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科学解读食品"保质期"
近,国家食药监总局发布《食品安全风险解析》,组织有关专家对食品"保质期"进行了科学解读.何为食品保质期?根据《食品安全法》和有关标准规定,食品保质期是指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限.保质期由厂家根据生产的食品特性、加速实验或测试结果进行确定,相当于企业针对产品对消费者给出的承诺——在此期限内,食品的风味、口感、安全性各方面都有保证,可以放心食用.
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盐酸噻吩诺啡乳酸羟乙酸共聚物微球的加速释放度实验研究
目的 建立盐酸噻吩诺啡微球的加速释放度实验方法.方法 通过考察不同温度(37和55℃)和释放介质中盐酸的浓度(0.000 01、0.000 1、0.01、0.1和0.5 mol·L-1)对盐酸噻吩诺啡微球释药速度的影响,确定体外加速释放的条件,建立盐酸噻吩诺啡微球的体外加速释放方法.通过相关性评价建立加速与长期释放度数据的回归方程.结果 加速释放度与长期释放度数据之间具有良好的相关(r=0.977 2).结论 加速释放度实验可用于快速评价盐酸噻吩诺啡的释药特性.
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注射用奥美拉唑钠稳定性及有关物质比较
奥美拉唑(omeprazole)是苯并咪唑类质子泵抑制剂,治疗消化性溃疡具有疗效高、疗程短、耐受性好和复发率低的特点.为比较市售注射用奥美拉唑钠(静脉推注型)产品的质量,我们抽取市售的两种品牌产品,测定其含量和有关物质,并通过加速实验了解其稳定性.
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氯芬黄敏片薄膜包衣片的制备及其稳定性能考察
本文栗用薄膜包衣法对氯芬黄敏片生产工艺进行改进,并对改进后生产的产品和糖衣包衣的产品进行了加速实验考察,经过比较,采取薄膜包衣的产品各项指标均优于糖衣包衣,可用于实际生产.
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综合加权评分法预测山茱萸饮片有效期
[目的]探究山茱萸饮片的有效期,为其临床用药的安全性和有效性提供实验依据.[方法]通过加速实验和留样观察实验,以马钱苷、莫诺苷的含量为考察指标,建立高效液相色谱(HPLC)测定方法,按药典要求测定浸出物量,采用综合加权评分法研究含量和浸出物量3个指标随时间的变化规律,预测山茱萸饮片室温下的有效期.[结果]加速实验6个月山萸肉和酒萸肉下降率分别为9.3%和1.07%,结果没有发生显著性变化,初步预测山茱萸饮片有效期可能为2 a;酒萸肉长期实验12个月的下降率为13.31%,但总含量和浸出物量仍符合中国药典标准.[结论]加速实验预测山茱萸饮片有效期的方法可行,实际有效期应以长期实验具体数据为准.
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠中高分子聚合物加速实验考察
控制β-内酰胺抗生素中聚合物的含量是减少临床中过敏反应的有效措施[1]。高分子聚合物是指药品中比药物分子本身的相对分子质量更大的杂质,其相对分子质量一般在1000~5000。β-内酰胺类抗生素中的高分子杂质按其来源通常可分为2类:外源性杂质和内源性杂质。外源性杂质一般来源于发酵工艺,内源性杂质是指抗菌药物的自身聚合产物。随着生产工艺的不断改进和提高,目前产品中的外源性杂质已日趋减少。故对内源性聚合物的控制是当前β-内酰胺类抗生素高分子杂质控制的热点[2]。本品中所含哌拉西林钠为半合成抗生素,高分子物质主要为哌拉西林内源性高分子聚合物。
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六合维生素丸生产工艺的改进
维生素是人体生长和维持健康必不可少的物质.六合维生素丸一直以来深受广大患者的喜爱.由于药品由地方标准改为国家标准后,配方发生了较大的变动,对产品质量带来了影响.本文就这一难题,做了各种比较实验,找到了六合维生素丸的佳生产路线与工艺条件,使该产品的质量有了保证,为保证人民的健康做出了一定的贡献.
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了哥王饮片包装材料研究
目的 确定了哥王饮片的包装材料.方法 采用加速实验和留样观察实验,考察两种包装材料对了哥王饮片中的水分、醇溶性浸出物和西瑞香素等指标的影响,并进行综合分析评价.结果 两种包装材料对了哥王饮片的质量均有一定影响.结论 在两种包装材料中,选择双向拉伸PP/LDPE复合膜作为了哥王饮片的包装材料.
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克拉霉素胶囊的稳定性研究
克拉霉素(1)胶囊临床上主要用于治疗支气管炎、细菌性肺炎、皮肤感染、丹毒和伤口感染等.它具有对胃酸稳定,口服生物利用度高、消除半衰期长及对组织穿透力强[1]等优点.本文通过加速实验等对本厂研制样品就影响稳定性的各因素作了较深入的考察,并与室温长期留样进行对比,确定其有效期和贮存条件.
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阿克拉霉素B毫微粒的稳定性研究
考察了以药物阿克拉霉素B(ACMB)为主体形成的毫微粒(NP)的物理、化学稳定性.以电镜扫描方法考察微粒外观,对所采集的图像进行粒径分析统计;建立ACMB-NP冻干剂的HPLC含量测定方法,以考察其化学稳定性.经3个月常规稳定性试验,ACMB-NP的外观、粒径、冻干样品的成形率、pH、含量均未发生明显的变化;经典恒温加速实验预测的常温下有效期为40.74年.光加速降解研究表明,光分解发生在毫微粒表面,应避光保存.
