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浅析药检所药品标准的有效性管理及核查
本人所在的青海省食品药品检验所已先后通过了计量认证(CMA)和实验室认可(CNAS).实验室资质认定评审准则管理要素第四条具体规定了文件控制要求,即实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效.
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管理体系文件理解、获取和执行存在的问题及改进建议
目的:为实验室管理体系文件的理解、获取和执行提供借鉴.方法:分析实验室在文件的理解、获取和执行方面存在的问题,结合工作实际采取相应的措施,以增强文件的执行力.结果:从内部文件的范围,文件的编制、审批和分发,流程的设计和信息化系统的应用,文件的查阅和文件简化受控版本的制定等方面采取相应的措施,确保文件的理解、获取和执行.结论:文件只有便于获取、易于理解、得以执行,才能发挥其应有的作用.
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检测实验室质量体系运行中的质量改进
检测实验室质量体系是通过优化组织结构,合理的职责分配,科学的工作程序,对检测过程进行全方位的控制,使检测结果准确、可靠.质量体系文件的发布实施,标志着质量体系的运行,但文件编制的再好,不等于质量体系运行得好.
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ISO9000质量管理体系在卫生监督中的运用
ISO9000标准是国际标准化组织制定和发布的一个管理类标准.它的管理思想蕴含了预防、监视和自我改进三大科学管理机制,对提高单位的管理水平、业务能力、服务效益具有强制性的塑造和整合作用.2006年通过认证调研、体系策划、文件编制、体系试运行、内部审核及整改、管理评审等阶段后,于11月顺利通过ISO9000质量管理体系认证.现就卫生监督工作中运用ISO9000谈一些体会.
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用实验室信息系统来实现ISO15189管理
国际标准化组织(ISO )发布ISO15189文件,即《医学实验室质量和能力认可准则》。其核心内容主要包括“管理要求”和“技术要求”两部分,共23个条款[1],它涉及检验全流程的标准化规定,对检验的核心过程和支持过程都有具体条款来具体要求。在进行ISO15189质量体系建设过程中要进行大量的文件编制、记录填写、质量监控、内部审核、持续改进和管理评审等工作,检验科工作人员在完成大量的检验工作同时,要在日常工作中做到ISO15189质量管理体系所要求的上述工作,难免力不从心。检验科要全面高效地运行 ISO15189质量管理体系,必须借助信息化手段。目前大型综合性医院的检验科大多使用了实验室信息系统(LIS),但大多LIS只是一个“报告单系统”,缺乏对检验流程的管理和检验技术的监控。如何让L IS完成现代检验管理工作,全面、准确、高效地运行ISO15189质量管理体系,是对目前LIS发展提出的新要求。