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构建食品召回制度的几点思考
食品安全问题关系到整个国民健康。针对食品安全管理领域存在问题，本文浅述了我国食品安全召回的一些法规制度发展历程，研究了当前发达国家食品召回体系结构，着重分析了当前食品召回中存在的一些难题，后对构建食品召回制度中的一些关键问题进行了深入的探讨。
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一次性使用湿化瓶不良事件处理的全流程控制实践
一次性使用湿化瓶作为医院临床病人吸氧过程中对氧气进行湿化的常规耗材,具有使用面广、使用量大、操作方便等特点,在我院临床使用量极大,其使用的安全性一直备受我院相关部门的关注.近年来我院临床陆续发生了一次性使用湿化瓶在使用中发生爆裂的事件,为保证临床治疗时病人的安全,遵循JCI持续改进原则,在此次事件发生后我院设备管理部门立即组织力量深入调研,根据风险等级启动召回程序,分析故障原因并从模具、生产工艺等方面对设备进行改进.本文对此次事件的全流程控制和应对做了回顾,并提出了进一步的改进措施.
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湖北省天门市某院宫颈癌筛查阳性人群召回情况分析
目的:调查宫颈癌筛查阳性人群召回情况及可能影响因素.方法:2016年6月～2017年1月本院行宫颈脱落细胞(TCT)检查的3500名女性临床资料,对TCT筛查阳性者建议召回进一步检查与治疗,分析影响召回的因素.结果:共筛查了3500例女性,TCT阳性276例(7.9％);阳性者召回180例,召回率65.2％;单因素分析显示召回组与未召回组在年龄、家庭年收入、文化水平、生活地区、TCT筛查后健康教育、职业、婚姻情况等均具有差异(P＜0.05),而有无子女、合并妇科疾病等两组未见差异(P＞0.05);多因素分析显示,年龄＞50岁(OR=1.074,95％CI1.001～1.152)、家庭年收入＜19999元(OR=0.633,95％CI 0.449～0.892)、初中及以下文化水平(文盲.OR =0.417,95％CI 0.230～0.757、小学及初中:OR =0.638,95％CI 0.455～0.895)、居住地农村(OR=2.324,95％CI 1.566～3.448)、未婚/离异/丧偶(OR =2.832,95％CI 1.744～4.598)均是TCT筛查阳性者召回失败的独立影响因素.结论:本院宫颈癌筛查阳性人群召回情况不容乐观,年龄较大、家庭年收入低、居住农村、文化水平低下以及未婚均可能影响TCT筛查阳性者召回进一步检查与治疗,应引起关注.
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医疗器械召回中企业的责任
强生(中国)医疗器材有限公司于8月22日开始在全国范围主动召回并更换部分序列号的"稳步倍加型(One TouchTM SureStepTM)血糖监测仪".这个产品是用于糖尿病患者在家中自行监测其血液中的血糖浓度.类似的召回事件在国际上很常见,而我国目前尚未建立医疗器械召回制度,企业也没有建立完善的召回机制,本文通过比较国外医疗器械召回过程中企业所承担的责任,从而对我国医疗器械召回提出相应的建议.
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美国 FDA 医疗器械召回
本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)实施医疗器械产品召回的一般程序、FDA在医疗器械召回中的职责,以及召回组织在向FDA进行医疗器械召回报告时应该提供的内容,为我国<医疗器械召回管理办法(试行)>的施行提供借鉴.
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医疗器械召回《意见稿》及执行的思考
医疗器械召回制度即将在我国施行,本文介绍了大致内容.我国医疗器械不良事件时有发生,但由于监测水平的落后,医疗器械召回制度在我国实施有一定的难度,我们可能在实施中不断完善.确立召回制度,无疑将对国内医械产品的质量、提高行业集中度、促进技术创新等方面产生深远影响.
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基于 ISO13485：2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系
随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现，产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。近发布的 ISO 13485：2016也反映了这个趋势，在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求，加强了与主流法规体系（例如美国 FDA）的协调性。本文分析了新版 ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异，并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。
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272例FDA医疗器械产品一级召回事件分析和探讨
目的：通过对272例FDA医疗器械产品一级召回事件进行分类统计分析，探讨严重医疗器械风险事件的发生规律，为上市后医疗器械风险管理工作提供参考。方法检索2001～2012年FDA官网发布的严重的医疗器械产品一级召回事件，对其中不涉及假劣、伪造等非法原因的272个事件案例进行分类统计和分析。结果构成比排前10位的产品种类占到90%的事件数量；能量型危害是主要危害形式，占79.4%；产品组件失效是主要的直接原因，占76.1%。结论从产品的角度，严重医疗器械风险事件的产生主要与应用部分、组件可靠性及其功能、能量控制、可用性等主要因素有关。
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气管切开插管不良事件及相关进口产品召回简析
气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗.本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件.回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施.简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、医护人员、监管部门提出建议,明确完善产品注册申报资料的具体要求.希望能够为生产、监管和技术审评相关人员提供参考.
