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运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制
目的 运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶(AMY)室内质量控制(质控),计算质量目标指数(QGI),找出方法性能不佳的原因及改进方向.方法 根据公式σ=(TEa-|bias|)/CV,统计我室参加2017年卫生部临床检验中心室间质评的3次15个血清AMY偏倚结果,并取偏倚绝对值的平均值.采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)403-2012的允许总误差(TEa),根据实验室2017年全年西门子ADVIA 2400室内质控累积结果,计算不同批号质控品室内质控变异系数(CV).计算σ值,结合Westgard西格玛规则,选择适合实验室血清AMY项目的质控规则.计算血清AMY的QGI,根据QGI查找分析项目未达到6σ的原因,选择优先改进的方法.结果 统计显示,我室质控品批号为1027UN、1093UN时,血清AMY室内质控所得σ分别为3.50、3.10,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x ;质控品批号为793UE时,血清AMY室内质控所得σ为4.28,实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S.计算得所有批号质控品所得QGI均小于0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因为检测结果的不精密度相对较差.结论 Westgard西格玛规则可用于检验科选择血清AMY和其他生化项目的室内质控规则以及每批质控个数,也可以寻找方法学性能不佳的原因,以便更好地管理室内质控和有针对性地改进室内质控性能.
关键词： Westgard西格玛规则 质量目标指数 血清淀粉酶 质控规则 -
应用六西格玛理论评价肿瘤标记物检测性能
目的：：评价肿瘤标记物的检测性能,并根据六西格玛(6滓)参数选择和优化质量控制规则,为肿瘤标记物寻求佳检测系统。方法：采用6滓质量标准对2009~2013年,各年度E 601电化学发光检测系统、雅培i 2000化学发光检测系统准确度及精密度的变化进行评估,计算西格玛值、质量目标指数( QGI),并进行比较。结果：(1)两种系统西格玛值均大于6的项目均占50%；3≤西格玛值<6的分别为11.11%(2/18)、3%(4/12) P<0.05,<3的项目占38.8%(7/18)、16.7%(2/12)P<0.05,均有统计学意义。(2)各项目在不同系统中QGI的比较,CEA、Ca 199在两系统中比较P<0.05,均有统计学意义。结论：6滓质量理论可以反映检测项目的性能。AFP在两种系统中精密度、准确度均需提高；CEA需改进准确度。 Ca 199需改进精密度,其它项目检测水平较好。
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6σ质量管理方法在临床化学检测性能评价中的应用
目的:应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析临床生化检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计生化检验项目的质量控制方法并指导其质量改进.方法:收集2010年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差(TEa)标准,采用公式值=[TEa％-偏倚(bias％)]/变异系数(CV％),计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法.结果:临床生化检验项目中,常规生化和千式生化的检验项目达到6西格玛水平分别占66.6％和58.4％,达到5～6西格玛水平分别占4.8％和8.3％,达到4～5西格玛水平分别占4.8％和8.3％,4.达到3～4西格玛水平分别占4.8％和16.7％,在3西格玛水平以下分别占19％和8.3％,全部检验项目的平均σ值分别为9.33和6.95.在12个6σ值＜6的检验项目中有50％要优先改进精密度,25％需要优先改进准确度,其余则两者都要改进.结论:6σ质量管理方法可以有效地应用于临床化学检测性能评价,设计个性化的质量控制方案可更有效地控制质量,有助于不断提高临床实验室生化检验项目质量水平.
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应用西格玛性能验证图和质量目标指数对常规生化室间质评的评价
目的 探讨用西格玛性能验证图评价常规生化检测项目,结合质量目标指数(QGI)查找性能不佳原因,运用Westgard西格玛多规则选择佳质量控制规则,指导检验质量改进.方法 收集解放军第一六三医院检验科2016年全国室间质量评价常规生化23个检验项目,使用医学信息网提供的软件操作,计算σ度量值和绘制西格玛性能验证图,评价检验项目分析性能.结果 23个常规生化检测项目中,6个项目的分析性能＞6σ;4个项目分析性能5≤σ＜6;1个项目分析性能4≤σ＜5;2个项目分析性能3≤σ＜4;10个项目分析性能＜3σ.其中,σ度量值大的是肌酸激酶,为10.65;小的是尿素氮,为1.08;平均σ度量值为4.53.在未达到6σ的17个检验项目中,采用计算质量目标指数来查找性能不佳原因,有14个检测项目需要优先改进精密度,1个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度都需要改进.结论 将西格玛性能验证图和质量目标指数有机结合,可以评价检测项目性能和查找性能不佳原因,有利于实验室项目持续改进.
