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“优卡丹”到底有多毒?
不久前,国家食品药品监督管理局官网上正式下发通知:"1岁以下儿童禁用优卡丹等含‘盐酸金刚烷胺’的感冒药."对含"盐酸金刚烷胺"的非处方药的说明书进行了修订,因该类药物缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,故要求禁用该类药品.
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气相色谱法测定金感胶囊中盐酸金刚烷胺的含量
目的:建立金感胶囊中盐酸金刚烷胺的含量测定方法.方法:采用气相色谱法,色谱柱为ZB-5毛细管柱(30m×0.32mm,0.25μm),FID检测器,进样口温度为250℃,检测器温度为300℃,柱温为程序升温,初始柱温为100℃,保持2min,以20℃/min的速率升温至220℃,再以60℃/min的速率升温至280℃,保持1min,载气为氮气,恒压模式,柱前压为70kPa,分流进样,分流比5:1.结果:盐酸金刚烷胺进样浓度在0.05016-1.00320mg/mI线性关系良好(r=-0.9998),平均回收率(n=9)为100.9%.阴性样品不干扰测定.结论:所建立的毛细管气相色谱法简单、灵敏、准确、重复性好,可用于金感胶囊中盐酸金刚烷胺含量的测定及质量控制.
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Cochrane系统评价摘要(IV)急性呼吸道疾病组系统评价
◇金刚烷胺和金刚乙胺对成人A型流感的预防及治疗(摘要) 背景和目的:盐酸金刚烷胺和盐酸金刚乙胺均具有抗病毒的特征,由于缺乏对两种药性能和可能发生的毒副作用的了解,因此并未被广泛使用.本评价的目的是评估盐酸金刚烷胺和盐酸金刚乙胺对健康成人的疗效及安全性.主要结果:盐酸金刚烷胺预防了临床流感病例的23%,以及血清学证实的临床A型流感病例的63%;减少发热持续时间1天.金刚乙胺被证实有类似效果,但因试验很少,预防结果无统计学意义.金刚烷胺和金刚乙胺都可导致明显的胃肠道不良反应.金刚烷胺引起的中枢神经系统反应和研究中途退出人数比金刚乙胺多.评价员结论:尽管金刚乙胺比金刚烷胺的不良反应少,但两者对预防健康成人和治疗A型流感疗效相当.
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气相色谱法同时测定复方氨酚烷胺片中4种成分的含量
目的 对气相色谱法同时测定复方氨酚烷胺片中4种成分的含量的应用价值进行评价分析.方法 采取气相色谱法,对复方氨酚烷胺片中4种成分的具体含量水平进行精确检测.结果 对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏4种成分的检测质量浓度的线性范围为:155.0~4990.2 ug/mL、19.12~612.2ug/mL、126.1~4024.1ug/mL、2.512~80.478ug/mL.结论 采用气相色谱法对复方氨酚烷胺片中4种成分进行检测,具有操作简便快速、结果准确可靠等优势,值得关注并推广.
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LC-MS/MS法研究氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的人体药动学及相对生物利用度
目的:建立准确、灵敏的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)同时测定人血浆中的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏,并研究健康受试者单剂量口服氨金黄敏颗粒参比和试验制剂后的药动学和相对生物利用度.方法:20名健康男性受试者进行随机双交叉试验,分别单剂量口服2袋氨金黄敏颗粒(每袋含对乙酰氨基酚150mg,盐酸金刚烷胺50mg,人工牛黄10mg,马来酸氯苯那敏2ms)参比制剂和试验制剂.以盐酸克仑特罗为内标,采用ESI正离子选择性反应监测测定对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏血浆浓度,计算药动学参数及进行上述三成份的生物利用度评价.结果:由AUC0-T估算,试验制剂中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的相对生物利用度(F)分别为(99.6 ±19.8)%,(98.9±16.0)%,(87.8±13.5)%.结论:建立的LC-MS/MS测定法准确、灵敏,结果可靠;统计分析表明氨金黄敏颗粒试验制剂和参比制剂中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的吸收、分布、消除速率与程度均无明显差异.
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HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量
目的:建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量的方法.方法:HPLC-ELSD法,色谱柱:Lichrospher100RP-18(4.6mm×250mm,5μm);流动相:1%醋酸胺(pH=3.8)-甲醇(80;20);检测温度:104℃;流速:1.0mL/min.结果:盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚分别在4~10μg、9.6~24μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r分别为0.9991,0.9996);盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚平均回收率分别为:101.4%,101.2%,RSD分别为:1.60%,1.54%(n=9).结论:本法快速,简便,准确,重现性好.
