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单向免疫扩散测定四价流感病毒裂解疫苗中两种B型血凝素含量
目的 四价流感病毒裂解疫苗在三价疫苗中新增一个谱系的B型血凝素抗原,单向免疫扩散法(single radial immunodiffusion,SRID)是否能准确测定四价疫苗中两种谱系的B型血凝素抗原含量.方法 采用江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗,运用SRID进行测定.结果 在正常检测范围内(10～40μg/ml)比较标准品抗原对照、单价样品、B1+B2单价样品的血凝素测定值差异无统计学意义(P>0.05).在10～160μg/ml检测范围内分别以三价苗和固定浓度30μg/ml的B型血凝素为基质稀释待测的另一B型血凝素,与该B型不同稀释度的单一血凝素测定结果进行比较,以测定两种B型流感血凝素有无互相干扰.在流感疫苗血凝素检测范围10～40μg/ml之内时,检测的血凝素含量与沉淀环直径呈正比关系(决定系数R2=0.998),而在10～160μg/ml检测范围内,三元线性回归方程拟合度高(决定系数R2=0.999).结论 单向免疫扩散法检测B1和B2毒株的血凝素抗原在10～40μg/ml和10～160μg/ml范围内和存在其他三种血凝素或另一B型血凝素时,均未见互相干扰.
关键词： 四价流感病毒裂解疫苗 B型血凝素含量 单向免疫扩散法 抗原 线性回归 -
四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量检测方法的验证
目的 验证四价流感病毒裂解疫苗[quadrivalent influenza vaccines(split virion) inactivated,QIV]血凝素含量检测方法的可行性.方法 采用传统的单向免疫扩散法(single-radial immunodiffusion,SRID)检测QIVH1N1和H3N2型的血凝素含量,双价抗原参考品SRID法检测两种B型(包括B/Yam和B/Vic)血凝素含量,并对该检测方法进行准确度、精密度、专属性及线性验证.结果 QIV各型的血凝素含量总体回收率为97.8％ ～ 107.6％,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为0.59％ ～1.83％;试验间和试验内RSD均＜5.0％;4个型别血凝素含量在10 ～ 50 μg/ml范围时,标准曲线呈良好的线性,R2均大于0.980 0,定量限分别为:H1N1:4.53 μg/ml,H3N2:3.83 μg/ml,B/Yam:2.89 μg/ml,B/Vic:5.60 μg/ml;各型别流感裂解疫苗供试品和抗原参考品与对应抗血清参考品出现沉淀环,与非对应抗血清参考品不出现沉淀环.结论 QIV血凝素含量检测法是可行的.
关键词： 四价流感病毒裂解疫苗 血凝素 单向免疫扩散法 抗原 参考品 -
四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究
目的 探讨四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza vaccine,QIV)的安全性和有效性.方法 用WHO当年推荐的A1型、A3型和2株B型流行性感冒病毒株制备QIV,按照企业注册标准及《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求全面检定后进行毒理试验和免疫原性试验.结果 毒理试验结果显示,QIV在动物中未见有害作用的剂量为15μg/株;免疫原性试验结果显示,免疫效果完全能够达到或超过三价流感病毒裂解疫苗(triva-lent influenza vaccine,TIV)的免疫效果,且QIV所特有的B2亚型,除低剂量外,小鼠的血凝抑制抗体(hemaggluti-nation inhibition,HI)滴度均超过了1:40的阳性水平.结论 本试验条件下QIV在动物中具有良好的安全性和免疫原性.
关键词： 四价流感病毒裂解疫苗 免疫原性 血凝抑制抗体 -
四价流感病毒裂解疫苗的稳定性
目的 评价四价流感病毒裂解疫苗的稳定性,为疫苗的有效期提供依据.方法 分别将A1(H1N1)、A3(H3N2)、B/Victoria和B/Yamagata等4株毒株制备单价原液,生产6批疫苗(不含硫柳汞),评价疫苗分别在(37±2)℃、(25±2)℃和(6±2)℃条件下的稳定性.结果 四价流感病毒裂解疫苗在(37±2)℃保存10 d、在(25±2)℃保存3个月、在(6±2)℃保存15个月,疫苗各项指标均符合企业注册标准和《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求.结论 四价流感病毒裂解疫苗具有良好的稳定性,在(6±2)℃可稳定保存15个月.
关键词： 四价流感病毒裂解疫苗 硫柳汞 稳定性 评价