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六西格玛理论在临床检验质量持续改进中的应用
目的 应用六西格玛(6σ)理论评价常规生化项目的分析性能,改善质控规则,促进检验质量的持续改进.方法 参考美国临床实验室改进修正法案允许误差(Tea)标准,采用公式σ=(Tea-Bias)/CV,计算检验项目的σ值,以室内质量控制结果的变异系数(CV)反应方法的不精密度,以同期实验室参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚(Bias)反映方法的不准确度,绘制标准化6σ方法性能决定图;计算项目的质量目标指数,评价项目检验性能.结果 21个常规生化项目中,有9个项目(43％)σ值＞6;11个项目(52％)σ值在3～5;1个项目(5％)σ值＜3.12个σ值＜6的项目中5个需要优先改进精密度,3个需要优先改进准确度,4个精密度、准确度均需改进.结论 6σ质量管理方法是一项有效的管理工具,有助于检验质量的持续改进.
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六西格玛理论在4种胱抑素C试剂性能评价中的应用
目的 测定4种胱抑素C(CysC)试剂的精密度和准确度,并根据六西格玛(σ)参数为新开展项目初步选择合适的检测系统,再对选出的试剂进行全面评价.方法 用患者新鲜混合血清评价4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度(CV％),通过测定2016年卫计委室间质评CysC项目的5个标本来评价各试剂盒的偏倚(Bias％),通过卫计委室间质评规定的总允许误差(TEa)计算西格玛值和质量目标指数(QGI),绘制西格玛验证图,对结果进行比较分析.再对西格玛值高的试剂盒进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证.结果 4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度分别是6.11％、5.39％、3.13％、3.66％,偏倚分别是4.63％、4.42％、5.38％、1.09％,西格玛水平分别是4.15σ、4.75σ、7.87σ、7.90σ,A、B试剂盒的QGI分别是0.50、0.55.西格玛验证图得出A、B试剂性能为良好水平,C、D试剂性能为世界一流水平.4种试剂中,D试剂的总体性能好.再对D试剂进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证,结果均符合说明书的申明及临床的需求.结论 西格玛性能验证能直观地反映出不同试剂之间的性能差异,能用于试剂盒的初步筛选.
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分析性能σ值、质量目标指数和不确定度在血细胞分析质量改进中的联合应用
目的：通过σ值和质量目标指数制定质量改进方案，根据测量不确定度的改变判断质量改进的效果，为有效地提高临床实验室质量水平提供可靠的实验室依据。方法分析血细胞分析项目的质量控制数据，计算σ值、质量目标指数（QGI）和测量不确定度，评价其分析性能，设计质量改进方案并运行一年，根据测量不确定度的改变来判断质量改进的效果。结果2012年血细胞分析检验项目的过程性能评价优秀率（σ值大于4σ）达62．5％，σ值大于6σ的项目达37．5％，有62．5％的项目需要改进；2013年较2012年有50％的项目测量不确定度有所改进，实验室质量水平得到提高。结论分析性能σ值、质量目标指数联合测量不确定度评估是一种提高效率与降低成本的良好管理方法。
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乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA2400系统应用的性能评估及与电化学发光系统一致性研究
目的 评价国产乳胶增强免疫比浊法降钙素原(PCT)诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统上应用的性能.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)指南对乳胶增强免疫比浊法PCT诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统检测的精密度、准确度及线性范围进行性能验证,同时与参考方法(电化学发光法)进行一致性比较.结果 乳胶增强免疫比浊法在西门子ADVIA 2400系统上测定PCT低值和高值质控品的批内精密度分别为5.5％ 、2.3％,批间精密度分别为6.6％ 、3.1％,总精密度分别为6.6％ 、3.9％.PCT浓度在0.19～49 ng/mL范围的线性良好(r=0.9957).乳胶增强比浊法与电化学发光法的Passing-Bablok回归方程为Y=0.846 X+0.0772(r=0.9894).两种方法在cut-off值分别为0.5、2.0、10.0 ng/mL时的Kappa值分别为0.742、0.893、0.921,西格玛(σ)值为3.5,两方法在低、高PCT浓度处的质量目标指数(QGI)分别为0.68、2.41.结论 国产乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA-2400系统上应用符合性能验证标准,但采用六西格玛标准,该方法在精密度和准确度方面尚需进一步改进.