关键词: 复方氨酚烷胺胶囊 对乙酰氨基酚 盐酸金刚烷胺 HPLC-ELSD法 含量测定 -
高效液相-示差折光法同时测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺的含量
目的:建立同时测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺含量的高效液相-示差折光法.方法:采用Waters SunFire C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为甲醇-水(10∶ 90),柱温为30℃,进样量为20μL,流速为1.5 mL· min-1,检测器为RID,检测池温度为30℃.结果:在选定的色谱条件下,对乙酰氨基酚在0.629 2~5.033 2 mg·mL-1的浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率为100.1%,其RSD=1.4% (n =9),盐酸金刚烷胺在0.252 2~2.017 6 mg·mL-1的浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r =0.999 4),平均回收率为100.4%,其RSD=1.5% (n =9).结论:本法简便,快速,准确,重现性好,适用于复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺的质量控制.
关键词: 高效液相-示差折光法 对乙酰氨基酚 盐酸金刚烷胺 复方氨酚烷胺片 含量测定 -
复方氨酚烷胺片TLC鉴别方法的改进
复方氨酚烷胺片为解热镇痛类药,是治疗伤风感冒及流行性感冒的常用药,其主要成份为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因.在实际工作中,我们按<国家药品标准>化学药品地方标准上升国家标准第十六册P278[1]所载复方氨酚烷胺片薄层色谱鉴别方法进行检验,受展开剂的影响,结果重现性差,所显斑点时常分离不好,有时出现重叠现象,容易导致错误结论.为此,我们参照<卫生部药品标准>二部第五册[2]所载复方氨酚烷胺胶囊的鉴别方法,通过试验,对标准方法进行改进,色谱结果令人满意.并对其内容进行补充,使标准叙述更明确.
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液相色谱-质谱法同时筛查并测定中成药中添加的9种抗病毒类化学药物
目的 建立液相色谱-质谱方法检测中成药中可能添加的9种抗病毒类药物利巴韦林、阿昔洛韦、喷昔洛韦、齐多夫定、奈韦拉平、拉米夫定、甲磺酸沙奎那韦、盐酸金刚烷胺和盐酸吗啉胍.方法 采用液相色谱-质谱方法,SCX-CR 1∶4混合填料色谱柱,流动相A为0.1%(V/V)甲酸溶液(用氨水调pH值至3.5),流动相B为乙腈,梯度程序洗脱:0~12 min,A相为90%→48%;12 ~ 15 min,A相为48%→20%;15 ~ 19 min,A相为20%→l5%;19 ~20 min,A相90%;流速为0.2 mL·min-1;进样量为5μL,应用正离子检测,扫描方式定性检测采用子离子扫描(Product mode),定量检测采用选择反应监测(SRM).结果 9种待测药物在0.01 ~100 μg·mL-1内线性良好,高、中、低3个浓度的加样回收率为80.6%~ 117.7%,进样精密度RSD为1.1%~8.1%,检出限为0.002 ~0.01 μg·mL-1;推测了各化合物的质谱裂解途径.结论 方法专属性好、灵敏度高,可同时检测中成药中9种抗病毒类药物,适合复杂基质中抗病毒药物的确认和测定.
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薄层色谱法检查复方氨酚烷胺颗粒中的有关物质
复方氨酚烷胺颗粒由5种主要成份组成,包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏和人工牛黄.收载于<国家药品标准>[1],在质量标准中没有规定"有关物质"检查项目,为了提高该制剂的质量标准,控制药品质量,确保产品用药安全有效,参照<中国药典>2000年版二部收载的对乙酰氨基酚原料药中"有关物质"的检查方法,采用薄层色谱法检查复方氨酚烷胺颗粒中的有关物质(对氯苯乙酰胺),方法操作简便、快速,灵敏度高,重现性好,实用性强.
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HPLC-ELSD法测定感愈胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量
目的:建立HPLC-ELSD法测定感愈胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量的方法。方法采用CAPCELL PAK MGⅡC18(4.6mm×150mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.06%三氟乙酸溶液(20∶80),流速0.6mL?min-1,柱温30℃,进样量10μL,ELSD检测器漂移温度为100℃,雾化气体为空气,气流速度为2.0L?min-1。结果盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚分别在2.1184~12.7104μg、4.9736~29.8416μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r=0.9999,0.9999);二者平均回收率分别为99.55%和100.07%,RSD分别为1.24%,0.97%(n=6)。结论本法简便、准确、分离效果好,可用于感愈胶囊的质量控制。
关键词: 感愈胶囊 盐酸金刚烷胺 对乙酰氨基酚 HPLC-ELSD法 含量测定 -
复方氨酚烷胺胶囊中人工牛黄鉴别方法的改进
复方氨酚烷胺胶囊为解热镇痛抗病毒感冒药,收载于中华人民共和国卫生部药品标准[1].每粒中含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺100mg、马来酸氯苯那敏2mg、人工牛黄10mg、咖啡因15mg.人工牛黄的鉴别是采用化学反应的方法,但该方法易受干扰,专属性不强,颜色不明显,且糠醛对人体危害较大.本实验采用薄层色谱法鉴别人工牛黄中的胆酸、猪去氧胆酸两种成份,专一性强,斑点明显,操作快速简便,结果较为满意.