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维生素A在复合维生素片剂中的稳定性影响因素研究
目的:研究影响复合维生素片剂中维生素A稳定性的因素。方法在3组不同条件下压制出复合维生素片剂,做稳定性实验,检测片剂中维生素A的含量。结果由维生素A醋酸酯干粉(明胶体系)制得的片剂,维生素A含量不稳定;而由其他维生素A制剂产品制得的片剂,维生素A含量稳定。压片时,压力大小对片剂中维生素A稳定性有影响,压力大,维生素A含量不稳定,压力小,维生素A含量稳定,但片剂成形性差;片剂中其他维生素对维生素A稳定性也有影响,而矿物质对维生素A稳定性影响较小。结论复合维生素片剂中影响维生素A稳定性的因素是多方面的,既要考虑维生素A本身的剂型类别,也要考虑片剂压制过程中的压力大小,还要考虑其他物质对维生素A的影响。
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前列安颗粒稳定性加速实验研究
目的:探讨前列安颗粒稳定性加速实验研究,建立前列安颗粒的有效期,为其生产、包装、贮存提供科学依据.方法:将供试品在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,分别在0个月、1个月、2个月、3个月、6个月取样,检测相关指标盐酸小檗碱和连翘苷的含量.与0d比较,考察上述成分含量的变化.结果:通过6个月的考察,3批样品中盐酸小檗碱和连翘苷含量没有明显的变化.结论:前列安颗粒在加速实验条件下放置6个月,黄柏、连翘中的指标成分盐酸小檗碱、连翘苷含量没有明显变化,表明该颗粒较稳定.
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参杞强精胶囊稳定性考察
目的 考察参杞强精胶囊的稳定性.方法 观察参杞强精胶囊在温度60℃、湿度75%及4 500 Lx强光照射条件下性状、鉴别、微生物限量、五味子醇甲、金丝桃苷含量等指标的变化,采用加速实验、长期实验考察其稳定性.结果 高湿条件下参杞强精胶囊吸湿明显,市售包装下加速实验、常温18个月内主药含量及其他检查项目未见明显变化.结论 参杞强精胶囊在贮存过程中应注意防潮,市售包装下稳定性良好.
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金茵清热口服液稳定性考察
目的:考察金茵清热口服液的稳定性。方法依据《药物制剂稳定性实验指导原则》,观察金茵清热口服液的性状、pH、相对密度,采用高效液相色谱( HPLC)法测定样品中栀子苷、绿原酸、丹酚酸B在实验条件下的含量变化,色谱条件:AtlantisT3色谱柱(150 mm×4.6 mm,3μm),流动相A:0.05%磷酸溶液,流动相 B:乙腈,梯度洗脱,流速:0.8 mL·min-1,柱温:35℃,检测波长:254 nm。结果影响因素实验和加速实验中口服液的性状、pH和相对密度均未发生明显变化,而药效成分栀子苷、绿原酸、丹酚酸B的平均含量随存放时间的延长出现不同程度的降低。结论光照和高温对金茵清热口服液的稳定性有一定影响。
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磷酸川芎嗪片工艺及溶出度研究
目的通过优化磷酸川芎嗪片的处方和生产工艺,改善磷酸川芎嗪片的溶出度.方法采用紫外分光光度法对产品进行检测,UV检测波长为295nm.结果加速实验结果表明,产品溶出度优良,其它各项指标均符合国家标准要求.结论该工艺简单易控,产品的溶出度远高于国家标准要求,且随时间的增加溶出度波动性很小.
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更年宁心胶囊稳定性研究
目的以水分和盐酸小檗碱含量变化为指标,研究更年宁心胶囊的稳定性.方法采用湿度加速试验、温度加速试验进行实验.结果更年宁心胶囊临界相对湿度为5 0%;湿度对更年宁心胶囊稳定性有显著影响,而温度对更年宁心胶囊稳定性无明显影响.结论湿度为影响更年宁心胶囊稳定性的主要因素.
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不同包衣的多种维生素丸的稳定性考察
多种维生素丸在贮存过程中维生素A和维生素C的含量下降较快,为了解决这一问题,通过改变包衣材料和包衣方法,采用留样观察法和加速实验法进行观察,得出薄膜包衣可大大提高药丸的质量.但从制定有效期的角度来说,仍需在薄膜包衣的防潮性能上做进一步的探索.
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利培酮微球在家兔体内外的释药行为
目的制备生物可降解的利培酮微球,并考察其在家兔体内外的释放.方法以聚乳酸羟基乙酸为基质,乳化-溶剂挥发法制备利培酮微球,并进行长期及加速体外释放和家兔体内释放研究.结果体外释药可采用溶蚀-扩散模型拟合,微球体内释药平稳,体内外释放相关性好.结论利培酮在体内外具有缓释效果,可采用加速释放实验来模拟体内外释放.
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盐酸克班宁注射液稳定性考察
研究盐酸克班宁注射液的化学稳定性.方法:采用HPLC法考察pH值及温度等因素对盐酸克班宁注射液稳定性的影响.结果:pH值及高温、低温对该注射液含量影响不明显,但高温使其色泽有较明显加深,其适宜pH值为4.4.结论:盐酸克班宁注射液易受高温影响,宜低温储藏.
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氧氟沙星壳聚糖胶囊的稳定性研究
氧氟沙星壳聚糖胶囊是以氧氟沙星、壳聚糖、赤石脂等为原料,按现代药剂学工艺制备而成的胶囊剂.为了考察光照、高温、高湿度、低温、室温留样、加速实验等因素对氧氟沙星壳聚糖胶囊的影响,按新药审批办法中有关规定对其稳定性进行了试验研究[1],报道如下.