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芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的多中心临床研究
目的:评价芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性与安全性.方法:采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法.结果:试验组、对照组疾病总有效率分别为92.5％、88.3％,证候疗效总有效率分别为95.0％、90.8％,两组比较差异均无统计学意义.非劣效检验结果显示,试验组疾病与证候疗效的总有效率均不劣于对照组(P=0.000).本次试验共发生不良反应4例,两组发生率比较,差异无统计学意义.结论:芩香清解口服液在治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证方面,疾病疗效、证候疗效均不劣于黄栀花口服液,临床应用需注意消化道反应.
关键词： 芩香清解口服液 小儿急性上呼吸道感染 表里俱热证 多中心临床研究 -
芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的多中心Ⅲ期临床研究
目的:确证评价芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性与安全性.方法:采用分层区组随机、阳性药(黄栀花口服液)平行对照、双盲、非劣效检验、多中心临床研究的方法.结果:共收集病例480例,其中试验组360例、对照组120例.试验组和对照组的疾病疗效总愈显率分别为77.8％和76.8％(PPS),中医证候疗效总愈显率分别为78.6％和77.5％(PPS),经非劣效性检验,试验组疾病疗效及证候疗效均不劣于对照组.试验中,试验组和对照组报告轻度腹泻3例、中度腹泻1例,轻度呕吐2例、轻度腹泻1例,不良反应发生率分别为1.1％和2.5％,两组比较,差异无统计学意义.结论:芩香清解口服液对小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的总体治疗效果不劣于黄栀花口服液,临床应用安全性较好.
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芩香清解口服液的急性毒性和长期毒性研究
目的:探讨芩香清解口服液对小鼠的急性毒性和对大鼠的长期毒性.方法:(1)采用大给药剂量测定法进行小鼠急性毒性试验.(2)选取大鼠80只进行长期毒性试验,随机分为低、中、高剂量组和对照组,每组20只.于每日上午10点左右给药,低、中、高剂量组大鼠分别给予芩香清解稠膏40、60、80 g/kg,对照组大鼠给予相同体积的蒸馏水,连续灌胃给药4周,停药2周进行恢复性观察.观察大鼠体征、血液分析、脏器系数、肝肾功能及组织切片.结果:急性毒性试验中,小鼠给药后活动减少,未见其他症状.长期毒性试验中,大鼠体征、血液分析、脏器系数、肝肾功能及组织切片均未见明显改变.结论:芩香清解口服液在本研究条件下未发现急性毒性和长期毒性反应,提示该药毒性小,安全性高.
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芩香清解口服液药效学研究
目的:探讨芩香清解口服液的药效学作用.方法:采用热板法、醋酸扭体法研究芩香清解口服液对小鼠的镇痛作用;建立家兔及大鼠的发热模型以考察该药的解热作用;通过豚鼠的咳嗽试验及小鼠呼吸道酚红排痰量试验考察该药的镇咳、祛痰作用;建立小鼠二甲苯型炎症及大鼠角叉菜胶型炎症考察该药的消炎作用;考察该药对流感病毒标准株及临床分离株、金黄色葡萄球菌标准株及临床分离株的作用.结果:给药后30、60、90 min,乙酰水杨酸片组、芩香清解口服液高剂量组小鼠的痛阈值明显高于对照组,扭体次数明显少于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).给药后1、2、3、4、5、6h,乙酰水杨酸片组、芩香清解口服液中、高剂量组家兔的体温明显低于对照组;给药后1、2、3、4h,乙酰水杨酸片组、芩香清解口服液高剂量组大鼠的体温明显低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).复方甘草片组、芩香清解口服液高剂量组豚鼠的咳嗽潜伏期明显长于对照组,咳嗽次数明显少于对照组;氯化铵组与芩香清解口服液中、高剂量组小鼠的酚红含量明显高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).乙酰水杨酸片组、芩香清解口服液高剂量组小鼠的肿胀抑制百分率明显高于对照组;造模后1、2、3、4、5h,乙酰水杨酸片组与芩香清解口服液中、高剂量组大鼠足体积明显小于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).造模对照组幼鼠的肺指数明显高于对照组,病毒灵组、芩香清解口服液中、高剂量组幼鼠的肺指数明显低于造模对照组;复方磺胺甲嗯唑片组与芩香清解口服液中、高剂量组的死亡率明显低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论:芩香清解口服液具明显的止痛、解热、镇咳、祛痰、消炎、抗菌、抗病毒的作用.
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高效液相色谱法测定芩香清解口服液中黄芩苷的含量
目的:建立高效液相色谱法测定芩香清解口服液中黄芩苷含量的方法,以建立芩香清解口服液的质量控制标准.方法:色谱柱为Agilent SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水-磷酸(V∶V∶V=47∶53∶0.2),检测波长为280 nm,流速为1.0 ml/min,进样量为10 μl,柱温为30 ℃.结果:黄芩苷质量浓度在2.409~77.080 μg/ml范围内线性关系良好,平均加样回收率100.0%,RSD为1.7%.结论:本研究方法操作简便、准确度高、重复性好,可用于芩香清解口服液的质量控制.
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芩香清解口服液联合利巴韦林治疗儿童上呼吸道感染的临床研究
目的 探讨芩香清解口服液联合利巴韦林注射液治疗儿童上呼吸道感染的临床疗效.方法 选取2017年7月-2018年9月新乡医学院第一附属医院收治的上呼吸道感染患儿114例作为研究对象,将患儿根据随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各57例.对照组静脉滴注利巴韦林注射液, 10mg/kg加入到100mL葡萄糖注射液中充分稀释,1次/d.治疗组在对照组的基础上口服芩香清解口服液,10 mL/次,3次/d.两组患儿均治疗3d.观察两组患儿的临床疗效,同时比较两组治疗前后的临床症状改善时间和炎症因子水平.结果 治疗后,治疗组的总有效率为92.98％,显著高于对照组的78.95％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,治疗组的退热时间、止咳时间、咽痛消失时间、止涕时间均显著短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素-6 (IL-6)、白细胞介素-4(IL-4)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗后,治疗组炎症因子水平明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 芩香清解口服液联合利巴韦林注射液能提高儿童上呼吸道感染的疗效,降低血清炎症因子水平,具有一定的临床推广应用价值.