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GC法测定小儿氨酚烷胺颗粒中盐酸金刚烷胺
目的:建立GC法测定小儿氨酚烷胺颗粒中盐酸金刚烷胺。方法采用HP-5毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm), FID检测器;气化室温度为220℃,检测室温度为300℃。采用程序升温,初始温度为70℃,以10℃/min升至140℃。载气:氮气,流速为4 mL/min;进样量为1μL;分流比:1∶50。采用内标法定量。结果盐酸金刚烷胺在0.1~0.7 mg/mL线性关系良好(r=0.9996)。平均回收率为99.27%,RSD值为0.66%(n=9)。结论本法简便、准确、重复性好,可用于小儿氨酚烷胺颗粒中盐酸金刚烷胺的测定。
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盐酸金刚烷胺对兔急性高眼压视网膜神经节细胞损伤的保护作用
随着对青光跟发病机制的深入研究,谷氨酸对视网膜神经细胞(RGC)的毒性作用已逐步被认识.Onley[1]证实了谷氨酸对新生小鼠RGC毒性作用并称之为"兴奋性毒性".体外实验也证实了谷氨酸对RGC的毒性作用[2].在青光眼发病过程中,高眼压和缺血会使眼内谷氨酸的浓度增加,并且和眼压呈正相关[3].
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复方氨酚烷胺片致口唇、阴茎皮肤黏膜糜烂1例
[病例] 男,32 a.2006年1月10日因流涕、咽痛自服复方氨酚烷胺片(在药店购买,商品名:感康,吉林省吴太感康药业有限公司,批号0509093;主要成分:对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏),10 min左右出现口唇发麻,阴茎靠近龟头处发痒,症状逐渐加重,未作处理.次日,上述部位皮肤黏膜出现红肿,水疱,局部破溃流液,有剧痛,遂来本院门诊.
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盐酸金刚烷胺胶囊的质量标准研究
建立了红外光谱法鉴别盐酸金刚烷胺胶囊,采用电位滴定法测定其含量,盐酸金刚烷胺在0.24~0.36 g范围内线性关系良好,平均回收率为101.2%,RSD为0.4%.本法已收载于中国药典2010年版.
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盐酸金刚烷胺的合成
用金刚烷与乙腈、20%发烟硫酸“一锅法”反应制得1-乙酰胺基金刚烷,再经氢氧化钠水解、与盐酸成盐制得抗病毒药盐酸金刚烷胺,总收率约82%.
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液相色谱-质谱联用法测定复方氨酚烷胺胶囊人体生物等效性
目的 研究复方氨酚烷胺胶囊的人体生物等效性.方法 采用双周期交叉实验设计,22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服复方氨酚烷胺胶囊试验制剂和参比制剂各l粒.采用液相色谱一质谱联用法测定血浆中对乙酰氨基酚(paracetamol,PAR)、金刚烷胺(amantadine,AMA)、马来酸氯苯那敏(chlorphenamine,CHL)和咖啡因(caffenine,CAF)的浓度,采用DAS3.2.5软件计算药物代谢动力学参数,并采用双侧t检验法和90%置信区间比较主要药物代谢动力学参数(Cmax,tmax,t1/2和AUC0t).结果 受试制剂和参比制剂中PAR、AMA、CAF和CHL的AUC0→t、AUC0→∞、Cmax和tmax比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论 本实验方法准确、灵敏、简便,两种制剂具有生物等效性.
关键词: 液相色谱-质谱联用法 对乙酰氨基酚 盐酸金刚烷胺 马来酸氯苯那敏 咖啡因 -
复方氨酚烷胺片薄层色谱鉴别方法改进
目的 检查复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺.方法 采用TLC法,以氯仿∶甲醇∶丙酮∶氨水(9∶1.5∶1∶0.012V/V)为展开剂,在紫外光灯(25nm)下检视后,再喷显色剂.结果 供试品溶液色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同的荧光斑点及色点.结论 本方法可用于复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺的鉴别检查.
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HPLC-RID测定盐酸金刚烷胺片中盐酸金刚烷胺的含量
目的 建立高效液相色谱-示差折光检测器法(HPLC-RID)测定盐酸金刚烷胺片中盐酸金刚烷胺的含量.方法 采用Waters SunFire C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(10:90),柱温30 ℃,进样量20 μL,流速1.0 mL/min,检测器为RID,检测池温度30 ℃.结果 盐酸金刚烷胺的线性范围为0.2513~2.5130 mg/mL(r=0.9994),平均回收率为100.1 %,RSD为0.9 %(n=9).结论 该方法简便、快速、准确、重现性好,可用于盐酸金刚烷胺片的含量测定.