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西格玛性能验证图在血液脂类项目性能评价中的应用
目的 用西格玛性能验证图评价江苏大学附属医院医学检验科实验室血液脂类项目的检测性能并指导改进方向.方法 采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年室内质量控制数据计算变异系数;采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年全国血液脂类室间质评结果计算偏倚;采用卫生和计划生育委员会室间质评中的允许总误差和卫生行业标准(W S/T 403-2012)中的允许总误差;通过6西格玛管理软件计算血液脂类项目西格玛值并绘制性能验证图,后计算质量目标指数以指导检测项目改进方向.结果 血液脂类项目中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(σ=9.85)和脂蛋白a(LPa)(σ=6.45)2个项目性能达到世界一流水平;载脂蛋白B(APOB)(σ=5.70)的性能优秀;三酰甘油(TG)(σ=4.01)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(σ=4.09)和载脂蛋白A1(APOA1)(σ=4.72)3个项目性能良好;总胆固醇(CHOL)(σ=3.30)性能处于临界;LDL-C和LPa无需改进精密度和准确度,可使用13s(N=2,R=1)质控规则满足性能要求;APOA1、APOB、TG、HDL-C需要优先改进准确度,CHOL性能处于临界需要优先改进精密度,同时选择13s22sR4S41s8x(N=4,R=2或N=2,R=4)方可进一步提升性能.结论 西格玛性能验证图可以帮助实验室分析各检测项目性能水平,提供参考的质控规则以及优先改进方向.
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不确定度评价指数及质量目标指数在评价常规化学检验结果质量中的价值
目的 利用不确定度评价指数(UEI)评审常规化学定量项目检验结果的准确性改变,通过质量目标指数(QGI)确定准确性下降项目需改进质量的主要方面,实现检验结果的质量改进.方法 利用已评定的2013年实验室常规化学项目的相对扩展不确定度,并与2012年进行比较,计算UEI:UEI=(被评估阶段Ue(％)-参比阶段Uc(％))×100％/参比阶段Uc(％).计算2013年质量目标指数,QGI=bias％/(1.5×CV％).结果 统计14项检测项目,UEI ＜2％有五项,结果的准确性有提高,除CK达到6σ外其余4项仍需改进精密度;UEI＞2％有9个项目,结果的准确性有下降,ALP、TG两个项目需改进正确度,其余项目需改进精密度.结论 不确定度评价指数是评审不同阶段检验结果不确定度变化的较好工具,可以较敏感的发现检验结果准确性的改变,质量目标指数则是确定质量下降项目需改进精密度或/和正确度的重要方式,两者联合使用是对以完成不确定度评定再对不同阶段的不确定度进行比较评审的有效途径之一.
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应用六西格玛原理分析非配套系统常规化学检测的质量水平
目的:应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价非配套系统常规化学检测的分析性能,指导质量改进.方法:收集国家卫计委临检中心开展常规化学室间质量评价(EQA)和实验室室内质量控制数据,并依据《WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标》文件及EQA的允许总误差(TEa)标准,计算各检测项目的σr值和质量目标指数,评价其分析性能,并分析导致性能不佳的主要原因.结果:在28个检测项目中,＞6σ水平的占42.86％,3σ～ 6σ水平的占28.57％,＜3σ水平的占28.57％;σ＜6的16个项目中,68.75％需优先改进正确度,25.00％需优先改进精密度,6.25％则需同时改进正确度和精密度,σ＞6的12个项目中,UA因Bias未满足质量要求,也需进行正确度改进.结论:随着国产试剂质量的不断提高,大部分试剂能满足临床需求,实验室需对其性能进行确认,并使用6σ质量管理理论等管理工具指导质量的持续改进.
