合规的临床试验数据管理计划.以临床试验数据管理的基本要求为重点,数据管理计划应涵盖数据管理各过程,包括数据采集工具的管理、数据采集与清理管理、数据医学编码、数据一致性核查、数据库监控管理、外源性数据管理、数据文档管理和数据质量保障等.制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件.
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