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国内外医疗器械召回制度比较研究
通过检索国内外有关医疗器械召回的法律法规与文献资料,在比较分析的基础上,提出在我国建立医疗器械召回制度的必要性及所面临的问题.
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加强国际医疗器械召回信息监测,提高上市后医疗器械监管能力
召回是医疗器械上市后监管的重要措施,能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害.我国医疗器械召回管理在法规制度、信息监测等方面与发达国家相比都存在很大差距,应借鉴国外医疗器械召回管理的有效经验.其中,加强对全球医疗器械召回信息的监测是重要途径之一.
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澳大利亚医药产品召回简介
简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责.医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者(包括销售和出口商)实施.召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需要从供应和使用环节中撤回、或为了进行更正而采取的一种行动.生产企业在医药产品召回中承担着主要责任,政府相关机构则起着协调、监督和检查作用.
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医疗器械召回典型案例研究
通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴.
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医疗器械召回实施策略研究
对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用.本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨.
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医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析
着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴.
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浅论企业药品召回管理规范的制定
结合中美史克公司召回康泰克的经验,浅谈企业药品召回管理规范的制定.
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浅谈药品电子监管码与企业对药品追溯和召回
目的：实施药品电子监管是SFDA建立药品可追溯体系的一项重要制度，对药品的质量跟踪与召回、打击制售假劣药品行为，保障公众用药安全有着积极的作用。由于电子监管查询平台为对药品生产企业为全面开放，医疗机构没有要求强制运行，加上药品电子监管尚未出台配套的管理法规，导致药品电子监管流于形式，制约了药品质量跟踪及召回，结论：只有进一步完善药品电子监管码的管理，对企业逐步放开药品电子监管查询，才能使药品电子监管码对药品监管及质量溯源与召回发挥更大的作用。
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献血初筛为乳糜血者当日召回的效果分析
目的 探讨轻中度乳糜血当日召回的健康宣教的效果.方法 对2014—2016年街道献血屋初筛为乳糜血者当日成功召回共185例进行再次检测追踪,通过健康教育初筛使乳糜血者当日召回献血成功率为67.6％,复检合格率为98.4％.结果 健康的饮食指导和适度的运动对轻中度乳糜血的改善作用显著.结论 为乳糜血的献血者提供安全、有效、快速的健康宣教,使血液的报废率下降,有效的保留了献血者,为下次献血提供有利的健康宣教指导.
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贵州省2010-2015年新生儿主要遗传代谢病筛查结果分析
目的 分析贵州省2010-2015年新生儿遗传代谢病筛查数据,了解主要疾病发病率及特点.方法 收集贵州省2010-2015年各地区新生儿遗传代谢病筛查的结果,描述活产新生儿筛查率、可疑阳性儿召回率、各新生儿遗传代谢病筛查中心年检测量,并对先天性甲状腺功能低下(CH)和苯丙酮尿症(PKU)的发病率进行统计学分析.结果 贵州省6年间有1 811 085名新生儿参加CH和PKU筛查,筛查率70.03％,可疑阳性儿召回率77.52％,均低于国家平均水平.贵阳市筛查率超出100.00％,PKU召回率高于CH,各新生儿遗传代谢病筛查中心年检测量间存在较大差异.CH发病率0.327‰(593/1 811 085),PKU发病率0.030‰(54/1 811 085),均低于国家平均水平.CH总体呈负增长,PKU相对稳定.结论 贵州省CH和PKU发病存在地域差异,但均不是高发地区.应进一步扩大新生儿遗传代谢病筛查普及范围,提高可疑阳性儿召回率.
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广州市1071203例新生儿苯丙酮尿症筛查结果回顾性分析
目的:回顾性分析广州市1 071 203例新生儿苯丙酮尿症(PKU)筛查和召回结果,了解广州地区苯丙酮尿症的发病情况.方法:以2000～2009年广州市所有出生的新生儿为对象,在出生72 h、充分母乳后采集足跟血检测苯丙氨酸含量.筛查结果阳性者及时召回,以血清标本复查确诊并追踪评价治疗效果.结果:共筛查新生儿1 071 203例,召回率为96.27%,共检出苯丙酮尿症阳性数35例,发病率为1:30 606.全部阳性患者经早期诊断治疗,患儿的体格和智力等发育无明显异常.结论:新生儿疾病筛查是苯丙酮尿症早期诊断的有效措施之一,也是预防PKU患儿智力和体格发育低下的关键.建立有效的筛查召回网络,规范业务流程,加大宣传力度和加强基层培训能有效提高筛查率和召回率.