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六西格玛质量规则在特殊蛋白性能评价中的应用研究
目的 应用六西格玛(6σ)质量规则评价特殊蛋白检测性能,指导实验室检验质量持续改进.方法 分析本实验室特殊蛋白2017年第一次室间质评( EQA)及室内质控数据,分别计算各项目 σ值和质量目标指数( quality goal index, QGI).绘制标准化6σ性能评价图,评价检验性能,指导质控方案的设计;分析所有未达标项目性能不佳的主要原因,指导持续质量改进.结果 根据2017年第一次EQA给出的偏倚,C3、ASO、CRPσ值为4~5,质量水平良好;IgG、IgA、IgM、IgE σ值为3~4,检测质量一般;C4σ值为2~3,质量水平欠佳;RHFσ值为<2,检测质量为不可接受. QGI指数显示,IgG、IgA、IgM、IgE、C3、ASO、CRP的QGI指数均小于0.8,提示应该首先提高上述指标的精密度;C4、RHF的QGI值在0.8~1.2,需要同时提高检测的准确度和精密度.结论 6σ质量管理规则可以有效评价特殊蛋白检验项目的质量指标,设计合理的质控方案,从而达到控制检测质量的目的.
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应用六西格玛性能验证图对18个常规化学项目的性能评价
目的 利用六西格玛(sigma,σ)性能验证图及质量目标指数(quality goal index,QGI)评价临床常规生化检测项目分析性能,指导实验室质量持续改进.方法 不精密度(coefficient of variation,CV％)采用2017年生化室常规化学检测项目室内质控累积变异系数,偏倚(bias％)采用2017年第一次参加卫生部室间质评计划中常规生化项目的百分差值,允许总误差(TEa％)采用国家标准GB/T20470-2006及卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范,利用卫生部室间质评信息系统中西格玛性能验证功能绘制西格玛性能评价图,并计算QGI.结果 当使用国家标准时,σ<3的只有氯1个项目,3≤σ<4有天门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶2个项目,4≤σ<5有尿素和肌酐2个项目,5≤σ<6有乳酸脱氢酶1个项目,σ≥6有钾、钠、钙、镁、血糖、尿酸、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等12个项目;当使用卫生行业标准时,σ<3有氯、碱性磷酸酶和天门冬氨酸氨基转移酶3个项目,3≤σ<4有钠、清蛋白、尿素、肌酐、乳酸脱氢酶5个项目,4≤σ<5有钙、血糖、肌酸激酶3个项目,5≤σ<6有钾、镁、丙氨酸氨基转移酶3个项目,σ≥6有总蛋白、尿酸、总胆固醇、三酰甘油4个项目.结论 国家标准比行业标准宽松,西格玛性能验证采用行业标准更能有效的评价检测项目的分析性能以及导致分析性能不佳的原因,提出检测项目个性化的质控措施,提高实验室质控水平.
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六西格玛理论与标准化操作过程规范工具的实验室应用
目的 应用6σ理论与标准化操作过程规范工具两种质量管理方法评价临床化学实验室检测方法分析性能并设计质量控制方案.方法 选择2013年第一次卫生部临床检验中心常规化学室间质评回报结果平均值作为不正确度偏倚,同时选取2013年1月～4月两水平室内质控的累积CV％平均值作为不精密度变异.通过σ水平值、Westgard标准化方法决定图与操作过程规范图评价钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)等25种检测方法分析性能并设计佳质量控制方案,同时结合质量目标指数进行质量改进.结果 达到5σ或“优秀”性能的检测方法比例分别为72％(18/25)和84％(21/25),质量控制措施只需选择“N=2,13.5s或13.0s”;小于5σ或未达到“优秀”性能的检测方法的比例分别为28％(7/25)和16％(4/25),质量控制措施采取“N=4,12.5s,多规则”或大化质量控制,质量目标指数提示方法误差主要来源于不精密度变异.对方法性能欠佳的镁(Mg)、直接胆红素(DBil)、Na与Cl采取大化质量控制后,Mg与DBil性能改善显著,σ水平分别上升至4.2与5.3,控制规则也降为“N=4,12.5s”与“N=2,13.0s”,但Na与Cl仍然未达到分析质量要求.结论 结合两种质量管理方法对实验室检测方法质量控制设计、误差分析、性能评价与持续质量改进具有十分重要意义.
关键词： 六西格玛 质量目标指数 标准化方法决定图 标准化操作过程规范图 质量控制
